用于 HCC 诊断的标准化 CEUS 算法 - 德国前瞻性多中心研究 (ESCULAP)
2021年2月28日 更新者：Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel、University Hospital Erlangen
标准化超声造影 (CEUS) - 高危患者肝细胞癌 (HCC) 无创诊断的算法 - 一项前瞻性德国多中心研究
这项前瞻性全国多中心研究的目的是提高超声造影 (CEUS) 在高危患者肝细胞癌 (HCC) 无创诊断中的标准化。
该研究由德国医学超声学会 (DEGUM) 资助。
研究概览
详细说明
迄今为止，用于 HCC 非侵入性诊断的 CEUS 标准包括动脉期过度增强，随后是门静脉期或晚期造影剂清除。 我们想调查以下几点：
- 仅动脉高强化是否足以通过 CEUS 明确诊断肝硬化肝细胞癌
- 在 4-6 分钟后的后期，进一步明确定义的评估点是否对 3 分钟后未显示造影剂洗脱的局灶性肝脏病变具有额外的诊断价值
- 基于 CEUS 的标准化诊断算法（ESCULAP = Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lever lesion Assessment in risk Patients at risk；CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System）对 HCC 无创诊断的诊断价值高危患者（诊断准确性、观察者间变异性、临床常规可行性）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
517
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据德国国家指南 (AWMF / DGVS) 的 HCC 高风险患者： 1- 任何来源的肝硬化； 2- 慢性乙型肝炎感染； 3 - 慢性丙型肝炎感染； 4 - 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)； 5 - 遗传性血色素沉着症
描述
纳入标准：
- 肝癌高风险
- B型超声上的局灶性肝脏病变
排除标准：
- 预处理的 HCC 病灶
- HCC 的全身治疗（索拉非尼、瑞戈非尼等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有 HCC 风险的患者
患有以下任何一种情况的患者： 任何原因的肝硬化 慢性乙型肝炎感染 慢性丙型肝炎感染伴晚期纤维化 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 血色素沉着症 干预措施：B 型超声、造影增强超声 (CEUS)； MRI/组织学 |
遵循标准化协议的 SonoVue CEUS
CE-MRI 遵循标准化协议
诊断性肝活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 CEUS 的标准化算法对高危患者 HCC 无创诊断的诊断价值
大体时间：2年
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基于 CEUS 算法的临床常规诊断准确性、观察者间变异性和可行性 参考标准：组织学/MRI
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂冲洗对 CEUS 明确诊断 HCC 的诊断价值/可分配性
大体时间：2年
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仅动脉高增强与动脉高增强后造影剂清除对高危患者HCC无创诊断的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值参考标准：组织学/MRI
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2年
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CEUS检查标准化
大体时间：2年
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3分钟后造影剂未洗脱的病灶4-6分钟后晚期增加一个标准化检查点的诊断价值参考标准：组织学/MRI
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2年
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CEUS对肝内胆管细胞癌（ICC）的诊断准确性
大体时间：2年
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超声造影对高危患者ICC无创诊断的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值/HCC与ICC的鉴别诊断参考标准：组织学
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2年
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两种基于 CEUS 的算法的比较
大体时间：2年
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ESCULAP 与 CEUS LI-RADS（诊断准确性、观察者间一致性）参考标准：组织学/MRI
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2年
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CEUS 与 MRI 对 HCC 无创诊断的非劣效性
大体时间：2年
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CEUS与MRI对HCC无创诊断的比较（诊断准确性、观察者间一致性） 参考标准：组织学
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2年
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组织学分级对对比增强行为的影响
大体时间：2年
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组织学分级与对比增强模式的相关性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Schellhaas, MD、University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
- 首席研究员：Deike Strobel, MD、University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月21日
初级完成 (实际的)
2019年4月6日
研究完成 (实际的)
2019年4月6日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月28日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DEGUM CEUS HCC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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对比增强超声 (CEUS)的临床试验
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的