Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowane algorytmy CEUS do diagnozowania HCC — prospektywne niemieckie badanie wieloośrodkowe (ESCULAP)

28 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Standaryzowane USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) — algorytmy nieinwazyjnej diagnostyki raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka — prospektywne niemieckie badanie wieloośrodkowe

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania krajowego jest poprawa standaryzacji ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w nieinwazyjnej diagnostyce raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów wysokiego ryzyka.

Badanie jest finansowane przez Niemieckie Towarzystwo Ultrasonografii w Medycynie (DEGUM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory kryteria CEUS dotyczące nieinwazyjnego rozpoznania HCC obejmują hiperwzmocnienie w fazie tętniczej, po którym następuje wypłukanie kontrastu w żyle wrotnej lub w fazie późnej. Chcielibyśmy zbadać następujące punkty:

  1. czy samo hiperenhancement tętnicze jest wystarczające do ostatecznego rozpoznania HCC w marskości wątroby z CEUS
  2. czy kolejny wyraźnie określony punkt oceny w fazie późnej po 4-6 minutach ma dodatkową wartość diagnostyczną w ogniskowych zmianach w wątrobie wykazujących brak wymywania środka kontrastowego po 3 minutach
  3. wartość diagnostyczna standaryzowanych algorytmów diagnostycznych opartych na CEUS (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver Lesion Assessment u pacjentów z grupy ryzyka; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) w nieinwazyjnej diagnostyce HCC w pacjentów wysokiego ryzyka (dokładność diagnostyczna, zmienność między obserwatorami, wykonalność w rutynie klinicznej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wysokiego ryzyka HCC zgodnie z niemieckimi wytycznymi krajowymi (AWMF/DGVS): 1- marskość wątroby dowolnego pochodzenia; 2- przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; 3 - przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; 4 - niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH); 5 - dziedziczna hemochromatoza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysokie ryzyko HCC
  • ogniskowa zmiana w wątrobie w ultrasonografii B-mode

Kryteria wyłączenia:

  • wstępnie leczona zmiana HCC
  • terapia systemowa HCC (sorafenib, regorafenib i inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci zagrożeni HCC

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

marskość wątroby dowolnego pochodzenia przewlekłe zapalenie wątroby typu B przewlekłe zapalenie wątroby typu C zakażenie z zaawansowanym zwłóknieniem niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) hemochromatoza

Interwencje: USG w trybie B, USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS); MRI / histologia
Test diagnostyczny: USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
CEUS z SonoVue zgodnie ze standardowym protokołem
Test diagnostyczny: MRI
CE-MRI zgodnie ze standardowym protokołem
Test diagnostyczny: Histologia
diagnostyczna biopsja wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna standaryzowanych algorytmów opartych na CEUS w nieinwazyjnej diagnostyce HCC u pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność diagnostyczna, zmienność między obserwatorami i wykonalność w rutynie klinicznej dla algorytmów opartych na CEUS Standard referencyjny: histologia / MRI
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna/zbędność wymywania środka kontrastowego w celu ostatecznego rozpoznania HCC za pomocą CEUS
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna samego hiperwzmocnienia tętniczego w porównaniu z hiperwzmocnieniem tętniczym, po którym następuje wypłukanie kontrastu, w nieinwazyjnej diagnostyce HCC u pacjentów wysokiego ryzyka Standard referencyjny: histologia/MRI
2 lata
Standaryzacja egzaminów CEUS
Ramy czasowe: 2 lata
Wartość diagnostyczna dodatkowego wystandaryzowanego punktu badania w fazie późnej po 4-6 minutach w zmianach bez wymycia środka kontrastowego po 3 minutach Standard referencyjny: histologia/MRI
2 lata
Dokładność diagnostyczna CEUS w wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych (ICC)
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w nieinwazyjnej diagnostyce ICC u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka / diagnostyka różnicowa HCC vs ICC Standard referencyjny: histologia
2 lata
Porównanie dwóch algorytmów opartych na CEUS
Ramy czasowe: 2 lata
ESCULAP ​​kontra CEUS LI-RADS (dokładność diagnostyczna, zgodność między obserwatorami) Standard referencyjny: histologia / MRI
2 lata
Non-inferiority CEUS w porównaniu z MRI w nieinwazyjnej diagnostyce HCC
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie CEUS i MRI w nieinwazyjnej diagnostyce HCC (dokładność diagnostyczna, zgodność między obserwatorami) Standard referencyjny: histologia
2 lata
Wpływ oceny histologicznej na zachowanie wzmocnienia kontrastowego
Ramy czasowe: 2 lata
korelacja oceny histologicznej i wzoru wzmocnienia kontrastowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Główny śledczy: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEGUM CEUS HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj