Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enso pilotundersøgelse for kroniske lænderygsmerter

20. november 2018 opdateret af: Thimble Bioelectronics, Inc.

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Enso-enheden til behandling af kroniske lænderygsmerter i forhold til undersøgelsens adgangskriterier

Enso er en bærbar enhed til behandling af kroniske og akutte typer af muskel- og skeletsmerter. Denne undersøgelse er udformet som et enkelt blindt, sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds forsøgspersoner vil blive udvalgt baseret på inklusionskriterierne og derefter randomiseret til enten interventionsgruppen eller den falske kontrolgruppe. Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt udstyret med en Enso eller en falsk enhed og vil blive instrueret i at selv administrere behandling dagligt i en time eller mere om dagen i to uger i begge kohorter. I hele undersøgelsens varighed vil data blive registreret via en smartphone-applikation vedrørende behandlingsbrug og -intensitet, smerteniveauer, forsøgspersonens indtryk af eventuelle ændringer i deres funktionalitet og deres opioid- og ikke-opioid medicinindtag. Yderligere funktionstest vil blive udført ved hvert studiebesøg.

Ved 2-ugers besøg vil undersøgelsesblindet blive brudt, og forsøgspersoner, der blev randomiseret til sham-gruppen, vil få mulighed for at krydse over i en yderligere 2-ugers periode ved hjælp af den aktive enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Spine and Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gå ikke længere end 250 meter under en forundersøgelsesadministration af seks minutters gangtest
  2. Bekræft, at de enten selv er i stand til at placere enheden (dvs. gelpuden) på dens rette placering, eller også har de en vicevært eller et familiemedlem, der kan hjælpe dem, hvis det er nødvendigt
  3. Mekanisk (myofascial), aksial rygsmerter (fokuseret omkring rygsøjlen)
  4. 6/10 eller højere smerteniveau
  5. Funktionelt svækket af deres smerte (f.eks. gangbesvær)
  6. Minimale radikulære symptomer uden effekt på funktionalitet, medicin, livskvalitet
  7. Udtrykt ønske om at stoppe med at tage smertestillende medicin
  8. Udtrykt ønske om at forbedre handicap
  9. 80 % eller mere af invaliditeten skyldes smerter i lænden (i modsætning til andre kropsområder)
  10. Har haft kroniske smerter i mindst 6 måneder
  11. Interesseret i at være aktiv, forbedre deres funktionalitet
  12. Komfortabel med at bruge teknologi i dagligdagen
  13. Emnet kan forstå og give informeret samtykke
  14. Dokumenteret overholdelse af klinikopfølgningsbesøg pr. journal
  15. Har en e-mail-konto
  16. Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke ejer eller har adgang til en smartphone
  2. Forsøgsperson, der efter investigators mening ikke udviser et stærkt ønske om at reducere brugen af ​​opioid eller anden smertestillende medicin (f.eks. opioidafhængighed)
  3. Har spinal ustabilitet, led ustabilitet eller grad 2 eller større spondylolistese med ustabilitet
  4. Primære symptomer på grund af spinal stenose
  5. Kilde til rygsmerter relateret til en akut nervepåvirkning
  6. Diagnose af cancer/maligne tumorer inden for de sidste 5 år
  7. Kilden til rygsmerter er en infektion
  8. Tidligere spinalfusionsoperation
  9. Har en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed
  10. Har radikulære smertesymptomer, der tegner sig for mere end 20 % af deres smerte og/eller funktionsnedsættelse
  11. Er blevet opereret for at løse smerter relateret til undersøgelsesindikationen inden for de seneste 6 måneder
  12. Patienter med anamnese med opioid-, alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år, efter investigors skøn
  13. Enhver psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger eller forhindre forsøgspersonen i at overholde kravene i protokollen, efter investigators vurdering.
  14. Manglende evne til at udfylde subjektive data efter behov; for eksempel. på mobilapplikation og spørgeskemaer
  15. Gravide kvinder (som bestemt ved selvrapportering)
  16. Har svær epilepsi
  17. Har en alvorlig form for hjerte-kar-sygdom
  18. Enhver anden sygdom, tilstand eller vane, som efter hovedforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesoverholdelse eller negativt påvirke undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active eller ENSO Group
Aktiv ENSO-enhedsbrug i to uger, mindst en time dagligt, inklusive coaching via en smartphone-app og coachende telefonopkald vedrørende brug af enheden.
En aktiv ENSO-enhed, der leverer neuromodulationsterapi.
Sham-komparator: Sham Group
Sham-enhedsbrug i to uger, mindst en time dagligt, inklusive coaching via en smartphone-app og coachende telefonopkald vedrørende brug af enheden.
Sham-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: En gang om ugen i to uger
Sammenlign ændringen i patientens 6-minutters gangtest (6MWT) mellem Enso-interventionsgruppen og den falske gruppe ved hjælp af den validerede 6MWT-procedure.
En gang om ugen i to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af rygsmerter
Tidsramme: En gang om ugen i to uger
Funktionel rygsmertervurdering ved hjælp af en 0 til 10 numerisk smerteintensitetsskala, vurderet umiddelbart efter 6MWT.
En gang om ugen i to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 17-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENSO enhed

Abonner