Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированные алгоритмы CEUS для диагностики ГЦК - проспективное немецкое многоцентровое исследование (ESCULAP)

28 февраля 2021 г. обновлено: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Стандартизированное ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) - Алгоритмы неинвазивной диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с высоким риском - проспективное немецкое многоцентровое исследование

Целью этого проспективного национального многоцентрового исследования является улучшение стандартизации ультразвукового исследования с контрастированием (CEUS) в неинвазивной диагностике гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с высоким риском.

Исследование финансируется Немецким обществом ультразвука в медицине (DEGUM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день критерии CEUS для неинвазивной диагностики ГЦК включают гиперконтрастирование в артериальную фазу с последующим вымыванием контраста в воротной вене или в поздней фазе. Мы хотели бы исследовать следующие моменты:

  1. достаточно ли одного артериального гиперусиления для точного диагноза ГЦК при циррозе печени с CEUS
  2. имеет ли дополнительная четко определенная точка оценки в поздней фазе через 4-6 минут дополнительную диагностическую ценность при очаговых поражениях печени, не демонстрирующих вымывания контраста через 3 минуты
  3. диагностическая ценность стандартизированных диагностических алгоритмов на основе CEUS (ESCULAP ​​= синопсис Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound для оценки поражения печени у пациентов с риском; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Enhanced Ultrasound Imaging and Data System) для неинвазивной диагностики ГЦК у пациенты с высоким риском (диагностическая точность, межнаблюдательная вариабельность, осуществимость в клинической практике).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

517

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с высоким риском ГЦР согласно немецким национальным рекомендациям (AWMF/DGVS): 1- цирроз печени любого генеза; 2- хроническая инфекция гепатита В; 3 - хроническая инфекция гепатита С; 4 - неалкогольный стеатогепатит (НАСГ); 5 - наследственный гемохроматоз

Описание

Критерии включения:

  • высокий риск ГЦК
  • очаговое поражение печени на УЗИ в В-режиме

Критерий исключения:

  • предварительно обработанное поражение HCC
  • системная терапия ГЦК (сорафениб, регорафениб и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с риском развития ГЦК

Пациенты с любым из следующих состояний:

цирроз печени любого генеза хронический гепатит В хронический гепатит С с прогрессирующим фиброзом неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) гемохроматоз

Вмешательства: УЗИ в В-режиме, УЗИ с контрастным усилением (CEUS); МРТ / гистология
Диагностический тест: УЗИ с контрастным усилением (CEUS)
CEUS с SonoVue по стандартному протоколу
Диагностический тест: МРТ
КЭ-МРТ по стандартному протоколу
Диагностический тест: Гистология
диагностическая биопсия печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность стандартизированных алгоритмов на основе CEUS для неинвазивной диагностики ГЦК у пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 2 года
Диагностическая точность, межнаблюдательная вариабельность и реализуемость в клинической практике для алгоритмов на основе CEUS Справочный стандарт: гистология / МРТ
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность/необходимость вымывания контраста для достоверного диагноза ГЦР при КУУЗИ
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность артериального гиперконтрастирования только по сравнению с артериальным гиперконтрастированием с последующим вымыванием контраста для неинвазивной диагностики ГЦК у пациентов с высоким риском Стандартный стандарт: гистология / МРТ
2 года
Стандартизация обследований CEUS
Временное ограничение: 2 года
Диагностическая ценность дополнительной стандартизированной точки исследования в поздней фазе через 4-6 минут при поражениях без вымывания контраста через 3 минуты Эталонный стандарт: гистология/МРТ
2 года
Диагностическая точность CEUS при внутрипеченочной холангиоцеллюлярной карциноме (ICC)
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность ультразвукового исследования с контрастным усилением для неинвазивной диагностики ICC у пациентов с высоким риском / дифференциальная диагностика HCC по сравнению с ICC. Эталонный стандарт: гистология
2 года
Сравнение двух алгоритмов на основе CEUS
Временное ограничение: 2 года
ESCULAP ​​по сравнению с CEUS LI-RADS (диагностическая точность, согласие между наблюдателями) Эталонный стандарт: гистология / МРТ
2 года
Преимущество CEUS по сравнению с МРТ в неинвазивной диагностике ГЦР
Временное ограничение: 2 года
Сравнение CEUS и МРТ для неинвазивной диагностики ГЦК (диагностическая точность, согласие между исследователями) Справочный стандарт: гистология
2 года
Влияние гистологической классификации на поведение усиления контраста
Временное ограничение: 2 года
корреляция гистологической оценки и картины усиления контраста
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Erlangen

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Главный следователь: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEGUM CEUS HCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ с контрастным усилением (CEUS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться