Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Algoritmos CEUS Padronizados para Diagnóstico de CHC - Estudo Prospectivo Multicêntrico Alemão (ESCULAP)

28 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Ultrassom padronizado com contraste (CEUS) - Algoritmos para o diagnóstico não invasivo de carcinoma hepatocelular (CHC) em pacientes de alto risco - um estudo multicêntrico alemão prospectivo

O objetivo deste estudo multicêntrico nacional prospectivo é melhorar a padronização do ultrassom com contraste (CEUS) no diagnóstico não invasivo do carcinoma hepatocelular (CHC) em pacientes de alto risco.

O estudo é financiado pela Sociedade Alemã de Ultrassom em Medicina (DEGUM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, os critérios do CEUS para o diagnóstico não invasivo de CHC incluem hiperrealce da fase arterial, seguido de eliminação do contraste na veia portal ou na fase tardia. Gostaríamos de investigar os seguintes pontos:

  1. se o hiperrealce arterial sozinho é suficiente para o diagnóstico definitivo de CHC na cirrose com CEUS
  2. se um outro ponto de avaliação claramente definido na fase tardia após 4-6 minutos é de valor diagnóstico adicional em lesões hepáticas focais que não mostram eliminação de contraste após 3 minutos
  3. valor diagnóstico de algoritmos diagnósticos padronizados baseados em CEUS (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lesion Assessment in Patients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) para diagnóstico não invasivo de CHC em pacientes de alto risco (precisão diagnóstica, variabilidade interobservador, viabilidade na rotina clínica).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

517

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de alto risco para CHC de acordo com as diretrizes nacionais alemãs (AWMF/DGVS): 1- cirrose de qualquer origem; 2- infecção crônica por hepatite B; 3 - infecção crônica por hepatite C; 4 - esteatohepatite não alcoólica (NASH); 5 - hemocromatose hereditária

Descrição

Critério de inclusão:

  • alto risco para CHC
  • lesão hepática focal no ultrassom modo B

Critério de exclusão:

  • lesão de CHC pré-tratada
  • terapia sistêmica para CHC (sorafenib, regorafenib e outros)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com risco de CHC

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:

cirrose hepática de qualquer origem infecção crônica por hepatite B infecção crônica por hepatite C com fibrose avançada esteato-hepatite não alcoólica (NASH) hemocromatose

Intervenções: ultrassom em modo B, ultrassom com contraste (CEUS); ressonância magnética / histologia
Teste de diagnostico: ultrassom com contraste aprimorado (CEUS)
CEUS com SonoVue seguindo protocolo padronizado
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
CE-MRI seguindo protocolo padronizado
Teste de diagnostico: Histologia
biópsia hepática diagnóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor diagnóstico de algoritmos baseados em CEUS padronizados para o diagnóstico não invasivo de CHC em pacientes de alto risco
Prazo: 2 anos
Precisão diagnóstica, variabilidade interobservador e viabilidade na rotina clínica para algoritmos baseados em CEUS Padrão de referência: histologia / ressonância magnética
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor diagnóstico/dispensabilidade da eliminação do contraste para diagnóstico definitivo de CHC com CEUS
Prazo: 2 anos
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do hiperrealce arterial apenas em comparação com hiperrealce arterial seguido de lavagem com contraste para diagnóstico não invasivo de CHC em pacientes de alto risco Padrão de referência: histologia / ressonância magnética
2 anos
Padronização dos exames CEUS
Prazo: 2 anos
Valor diagnóstico de um ponto de exame padronizado adicional na fase tardia após 4-6 minutos em lesões sem lavagem de contraste após 3 minutos Padrão de referência: histologia / ressonância magnética
2 anos
Acurácia diagnóstica do CEUS no carcinoma colangiocelular (ICC) intra-hepático
Prazo: 2 anos
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo da ultrassonografia com contraste para diagnóstico não invasivo de ICC em pacientes de alto risco / diagnóstico diferencial de CHC versus ICC Padrão de referência: histologia
2 anos
Comparação de dois algoritmos baseados em CEUS
Prazo: 2 anos
ESCULAP ​​versus CEUS LI-RADS (precisão diagnóstica, concordância interobservador) Padrão de referência: histologia / ressonância magnética
2 anos
Não inferioridade de CEUS versus ressonância magnética para diagnóstico não invasivo de CHC
Prazo: 2 anos
Comparação entre CEUS e RM para diagnóstico não invasivo de CHC (precisão diagnóstica, concordância interobservador) Padrão de referência: histologia
2 anos
Influência da gradação histológica no comportamento de realce do contraste
Prazo: 2 anos
correlação de gradação histológica e padrão de realce de contraste
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Erlangen

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Investigador principal: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEGUM CEUS HCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças do Fígado

Ensaios clínicos em ultrassom com contraste aprimorado (CEUS)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever