Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Algorithmes CEUS standardisés pour le diagnostic du CHC - Étude prospective multicentrique allemande (ESCULAP)

28 février 2021 mis à jour par: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Échographie standardisée à contraste amélioré (CEUS) - Algorithmes pour le diagnostic non invasif du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients à haut risque - une étude prospective multicentrique allemande

Le but de cette étude prospective nationale multicentrique est d'améliorer la standardisation de l'échographie de contraste (CEUS) dans le diagnostic non invasif du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients à haut risque.

L'étude est financée par la Société allemande d'échographie en médecine (DEGUM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, les critères CEUS pour le diagnostic non invasif du CHC comprennent l'hyper-rehaussement de la phase artérielle, suivi d'un lavage de contraste dans la phase veineuse porte ou tardive. Nous souhaitons étudier les points suivants :

  1. si l'hyperrehaussement artériel seul est suffisant pour le diagnostic définitif de CHC dans la cirrhose avec CEUS
  2. si un autre point d'évaluation clairement défini dans la phase tardive après 4 à 6 minutes a une valeur diagnostique supplémentaire dans les lésions hépatiques focales ne montrant aucun lavage de contraste après 3 minutes
  3. valeur diagnostique des algorithmes de diagnostic standardisés basés sur le CEUS (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lesion Assessment in Patients at risk ; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) pour le diagnostic non invasif du CHC chez patients à haut risque (précision diagnostique, variabilité interobservateur, faisabilité en routine clinique).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

517

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients à haut risque de CHC selon les directives nationales allemandes (AWMF / DGVS) : 1- cirrhose de toute origine ; 2- infection chronique par l'hépatite B; 3 - infection chronique par l'hépatite C; 4 - stéatohépatite non alcoolique (NASH); 5 - hémochromatose héréditaire

La description

Critère d'intégration:

  • risque élevé de CHC
  • lésion hépatique focale à l'échographie en mode B

Critère d'exclusion:

  • lésion HCC prétraitée
  • traitement systémique du CHC (sorafenib, regorafenib et autres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients à risque de CHC

Patients atteints de l'une des conditions suivantes :

cirrhose du foie de toute origine hépatite B chronique hépatite C chronique avec fibrose avancée stéatohépatite non alcoolique (NASH) hémochromatose

Interventions : échographie en mode B, échographie de contraste amélioré (CEUS) ; IRM / histologie
Test diagnostique: échographie de contraste amélioré (CEUS)
CEUS avec SonoVue suivant un protocole standardisé
Test diagnostique: IRM
CE-IRM suivant protocole standardisé
Test diagnostique: Histologie
biopsie diagnostique du foie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique des algorithmes normalisés basés sur CEUS pour le diagnostic non invasif du CHC chez les patients à haut risque
Délai: 2 années
Précision diagnostique, variabilité interobservateur et faisabilité en routine clinique pour les algorithmes basés sur ECUS Norme de référence : histologie / IRM
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique/disponibilité du lavage de contraste pour un diagnostic définitif de CHC avec CEUS
Délai: 2 années
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative de l'hyperrehaussement artériel seul par rapport à l'hyperrehaussement artériel suivi d'un lavage de contraste pour le diagnostic non invasif du CHC chez les patients à haut risque Norme de référence : histologie / IRM
2 années
Normalisation des examens du CEUS
Délai: 2 années
Valeur diagnostique d'un point d'examen standardisé supplémentaire en phase tardive après 4-6 minutes dans les lésions sans lavage de contraste après 3 minutes Standard de référence : histologie / IRM
2 années
Précision diagnostique du CEUS dans le carcinome cholangiocellulaire intrahépatique (ICC)
Délai: 2 années
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative de l'échographie de contraste pour le diagnostic non invasif de l'ICC chez les patients à haut risque / diagnostic différentiel HCC versus ICC Reference Standard : histologie
2 années
Comparaison de deux algorithmes basés sur CEUS
Délai: 2 années
ESCULAP ​​versus CEUS LI-RADS (précision diagnostique, accord interobservateur) Standard de référence : histologie / IRM
2 années
Non-infériorité ECUS versus IRM pour le diagnostic non invasif du CHC
Délai: 2 années
Comparaison ECUS et IRM pour le diagnostic non invasif du CHC (précision diagnostique, accord interobservateur) Standard de référence : histologie
2 années
Influence du classement histologique sur le comportement d'amélioration du contraste
Délai: 2 années
corrélation du classement histologique et du schéma d'amélioration du contraste
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Erlangen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Chercheur principal: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEGUM CEUS HCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur échographie de contraste amélioré (CEUS)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner