Algoritmos CEUS estandarizados para el diagnóstico de CHC: estudio prospectivo multicéntrico alemán (ESCULAP)
28 de febrero de 2021 actualizado por: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen
Ultrasonido mejorado con contraste estandarizado (CEUS): algoritmos para el diagnóstico no invasivo del carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes de alto riesgo: un estudio prospectivo multicéntrico alemán
El objetivo de este estudio multicéntrico nacional prospectivo es mejorar la estandarización de la ecografía con contraste (CEUS) en el diagnóstico no invasivo del carcinoma hepatocelular (HCC) en pacientes de alto riesgo.
El estudio está financiado por la Sociedad Alemana de Ultrasonido en Medicina (DEGUM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, los criterios CEUS para el diagnóstico no invasivo de CHC incluyen hiperrealce en la fase arterial, seguido de lavado de contraste en la fase venosa portal o tardía. Nos gustaría investigar los siguientes puntos:
- si el hiperrealce arterial por sí solo es suficiente para el diagnóstico definitivo de CHC en cirrosis con CEUS
- si un punto de evaluación claramente definido en la fase tardía después de 4-6 minutos tiene un valor diagnóstico adicional en lesiones hepáticas focales que no muestran lavado de contraste después de 3 minutos
- valor diagnóstico de los algoritmos de diagnóstico estandarizados basados en CEUS (ESCULAP = Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lesion Assessment inpatients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) para el diagnóstico no invasivo de CHC en pacientes de alto riesgo (precisión diagnóstica, variabilidad interobservador, viabilidad en la rutina clínica).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
517
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de alto riesgo de CHC según las directrices nacionales alemanas (AWMF/DGVS): 1- cirrosis de cualquier origen; 2- infección crónica por hepatitis B; 3 - infección crónica por hepatitis C; 4 - esteatohepatitis no alcohólica (NASH); 5 - hemocromatosis hereditaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- alto riesgo de CHC
- lesión hepática focal en la ecografía en modo B
Criterio de exclusión:
- lesión de CHC pretratada
- terapia sistémica para HCC (sorafenib, regorafenib y otros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con riesgo de CHC
Pacientes con alguna de las siguientes condiciones: cirrosis hepática de cualquier origen infección crónica por hepatitis B hepatitis C crónica infección con fibrosis avanzada esteatohepatitis no alcohólica (NASH) hemocromatosis Intervenciones: ultrasonido en modo B, ultrasonido mejorado con contraste (CEUS); resonancia magnética / histología |
CEUS con SonoVue siguiendo el protocolo estandarizado
CE-MRI siguiendo protocolo estandarizado
biopsia hepática diagnóstica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico de algoritmos estandarizados basados en CEUS para el diagnóstico no invasivo de CHC en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
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Precisión diagnóstica, variabilidad interobservador y viabilidad en la rutina clínica para algoritmos basados en CEUS Estándar de referencia: histología/IRM
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico/prescindibilidad del lavado de contraste para el diagnóstico definitivo de CHC con CEUS
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo del hiperrealce arterial solo en comparación con el hiperrealce arterial seguido de lavado con contraste para el diagnóstico no invasivo de CHC en pacientes de alto riesgo Estándar de referencia: histología/IRM
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2 años
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Estandarización de los exámenes CEUS
Periodo de tiempo: 2 años
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Valor diagnóstico de un punto de examen estandarizado adicional en la fase tardía después de 4-6 minutos en lesiones sin lavado de contraste después de 3 minutos Estándar de referencia: histología/RM
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2 años
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Precisión diagnóstica de CEUS en carcinoma colangiocelular intrahepático (ICC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de la ecografía con contraste para el diagnóstico no invasivo de CCI en pacientes de alto riesgo / diagnóstico diferencial de CHC frente a CCI Estándar de referencia: histología
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2 años
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Comparación de dos algoritmos basados en CEUS
Periodo de tiempo: 2 años
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ESCULAP versus CEUS LI-RADS (precisión diagnóstica, concordancia interobservador) Estándar de referencia: histología/RM
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2 años
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No inferioridad de CEUS versus MRI para el diagnóstico no invasivo de CHC
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de CEUS y MRI para el diagnóstico no invasivo de CHC (precisión diagnóstica, acuerdo entre observadores) Estándar de referencia: histología
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2 años
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Influencia de la gradación histológica en el comportamiento de realce de contraste
Periodo de tiempo: 2 años
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correlación de la clasificación histológica y el patrón de realce de contraste
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
- Investigador principal: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Resonancia magnética
- imágenes
- precisión diagnóstica
- carcinoma hepatocelular
- cirrosis hepática
- ultrasonido con contraste
- diagnóstico no invasivo
- lesión hepática focal
- algoritmo de diagnóstico estandarizado
- Carcinoma colangiocelular intrahepático
- ESCULAP
- CEUS LI-RADS
- acuerdo entre observadores
- Sinopsis de Erlanger de CEUS para la evaluación de lesiones hepáticas en pacientes de riesgo
- Sistema de datos e informes de imágenes hepáticas CEUS
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- DEGUM CEUS HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .