Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerde CEUS-algoritmen voor de diagnose van HCC - prospectieve Duitse multicenterstudie (ESCULAP)

28 februari 2021 bijgewerkt door: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Gestandaardiseerde contrastversterkte echografie (CEUS) - algoritmen voor de niet-invasieve diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij patiënten met een hoog risico - een prospectieve Duitse multicenter studie

Het doel van deze prospectieve nationale multicenter studie is het verbeteren van de standaardisatie van contrastversterkte echografie (CEUS) bij de niet-invasieve diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij patiënten met een hoog risico.

De studie wordt gefinancierd door de Duitse Vereniging voor Ultrasound in Medicine (DEGUM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden omvatten CEUS-criteria voor niet-invasieve diagnose van HCC arteriële fase hyperenhancement, gevolgd door uitwassen van contrastmiddel in de portale veneuze of late fase. Wij willen de volgende punten onderzoeken:

  1. of arteriële hyperenhancement alleen voldoende is voor de definitieve diagnose van HCC bij cirrose met CEUS
  2. of een ander duidelijk gedefinieerd beoordelingspunt in de late fase na 4-6 minuten van aanvullende diagnostische waarde is bij focale leverlaesies die na 3 minuten geen contrastvervaging vertonen
  3. diagnostische waarde van CEUS-gebaseerde gestandaardiseerde diagnostische algoritmen (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver laesion Assessment in Patients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) voor niet-invasieve diagnose van HCC bij patiënten met een hoog risico (diagnostische nauwkeurigheid, variabiliteit tussen waarnemers, haalbaarheid in klinische routine).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

517

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hoogrisicopatiënten voor HCC volgens Duitse nationale richtlijnen (AWMF / DGVS): 1- cirrose van welke oorsprong dan ook; 2- chronische hepatitis B-infectie; 3 - chronische hepatitis C-infectie; 4 - niet-alcoholische steatohepatitis (NASH); 5 - erfelijke hemochromatose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hoog risico voor HCC
  • focale leverlaesie op echografie in B-modus

Uitsluitingscriteria:

  • voorbehandelde HCC-laesie
  • systemische therapie voor HCC (sorafenib, regorafenib en anderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die risico lopen op HCC

Patiënten met een van de volgende aandoeningen:

levercirrose van welke oorsprong dan ook chronische hepatitis B-infectie chronische hepatitis C-infectie met vergevorderde fibrose niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) hemochromatose

Interventies: B-modus echografie, contrastversterkte echografie (CEUS); MRI / histologie
Diagnostische toets: contrastversterkte echografie (CEUS)
CEUS met SonoVue volgens gestandaardiseerd protocol
Diagnostische toets: MRI
CE-MRI volgens gestandaardiseerd protocol
Diagnostische toets: Histologie
diagnostische leverbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde van gestandaardiseerde op CEUS gebaseerde algoritmen voor de niet-invasieve diagnose van HCC bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 2 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid, variabiliteit tussen waarnemers en haalbaarheid in klinische routine voor op CEUS gebaseerde algoritmen Referentiestandaard: histologie / MRI
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde / overbodigheid van contrast wash-out voor definitieve diagnose van HCC met CEUS
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde van arteriële hyperenhancement alleen vergeleken met arteriële hyperenhancement gevolgd door contrast wash-out voor niet-invasieve diagnose van HCC bij hoogrisicopatiënten Referentiestandaard: histologie / MRI
2 jaar
Standaardisatie van CEUS-examens
Tijdsspanne: 2 jaar
Diagnostische waarde van een aanvullend gestandaardiseerd onderzoekspunt in de late fase na 4-6 minuten bij laesies zonder contrast wash-out na 3 minuten Referentiestandaard: histologie / MRI
2 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van CEUS bij intrahepatisch cholangiocellulair carcinoom (ICC)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van contrastversterkte echografie voor niet-invasieve diagnose van ICC bij hoogrisicopatiënten / differentiële diagnose van HCC versus ICC-referentiestandaard: histologie
2 jaar
Vergelijking van twee op CEUS gebaseerde algoritmen
Tijdsspanne: 2 jaar
ESCULAP ​​versus CEUS LI-RADS (diagnostische nauwkeurigheid, overeenstemming tussen waarnemers) Referentiestandaard: histologie / MRI
2 jaar
Non-inferioriteit van CEUS versus MRI voor niet-invasieve diagnose van HCC
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van CEUS en MRI voor niet-invasieve diagnose van HCC (diagnostische nauwkeurigheid, overeenstemming tussen waarnemers) Referentiestandaard: histologie
2 jaar
Invloed van histologische indeling op contrastverhogend gedrag
Tijdsspanne: 2 jaar
correlatie van histologische indeling en contrastverbeteringspatroon
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Hoofdonderzoeker: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEGUM CEUS HCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op contrastversterkte echografie (CEUS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren