Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enso pilotstudie för kronisk ländryggssmärta

20 november 2018 uppdaterad av: Thimble Bioelectronics, Inc.

En multicenter randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av Enso-enheten för behandling av kronisk ländryggssmärta i relation till studiens inträdeskriterier

Enso är en bärbar enhet för behandling av kroniska och akuta typer av muskel- och skelettsmärta. Denna studie är utformad som en enda blind, skenkontrollerad randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtio försökspersoner kommer att väljas ut baserat på inklusionskriterierna och sedan randomiseras till antingen interventionsgruppen eller skenkontrollgruppen. Varje försöksperson kommer slumpmässigt att förses med en Enso eller en skenenhet och kommer att instrueras att själv administrera behandling dagligen i en timme eller mer per dag i två veckor i båda kohorterna. Under hela studiens varaktighet kommer data att registreras via en smartphone-applikation angående behandlingsanvändning och intensitet, smärtnivåer, försökspersonens intryck av eventuella förändringar i deras funktionalitet och deras intag av opioid och icke-opioidmedicin. Ytterligare funktionstestning kommer att genomföras vid varje studiebesök.

Vid 2-veckorsbesöket kommer studieblinden att brytas och försökspersoner som randomiserades till skengruppen kommer att ges möjlighet att gå över under ytterligare 2 veckor med den aktiva enheten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Spine and Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå inte längre än 250 meter under en förstudieadministration av sexminutersprovet
  2. Bekräfta att de antingen på egen hand kan placera enheten (d.v.s. gelkudden) på rätt plats, eller så har de en vaktmästare eller familjemedlem som kan hjälpa dem om det behövs
  3. Mekanisk (myofascial), axiell ryggsmärta (fokuserad runt ryggraden)
  4. 6/10 eller högre nivå av smärta
  5. Funktionellt försvagade av sin smärta (t.ex. svårigheter att gå)
  6. Minimala radikulära symtom utan effekt på funktionalitet, medicinering, livskvalitet
  7. Uttryckt önskan att sluta ta smärtstillande mediciner
  8. Uttryckt önskan att förbättra funktionshinder
  9. 80 % eller mer av funktionshinder beror på smärta i ländryggen (till skillnad från andra kroppsområden)
  10. Upplevt kronisk smärta i minst 6 månader
  11. Intresserad av att vara aktiv, förbättra deras funktionalitet
  12. Bekväm med att använda teknik i det dagliga livet
  13. Ämnet kan förstå och ge informerat samtycke
  14. Dokumenterad följsamhet med klinikuppföljningsbesök per journal
  15. Har ett e-postkonto
  16. Över 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte äger eller har tillgång till en smartphone
  2. Försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, inte visar en stark önskan att minska användningen av opioid eller andra smärtstillande läkemedel (t.ex. opioidberoende)
  3. Har spinal instabilitet, ledinstabilitet eller grad 2 eller högre spondylolistes med instabilitet
  4. Primära symtom på grund av spinal stenos
  5. Källa till ryggsmärta relaterad till en akut nervpåverkan
  6. Diagnos av cancer/maligna tumörer under de senaste 5 åren
  7. Källan till ryggsmärta är en infektion
  8. Tidigare spinal fusionsoperation
  9. Har en pacemaker, implanterad defibrillator eller annan inopererad elektronisk enhet
  10. Har radikulära smärtsymtom som står för mer än 20 % av deras smärta och/eller funktionsnedsättning
  11. Har opererats för att lösa smärta relaterad till studieindikationen under de senaste 6 månaderna
  12. Patienter med anamnes på opioid-, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren, enligt utredarens bedömning
  13. Alla psykiatriska tillstånd som kan störa studiebedömningarna eller hindra försökspersonen från att uppfylla kraven i protokollet, enligt utredarens bedömning.
  14. Oförmåga att fylla i subjektiva uppgifter efter behov; t.ex. på mobilapplikation och frågeformulär
  15. Gravida kvinnor (enligt självrapportering)
  16. Har svår epilepsi
  17. Har en allvarlig form av hjärt-kärlsjukdom
  18. Alla andra sjukdomar, tillstånd eller vanor som enligt huvudutredarens åsikt skulle störa studiens efterlevnad eller negativt påverka studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active eller ENSO Group
Aktiv ENSO-enhetsanvändning i två veckor, minst en timme dagligen, inklusive coachning via en smartphone-app och coachande telefonsamtal angående enhetsanvändning.
Enhet: ENSO-enhet
En aktiv ENSO-enhet som ger neuromodulationsterapi.
Sham Comparator: Sham Group
Sham-enhetsanvändning i två veckor, minst en timme dagligen, inklusive coachning via en smartphone-app och coachande telefonsamtal angående enhetsanvändning.
Enhet: Sham-enhet
Sham-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: En gång i veckan i två veckor
Jämför förändringen i patientens 6-minuters gångtest (6MWT) mellan Enso-interventionsgruppen och skengruppen med den validerade 6MWT-proceduren.
En gång i veckan i två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av ryggsmärtor
Tidsram: En gång i veckan i två veckor
Funktionell bedömning av ryggsmärta med hjälp av en numerisk smärtintensitetsskala från 0 till 10, bedömd omedelbart efter 6MWT.
En gång i veckan i två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thimble Bioelectronics, Inc.

Samarbetspartners

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 17-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ENSO-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera