Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványosított CEUS-algoritmusok a HCC diagnosztizálására - Prospektív német multicentrikus tanulmány (ESCULAP)

2021. február 28. frissítette: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Szabványos kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) – Algoritmusok a hepatocelluláris karcinóma (HCC) non-invazív diagnosztizálására magas kockázatú betegeknél – egy leendő német multicentrikus vizsgálat

Ennek a prospektív nemzeti multicentrikus vizsgálatnak a célja a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) szabványosításának javítása a hepatocelluláris karcinóma (HCC) non-invazív diagnózisában magas kockázatú betegeknél.

A tanulmányt a Német Orvostudományi Ultrahang Társaság (DEGUM) finanszírozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig a CEUS-kritériumok a HCC non-invazív diagnosztizálására az artériás fázis hiperfokozódása, majd a kontraszt kimosódása a portális vénás vagy késői fázisban. A következő szempontokat szeretnénk megvizsgálni:

  1. az artériás hyperenhancement önmagában elegendő-e a HCC pontos diagnózisához CEUS-s cirrhosisban?
  2. A késői fázisban 4-6 perc elteltével egy további egyértelműen meghatározott értékelési pontnak van-e további diagnosztikus értéke olyan fokális májelváltozások esetén, amelyek 3 perc után nem mutatnak kontraszt kiürülést
  3. CEUS-alapú szabványosított diagnosztikai algoritmusok diagnosztikai értéke (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lesion Assessment in Patients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) a HCC non-invazív diagnosztizálására magas kockázatú betegek (diagnosztikai pontosság, interobserver-variabilitás, megvalósíthatóság a klinikai rutinban).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

517

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A német nemzeti irányelvek (AWMF / DGVS) szerint magas kockázatú HCC-s betegek: 1- bármilyen eredetű cirrhosis; 2- krónikus hepatitis B fertőzés; 3 - krónikus hepatitis C fertőzés; 4 - nem alkoholos steatohepatitis (NASH); 5 - örökletes hemochromatosis

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • magas a HCC kockázata
  • fokális májelváltozás B-módú ultrahangon

Kizárási kritériumok:

  • előkezelt HCC elváltozás
  • HCC szisztémás terápia (sorafenib, regorafenib és mások)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A HCC kockázatának kitett betegek

Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:

Bármilyen eredetű májcirrhosis krónikus hepatitis B fertőzés krónikus hepatitis C fertőzés előrehaladott fibrózissal, nem alkoholos steatohepatitis (NASH) hemochromatosis

Beavatkozások: B-módú ultrahang, kontrasztos ultrahang (CEUS); MRI / szövettan
Diagnosztikai vizsgálat: kontrasztos ultrahang (CEUS)
CEUS a SonoVue-val szabványosított protokollt követve
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
CE-MRI szabványosított protokoll szerint
Diagnosztikai vizsgálat: Szövettan
diagnosztikai májbiopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Standardizált CEUS-alapú algoritmusok diagnosztikai értéke a HCC nem invazív diagnosztizálására magas kockázatú betegeknél
Időkeret: 2 év
Diagnosztikai pontosság, interobserver-variabilitás és megvalósíthatóság a klinikai rutinban CEUS-alapú algoritmusokhoz Referenciaszabvány: szövettan / MRI
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai érték/kontraszt kimosás nélkülözhetősége a CEUS-val járó HCC határozott diagnózisához
Időkeret: 2 év
Szenzitivitás, specifitás, pozitív és negatív prediktív értéke az artériás hipertenhenciához képest, összehasonlítva az artériás hiperfokozódással, majd kontraszt kimosással a HCC non-invazív diagnosztizálására magas kockázatú betegeknél Referencia szabvány: szövettan / MRI
2 év
A CEUS vizsgálatok szabványosítása
Időkeret: 2 év
Egy további standardizált vizsgálati pont diagnosztikus értéke a késői fázisban 4-6 perc után kontraszt kimosódás nélküli elváltozásokban 3 perc után Referencia szabvány: szövettan / MRI
2 év
A CEUS diagnosztikai pontossága intrahepatikus kolangiocelluláris karcinómában (ICC)
Időkeret: 2 év
A kontrasztanyagos ultrahang érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értéke az ICC non-invazív diagnosztizálására magas kockázatú betegeknél / HCC differenciáldiagnózisa versus ICC referenciastandard: szövettan
2 év
Két CEUS-alapú algoritmus összehasonlítása
Időkeret: 2 év
ESCULAP ​​versus CEUS LI-RADS (diagnosztikai pontosság, interobserver megállapodás) Referencia szabvány: szövettan / MRI
2 év
A CEUS nem inferioritása az MRI-vel szemben a HCC non-invazív diagnosztizálására
Időkeret: 2 év
A CEUS és az MRI összehasonlítása a HCC non-invazív diagnosztizálására (diagnosztikai pontosság, interobserver megállapodás) Referencia szabvány: szövettan
2 év
A szövettani osztályozás hatása a kontrasztfokozó viselkedésre
Időkeret: 2 év
a szövettani osztályozás és a kontrasztfokozó mintázat összefüggése
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Erlangen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Kutatásvezető: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEGUM CEUS HCC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel