慢性腰痛に対する Enso パイロット研究
2018年11月20日 更新者：Thimble Bioelectronics, Inc.
研究参加基準に関連して慢性腰痛の治療のための Enso デバイスの有効性を評価する多施設無作為対照試験
Enso は、慢性および急性の筋骨格痛を治療するためのポータブル デバイスです。
この研究は、単一の盲検、偽対照無作為化臨床試験として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
選択基準に基づいて 50 人の被験者が選択され、介入群または偽対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 各被験者にはランダムに Enso または偽のデバイスが取り付けられ、両方のコホートで 2 週間、1 日 1 時間以上、毎日自己投与するように指示されます。 研究期間中、データは、治療の使用と強度、痛みのレベル、機能の変化に対する被験者の印象、オピオイドおよび非オピオイド薬の摂取に関するスマートフォンアプリケーションを介して記録されます。 追加の機能テストは、各研究訪問で実施されます。
2 週間の来院時に、スタディ ブラインドが解除され、シャム グループに無作為に割り付けられた被験者には、アクティブ デバイスを使用してさらに 2 週間クロスオーバーする機会が与えられます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Spine and Nerve Diagnostic Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Six Minute Walk Test の事前調査管理中に 250 メートル以上歩くことはありません
- デバイス (ゲルパッドなど) を自分で適切な位置に配置できるか、必要に応じて支援できる世話人または家族がいるかを確認します。
- 機械的（筋膜）、軸性背中の痛み（脊椎周辺に集中）
- 6/10以上の痛み
- 痛みにより機能が衰弱している（例：歩行困難）
- 機能、投薬、生活の質に影響を与えない最小限の神経根症状
- 鎮痛剤の服用をやめたいという意思表示
- 障害を改善したいという意思表示
- 身体障害の 80% 以上が腰の痛みによるものです (他の体の部位とは対照的に)
- 少なくとも6か月間慢性的な痛みを経験している
- アクティブになり、機能を向上させることに興味がある
- 日常生活でテクノロジーを快適に使用
- -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる被験者
- 医療記録ごとにクリニックのフォローアップ訪問を遵守していることを文書化
- メールアカウントを持っている
- 18歳以上
除外基準:
- スマートフォンを所有していない、またはスマートフォンにアクセスできない患者
- -治験責任医師の意見では、オピオイドまたは他の鎮痛剤の使用を減らしたいという強い欲求を示さない被験者（例：オピオイド依存）
- -脊椎不安定性、関節不安定性、または不安定性を伴うグレード2以上の脊椎すべり症がある
- 脊柱管狭窄症による主な症状
- 急性神経インピンジメントに関連する腰痛の原因
- 過去5年間のがん・悪性腫瘍の診断
- 腰痛の原因は感染症
- 以前の脊椎固定手術
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電子機器を持っている
- 疼痛および/または機能障害の20%以上を占める根性疼痛症状がある
- -過去6か月以内に治験適応症に関連する痛みを解決するための手術を受けた
- -過去5年間にオピオイド、アルコール、または薬物乱用の病歴がある患者、治験責任医師の裁量による
- -治験責任医師の判断において、研究評価を妨害するか、被験者がプロトコルの要件を遵守することを妨げる可能性のある精神医学的状態。
- 必要に応じて主観的なデータを完成させることができない;例えばモバイルアプリとアンケートについて
- 妊婦（自己申告による）
- 重度のてんかんがある
- 重度の心血管疾患を患っている
- -その他の疾患、状態、または習慣で、主任研究者の意見では、研究のコンプライアンスを妨げるか、研究結果に悪影響を及ぼします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブまたは ENSO グループ
2 週間、少なくとも毎日 1 時間、アクティブな ENSO デバイスの使用。これには、スマートフォン アプリによるコーチングと、デバイスの使用に関するコーチングの電話が含まれます。
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ニューロモジュレーション療法を提供するアクティブな ENSO デバイス。
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽のデバイスを 2 週間、毎日少なくとも 1 時間使用します。これには、スマートフォン アプリを介したコーチングや、デバイスの使用に関するコーチングの電話が含まれます。
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偽のデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：週に1回、2週間
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検証済みの 6MWT 手順を使用して、Enso 介入群と偽群の間で患者の 6 分歩行テスト (6MWT) の変化を比較します。
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週に1回、2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性腰痛評価
時間枠：週に1回、2週間
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6MWT の直後に評価される、0 ～ 10 の数値疼痛強度スケールを使用した機能的な背中の痛みの評価。
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週に1回、2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bobby Tay, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ENSO デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了