Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enso Pilot Study voor chronische lage rugpijn

20 november 2018 bijgewerkt door: Thimble Bioelectronics, Inc.

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van het Enso-apparaat voor de behandeling van chronische lage rugpijn in relatie tot de toelatingscriteria voor de studie

Enso is een draagbaar apparaat voor de behandeling van chronische en acute vormen van musculoskeletale pijn. Deze studie wordt opgezet als een enkele blinde, sham-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig proefpersonen worden geselecteerd op basis van de inclusiecriteria en vervolgens gerandomiseerd naar de interventiegroep of de sham-controlegroep. Elke proefpersoon krijgt willekeurig een Enso of een schijnapparaat en krijgt de instructie om de behandeling zelf dagelijks toe te dienen gedurende een uur of meer per dag gedurende twee weken in beide cohorten. Gedurende de duur van het onderzoek zullen via een smartphone-applicatie gegevens worden vastgelegd over het gebruik en de intensiteit van de behandeling, de pijnniveaus, de indruk van de proefpersoon van eventuele veranderingen in hun functionaliteit en hun inname van opioïde en niet-opioïde medicatie. Bij elk studiebezoek zullen aanvullende functionele tests worden uitgevoerd.

Bij het bezoek van 2 weken wordt de onderzoeksblindheid verbroken en krijgen de proefpersonen die gerandomiseerd waren in de sham-groep de kans om nog eens 2 weken over te stappen met behulp van het actieve apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Spine and Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Loop niet verder dan 250 meter tijdens een voorstudieafname van de Zes Minuten Looptest
  2. Bevestig dat ze ofwel zelf in staat zijn om het apparaat (d.w.z. de gelpad) op de juiste plaats te plaatsen, of dat ze een verzorger of familielid hebben die hen indien nodig kan helpen
  3. Mechanische (myofasciale), axiale rugpijn (geconcentreerd rond de wervelkolom)
  4. 6/10 of meer pijn
  5. Functioneel verzwakt door hun pijn (bijvoorbeeld moeite met lopen)
  6. Minimale radiculaire symptomen zonder effect op functionaliteit, medicatie, kwaliteit van leven
  7. Uitgedrukte wens om te stoppen met het nemen van pijnstillers
  8. Uitgedrukte wens om handicap te verbeteren
  9. 80% of meer van de invaliditeit is te wijten aan pijn in de lage rug (in tegenstelling tot andere lichaamsdelen)
  10. Minstens 6 maanden chronische pijn ervaren
  11. Geïnteresseerd om actief te zijn, hun functionaliteit te verbeteren
  12. Comfortabel met het gebruik van technologie in het dagelijks leven
  13. Onderwerp in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen
  14. Gedocumenteerde naleving van follow-upbezoeken aan de kliniek volgens medische dossiers
  15. Heeft een e-mailaccount
  16. Boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen smartphone hebben of er geen toegang toe hebben
  2. Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, geen sterk verlangen toont om het gebruik van opioïden of andere pijnstillers te verminderen (bijv. opioïdenafhankelijkheid)
  3. Heeft spinale instabiliteit, gewrichtsinstabiliteit of graad 2 of hoger spondylolisthesis met instabiliteit
  4. Primaire symptomen als gevolg van spinale stenose
  5. Bron van rugpijn gerelateerd aan een acute zenuwinklemming
  6. Diagnose van kanker/kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
  7. De bron van rugpijn is een infectie
  8. Voorafgaande spinale fusie-operatie
  9. Heeft een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
  10. Heeft radiculaire pijnsymptomen die verantwoordelijk zijn voor meer dan 20% van hun pijn en/of functionele beperking
  11. In de afgelopen 6 maanden een operatie heeft ondergaan om pijn gerelateerd aan de onderzoeksindicatie op te lossen
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïden-, alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker
  13. Elke psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren of de proefpersoon ervan kan weerhouden aan de vereisten van het protocol te voldoen.
  14. Onvermogen om subjectieve gegevens zoals vereist in te vullen; bijv. op mobiele applicatie en vragenlijsten
  15. Zwangere vrouwen (zoals bepaald door zelfrapportage)
  16. Heb ernstige epilepsie
  17. Een ernstige vorm van hart- en vaatziekten hebben
  18. Elke andere ziekte, aandoening of gewoonte(s) die naar de mening van de hoofdonderzoeker de naleving van de studie zou verstoren of de studieresultaten negatief zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief of ENSO Groep
Actief ENSO-apparaatgebruik gedurende twee weken, minimaal een uur per dag, inclusief coaching via een smartphone-app en coachinggesprekken over apparaatgebruik.
Apparaat: ENSO-apparaat
Een actief ENSO-apparaat dat neuromodulatietherapie levert.
Sham-vergelijker: Sham-groep
Schijnapparaatgebruik gedurende twee weken, minimaal een uur per dag, inclusief coaching via een smartphone-app en coachinggesprekken over apparaatgebruik.
Apparaat: Sham-apparaat
Sham-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende twee weken
Vergelijk de verandering in de 6 Minute Walk Test (6MWT) van de patiënt tussen de Enso-interventiegroep en de sham-groep met behulp van de gevalideerde 6MWT-procedure.
Een keer per week gedurende twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele rugpijnbeoordeling
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende twee weken
Functionele rugpijnbeoordeling met behulp van een 0 tot 10 numerieke pijnintensiteitsschaal, beoordeeld onmiddellijk na de 6MWT.
Een keer per week gedurende twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thimble Bioelectronics, Inc.

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 17-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op ENSO-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren