慢性腰痛的 Enso 试点研究
2018年11月20日 更新者：Thimble Bioelectronics, Inc.
一项多中心随机对照试验，评估 Enso 装置治疗慢性腰痛与研究入选标准相关的有效性
Enso 是一种便携式设备，用于治疗慢性和急性类型的肌肉骨骼疼痛。
本研究被设计为单盲、假对照的随机临床试验。
研究概览
详细说明
将根据纳入标准选择 50 名受试者，然后随机分配到干预组或假对照组。 每个受试者将随机配备 Enso 或假装置，并被指导在两个队列中每天进行一小时或更长时间的自我治疗，持续两周。 在整个研究期间，将通过智能手机应用程序记录有关治疗使用和强度、疼痛程度、受试者对其功能任何变化的印象，以及他们的阿片类药物和非阿片类药物摄入量的数据。 将在每次研究访问时进行额外的功能测试。
在 2 周的访问中，研究盲法将被打破，被随机分配到假手术组的受试者将有机会使用主动装置再进行 2 周的交叉。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Roseville、California、美国、95661
- Spine and Nerve Diagnostic Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在六分钟步行测试的研究前管理期间步行不超过 250 米
- 确认他们能够自己将设备（即凝胶垫）放置在适当的位置，或者他们有看护人或家人可以在需要时提供帮助
- 机械性（肌筋膜）、轴向背痛（集中在脊柱周围）
- 6/10 或更高级别的疼痛
- 因疼痛而功能衰弱（例如，行走困难）
- 最小的根性症状，对功能、药物治疗和生活质量没有影响
- 表达了停止服用止痛药的愿望
- 表达了改善残疾的愿望
- 80% 或更多的残疾是由于腰痛（相对于其他身体部位）
- 经历至少 6 个月的慢性疼痛
- 有兴趣活跃起来，改善他们的功能
- 在日常生活中舒适地使用技术
- 受试者能够理解并给予知情同意
- 根据病历记录对诊所随访的依从性
- 有一个电子邮件帐户
- 18岁以上
排除标准：
- 不拥有或无法使用智能手机的患者
- 在调查员看来，受试者没有表现出减少阿片类药物或其他止痛药使用的强烈愿望（例如，阿片类药物依赖）
- 有脊柱不稳定、关节不稳定或 2 级或更严重的脊椎前移并不稳定
- 椎管狭窄引起的主要症状
- 与急性神经撞击有关的背痛来源
- 最近5年癌症/恶性肿瘤的诊断
- 背痛的根源是感染
- 先前的脊柱融合手术
- 有心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备
- 有超过 20% 的疼痛和/或功能障碍的根性疼痛症状
- 在过去 6 个月内接受过手术以解决与研究适应症相关的疼痛
- 根据研究者的判断，过去 5 年内有阿片类药物、酒精或药物滥用史的患者
- 根据研究者的判断，任何可能干扰研究评估或妨碍受试者遵守方案要求的精神疾病。
- 无法按要求完成主观数据；例如关于移动应用程序和问卷
- 孕妇（根据自我报告确定）
- 患有严重的癫痫症
- 患有严重的心血管疾病
- 首席研究员认为会干扰研究依从性或对研究结果产生不利影响的任何其他疾病、状况或习惯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动或 ENSO 集团
主动使用 ENSO 设备两周，每天至少一小时，包括通过智能手机应用程序进行指导和关于设备使用情况的指导电话。
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一种提供神经调节疗法的主动 ENSO 设备。
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假比较器：深水集团
假设备使用两周，每天至少一小时，包括通过智能手机应用程序进行指导和有关设备使用情况的指导电话。
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假装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试
大体时间：每周一次，持续两周
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使用经过验证的 6MWT 程序比较 Enso 干预组和假手术组患者 6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化。
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每周一次，持续两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性背痛评估
大体时间：每周一次，持续两周
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使用 0 到 10 数字疼痛强度量表评估功能性背痛，在 6MWT 后立即进行评估。
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每周一次，持续两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bobby Tay, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月20日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ENSO装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的