Enso kísérleti tanulmány krónikus derékfájásra
2018. november 20. frissítette: Thimble Bioelectronics, Inc.
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az Enso eszköz hatékonyságát értékeli a krónikus derékfájás kezelésében a vizsgálatba való belépés kritériumai alapján
Az Enso egy hordozható eszköz krónikus és akut mozgásszervi fájdalmak kezelésére.
Ezt a vizsgálatot egyetlen vak, ál-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatként tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ötven alanyt választanak ki a felvételi kritériumok alapján, majd véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy az ál-kontrollcsoportba. Minden alany véletlenszerűen fel lesz szerelve egy Enso-val vagy egy színlelt eszközzel, és azt az utasítást kapja, hogy mindkét kohorszban napi egy vagy több órán keresztül végezze el a kezelést naponta két héten keresztül. A vizsgálat teljes időtartama alatt okostelefon-alkalmazáson keresztül rögzítik az adatokat a kezelés használatáról és intenzitásáról, a fájdalom mértékéről, az alany benyomásairól a funkcionalitásában bekövetkezett változásokról, valamint az opioid és nem opioid gyógyszerek beviteléről. Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával további funkcionális vizsgálatokat végeznek.
A 2 hetes látogatás során a vizsgálati vakot feltörik, és az ál-csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy további 2 hétig átlépjenek az aktív eszközzel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Spine and Nerve Diagnostic Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Six Minute Walk Test tanulmány előtti beadása során ne sétáljon tovább 250 méternél
- Győződjön meg arról, hogy vagy önállóan el tudja helyezni az eszközt (azaz a gélpárnát) a megfelelő helyre, vagy van egy gondozójuk vagy családtagjuk, aki szükség esetén segíthet nekik
- Mechanikus (miofasciális), axiális hátfájdalom (a gerinc köré fókuszálva)
- 6/10 vagy nagyobb fájdalomszint
- Funkcionálisan legyengült a fájdalma miatt (pl. járási nehézség)
- Minimális radikuláris tünetek, amelyek nincsenek hatással a funkcionalitásra, a gyógyszeres kezelésre, az életminőségre
- Kifejezett vágy a fájdalomcsillapítók szedésének abbahagyására
- Kifejezett vágy a fogyatékosság javítására
- A rokkantság 80%-a vagy annál nagyobb a deréktáji fájdalom miatt (szemben a test többi területével)
- Krónikus fájdalom legalább 6 hónapja
- Érdekelnek aktívak lenni, javítani a funkcionalitásukat
- Kényelmes a technológia mindennapi használata során
- Az alany képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni
- A klinikai nyomon követési látogatásokhoz való dokumentált betartás az orvosi feljegyzések szerint
- E-mail fiókkal rendelkezik
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek nincs okostelefonjuk vagy nincs hozzáférésük ahhoz
- Az alany, aki a nyomozó véleménye szerint nem mutat erős vágyat az opioidok vagy más fájdalomcsillapítók használatának csökkentésére (pl. opioid-függőség)
- Gerinc-instabilitása, ízületi instabilitása vagy instabilitással járó 2-es vagy nagyobb fokú spondylolisthesise van
- A gerincszűkület okozta elsődleges tünetek
- Akut idegösszeütközéshez kapcsolódó hátfájás forrása
- Rák/rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 5 évben
- A hátfájás forrása egy fertőzés
- Korábbi gerincfúziós műtét
- Szívritmus-szabályozóval, beültetett defibrillátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkezik
- Olyan radikuláris fájdalomtünetei vannak, amelyek fájdalmának és/vagy funkcionális károsodásának több mint 20%-áért felelősek
- Az elmúlt 6 hónapban műtéten esett át a vizsgálati indikációval kapcsolatos fájdalom megszüntetésére
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében opioid-, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepelt az elmúlt 5 évben, a vizsgáló döntése alapján
- Bármilyen pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését, vagy megakadályozhatja, hogy az alany megfeleljen a protokoll követelményeinek.
- Képtelenség a szubjektív adatok szükséges kiegészítésére; például. mobilalkalmazáson és kérdőíveken
- Terhes nők (önbevallás alapján)
- Súlyos epilepsziája van
- Súlyos szív- és érrendszeri betegsége van
- Bármilyen más betegség, állapot vagy szokás(ok), amely a vezető kutató véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati megfelelést vagy hátrányosan befolyásolná a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vagy ENSO csoport
Aktív ENSO eszközhasználat két hétig, naponta legalább egy óra, beleértve az okostelefonos alkalmazáson keresztüli coachingot és az eszközhasználattal kapcsolatos coaching telefonhívásokat.
|
Egy aktív ENSO készülék, amely neuromodulációs terápiát biztosít.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Hamis eszközhasználat két hétig, naponta legalább egy órát, beleértve az okostelefonos alkalmazáson keresztüli coachingot és az eszközhasználattal kapcsolatos telefonhívásokat.
|
Sham Device
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: Hetente egyszer két hétig
|
Hasonlítsa össze a páciens 6 perces sétatesztjének (6MWT) változását az Enso intervenciós csoport és az ál-csoport között a validált 6MWT eljárással.
|
Hetente egyszer két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális hátfájás felmérése
Időkeret: Hetente egyszer két hétig
|
Funkcionális hátfájás értékelése 0-tól 10-ig terjedő numerikus fájdalomintenzitási skála segítségével, amelyet közvetlenül a 6MWT után értékelnek.
|
Hetente egyszer két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol 17-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ENSO eszköz
-
Hebei Medical UniversityMég nincs toborzás
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktív, nem toborzó