Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserade CEUS-algoritmer för diagnos av HCC - Prospektiv tysk multicenterstudie (ESCULAP)

28 februari 2021 uppdaterad av: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Standardiserat kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) - Algoritmer för icke-invasiv diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) hos högriskpatienter - en prospektiv tysk multicenterstudie

Syftet med denna prospektiva nationella multicenterstudie är att förbättra standardiseringen av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) vid icke-invasiv diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) hos högriskpatienter.

Studien finansieras av German Society for Ultrasound in Medicine (DEGUM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har CEUS-kriterier för icke-invasiv diagnos av HCC inkluderat hyperförstärkning i arteriell fas, följt av kontrasttvättning i portvenös eller sen fas. Vi skulle vilja undersöka följande punkter:

  1. huruvida arteriell hyperförstärkning ensam är tillräcklig för den definitiva diagnosen HCC vid cirros med CEUS
  2. huruvida en ytterligare tydligt definierad bedömningspunkt i den sena fasen efter 4-6 minuter är av ytterligare diagnostiskt värde i fokala leverskador som inte visar någon kontrasttvättning efter 3 minuter
  3. diagnostiskt värde av CEUS-baserade standardiserade diagnostiska algoritmer (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lesion Assessment in Patients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) för icke-invasiv diagnos av HCC i högriskpatienter (diagnostisk noggrannhet, interobservatörsvariabilitet, genomförbarhet i klinisk rutin).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

517

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högriskpatienter för HCC enligt tyska nationella riktlinjer (AWMF / DGVS): 1- cirros oavsett ursprung; 2- kronisk hepatit B-infektion; 3 - kronisk hepatit C-infektion; 4 - icke-alkoholisk steatohepatit (NASH); 5 - ärftlig hemokromatos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hög risk för HCC
  • fokal leverskada på B-mod ultraljud

Exklusions kriterier:

  • förbehandlad HCC-skada
  • systemisk terapi för HCC (sorafenib, regorafenib och andra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med risk för HCC

Patienter med något av följande tillstånd:

levercirros oavsett ursprung kronisk hepatit B-infektion kronisk hepatit C-infektion med avancerad fibros icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) hemokromatos

Interventioner: B-mode ultraljud, kontrastförstärkt ultraljud (CEUS); MRT / histologi
Diagnostiskt test: kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)
CEUS med SonoVue enligt standardiserat protokoll
Diagnostiskt test: MRI
CE-MRI enligt standardiserat protokoll
Diagnostiskt test: Histologi
diagnostisk leverbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde av standardiserade CEUS-baserade algoritmer för icke-invasiv diagnos av HCC hos högriskpatienter
Tidsram: 2 år
Diagnostisk noggrannhet, interobservatörsvariabilitet och genomförbarhet i klinisk rutin för CEUS-baserade algoritmer Referensstandard: histologi/MRI
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde / dispenserbarhet av kontrastspolning för säker diagnos av HCC med CEUS
Tidsram: 2 år
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde av arteriell hyperförstärkning endast jämfört med arteriell hyperförstärkning följt av kontrasttvättning för icke-invasiv diagnos av HCC hos högriskpatienter Referensstandard: histologi/MRT
2 år
Standardisering av CEUS-undersökningar
Tidsram: 2 år
Diagnostiskt värde av ytterligare en standardiserad undersökningspunkt i sen fas efter 4-6 minuter i lesioner utan kontrasttvättning efter 3 minuter Referensstandard: histologi / MRT
2 år
Diagnostisk noggrannhet av CEUS vid intrahepatiskt kolangiocellulärt karcinom (ICC)
Tidsram: 2 år
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för kontrastförstärkt ultraljud för icke-invasiv diagnos av ICC hos högriskpatienter / differentialdiagnos av HCC kontra ICC Referensstandard: histologi
2 år
Jämförelse av två CEUS-baserade algoritmer
Tidsram: 2 år
ESCULAP ​​kontra CEUS LI-RADS (diagnostisk noggrannhet, interobservatörsavtal) Referensstandard: histologi / MRI
2 år
Non-inferiority av CEUS kontra MRI för icke-invasiv diagnos av HCC
Tidsram: 2 år
Jämförelse av CEUS och MRI för icke-invasiv diagnos av HCC (diagnostisk noggrannhet, interobservatörsavtal) Referensstandard: histologi
2 år
Inverkan av histologisk gradering på kontrastförbättrande beteende
Tidsram: 2 år
korrelation av histologisk gradering och kontrastförstärkningsmönster
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Huvudutredare: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEGUM CEUS HCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera