HCC 진단을 위한 표준화된 CEUS 알고리즘 - 전향적 독일 다기관 연구 (ESCULAP)
2021년 2월 28일 업데이트: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen
표준화된 조영증강 초음파(CEUS) - 고위험 환자의 간세포암종(HCC)의 비침습적 진단을 위한 알고리즘 - 전향적 독일 다기관 연구
이 전향적인 국가 다기관 연구의 목표는 고위험 환자의 간세포 암종(HCC)의 비침습적 진단에서 조영 증강 초음파(CEUS)의 표준화를 개선하는 것입니다.
이 연구는 DEGUM(German Society for Ultrasound in Medicine)의 지원을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 간세포암종의 비침습적 진단을 위한 CEUS 기준에는 동맥기의 과조영증강, 문맥정맥 또는 말기의 조영제 씻김이 포함됩니다. 다음 사항을 조사하고자 합니다.
- CEUS를 이용한 간경변증에서 간세포암종의 확실한 진단을 위해 동맥의 과증강만으로 충분한지 여부
- 4-6분 후 후기 단계에서 추가 명확하게 정의된 평가 지점이 3분 후 조영제 세척이 없는 국소 간 병변에서 추가적인 진단적 가치가 있는지 여부
- 간세포암종의 비침습적 진단을 위한 CEUS 기반의 표준화된 진단 알고리즘(ESCULAP = Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lesion Assessment in Patients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System)의 진단적 가치 고위험 환자(진단 정확도, 관찰자 간 가변성, 임상 루틴의 실행 가능성).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
517
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
독일 국가 가이드라인(AWMF/DGVS)에 따른 HCC 고위험 환자: 1- 모든 기원의 간경변; 2- 만성 B형 간염 감염; 3 - 만성 C형 간염 감염; 4 - 비알코올성 지방간염(NASH); 5 - 유전성 혈색소침착증
설명
포함 기준:
- HCC에 대한 높은 위험
- B 모드 초음파의 국소 간 병변
제외 기준:
- 전처리 된 HCC 병변
- HCC에 대한 전신 요법(소라페닙, 레고라페닙 및 기타)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HCC 위험이 있는 환자
다음 조건 중 하나가 있는 환자: 간경변 만성 B형 간염 진행성 섬유증을 동반한 만성 C형 간염 비알코올 지방간염(NASH) 혈색소증 개입: B 모드 초음파, 조영 증강 초음파(CEUS); MRI / 조직학 |
표준화된 프로토콜을 따르는 SonoVue를 사용하는 CEUS
표준화된 프로토콜을 따르는 CE-MRI
진단 간 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험군 간세포암종의 비침습적 진단을 위한 표준화된 CEUS 기반 알고리즘의 진단적 가치
기간: 2 년
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CEUS 기반 알고리즘에 대한 임상 루틴의 진단 정확도, 관찰자 간 가변성 및 실행 가능성 참조 표준: 조직학/MRI
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CEUS로 간세포암종의 확정진단을 위한 조영제 세척의 진단적 가치/불필요성
기간: 2 년
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고위험 환자에서 간세포암종의 비침습적 진단을 위한 조영제 세척 후 동맥 과증강과 비교한 동맥 과증강의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 참조 표준: 조직학/MRI
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2 년
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CEUS 검사의 표준화
기간: 2 년
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3분 후 조영제 씻김이 없는 병변에서 4-6분 후 후기에 표준화된 추가 검사점의 진단적 가치 참조 표준: 조직학/MRI
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2 년
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간내담관세포암(ICC)에서 CEUS의 진단 정확도
기간: 2 년
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고위험 환자에서 ICC의 비침습적 진단을 위한 조영증강 초음파의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 / 간세포암과 ICC의 감별진단 참조 표준: 조직학
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2 년
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두 CEUS 기반 알고리즘 비교
기간: 2 년
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ESCULAP 대 CEUS LI-RADS(진단 정확도, 관찰자 간 일치) 참조 표준: 조직학/MRI
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2 년
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HCC의 비침습적 진단을 위한 CEUS 대 MRI의 비열등성
기간: 2 년
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HCC의 비침습적 진단을 위한 CEUS와 MRI의 비교(진단 정확도, 관찰자 간 일치) 참조 표준: 조직학
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2 년
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대비 향상 행동에 대한 조직학적 등급의 영향
기간: 2 년
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조직학적 등급과 대비 향상 패턴의 상관관계
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
- 수석 연구원: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEGUM CEUS HCC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국