Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Enso pro chronickou bolest dolní části zad

20. listopadu 2018 aktualizováno: Thimble Bioelectronics, Inc.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost zařízení Enso pro léčbu chronické bolesti dolní části zad ve vztahu k vstupním kritériím studie

Enso je přenosný přístroj pro léčbu chronických a akutních typů muskuloskeletálních bolestí. Tato studie je navržena jako jediná slepá, falešně kontrolovaná randomizovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát subjektů bude vybráno na základě kritérií pro zařazení a poté randomizováno buď do intervenční skupiny, nebo do falešné kontrolní skupiny. Každý subjekt bude náhodně vybaven Enso nebo falešným zařízením a bude instruován, aby si sám podával léčbu denně po dobu jedné hodiny nebo více denně po dobu dvou týdnů v obou kohortách. Po celou dobu trvání studie budou prostřednictvím aplikace pro chytré telefony zaznamenávány údaje týkající se použití a intenzity léčby, úrovně bolesti, dojmu subjektu z jakýchkoli změn v jeho funkčnosti a příjmu opioidních a neopioidních léků. Při každé studijní návštěvě bude provedeno dodatečné funkční testování.

Při 2týdenní návštěvě bude slepá studie přerušena a subjekty, které byly randomizovány do falešné skupiny, dostanou příležitost přejít na další 2 týdny pomocí aktivního zařízení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Spine and Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Během předstudijní administrace testu Six Minute Walk Test neucházejte dále než 250 metrů
  2. Potvrďte, že buď jsou schopni sami umístit zařízení (tj. gelovou podložku) na správné místo, nebo mají správce nebo člena rodiny, kteří jim mohou v případě potřeby pomoci.
  3. Mechanická (myofasciální), axiální bolest zad (zaměřená kolem páteře)
  4. 6/10 nebo vyšší úroveň bolesti
  5. Funkčně oslabení bolestí (např. potíže s chůzí)
  6. Minimální radikulární příznaky bez vlivu na funkčnost, medikaci, kvalitu života
  7. Vyjádřená touha přestat užívat léky proti bolesti
  8. Vyjádřená touha zlepšit postižení
  9. 80 % nebo více invalidity je způsobeno bolestí v kříži (na rozdíl od jiných částí těla)
  10. Chronická bolest po dobu nejméně 6 měsíců
  11. Zájem o aktivní činnost, zlepšování jejich funkčnosti
  12. Pohodlné používání technologie v každodenním životě
  13. Subjekt je schopen porozumět a udělit informovaný souhlas
  14. Zdokumentované dodržování následných návštěv kliniky podle lékařských záznamů
  15. Má e-mailový účet
  16. Nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nevlastní chytrý telefon nebo k němu nemají přístup
  2. Subjekt, který podle názoru výzkumníka neprokazuje silnou touhu snížit užívání opioidů nebo jiných léků proti bolesti (např. závislost na opioidech)
  3. Má nestabilitu páteře, kloubní nestabilitu nebo spondylolistézu 2. nebo vyššího stupně s nestabilitou
  4. Primární příznaky způsobené spinální stenózou
  5. Zdroj bolesti zad související s akutním nervovým nárazem
  6. Diagnostika rakoviny/zhoubných nádorů v posledních 5 letech
  7. Zdrojem bolesti zad je infekce
  8. Předchozí operace fúze páteře
  9. Má kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
  10. Má symptomy radikulární bolesti, které tvoří více než 20 % jejich bolesti a/nebo funkčního poškození
  11. V posledních 6 měsících podstoupil operaci k vyřešení bolesti související s indikací studie
  12. Pacienti s anamnézou zneužívání opioidů, alkoholu nebo drog v posledních 5 letech, podle uvážení zkoušejícího
  13. Jakýkoli psychiatrický stav, který může narušovat hodnocení studie nebo bránit subjektu ve splnění požadavků protokolu, podle úsudku zkoušejícího.
  14. Neschopnost doplnit subjektivní údaje podle potřeby; např. na mobilní aplikaci a dotazníky
  15. Těhotné ženy (podle vlastního hlášení)
  16. Máte těžkou epilepsii
  17. Má těžkou formu kardiovaskulárního onemocnění
  18. Jakékoli jiné onemocnění, stav nebo návyk(y), které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovaly dodržování studie nebo nepříznivě ovlivňovaly výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní nebo ENSO Group
Aktivní používání zařízení ENSO po dobu dvou týdnů, alespoň jednu hodinu denně, včetně koučování prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a koučování telefonních hovorů ohledně používání zařízení.
Přístroj: Zařízení ENSO
Aktivní zařízení ENSO, které poskytuje neuromodulační terapii.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešné používání zařízení po dobu dvou týdnů, alespoň jednu hodinu denně, včetně koučování prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a koučování telefonních hovorů ohledně používání zařízení.
Přístroj: Falešné zařízení
Falešné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze
Časové okno: Jednou týdně po dobu dvou týdnů
Porovnejte změnu v pacientově 6minutovém testu chůze (6MWT) mezi intervenční skupinou Enso a kontrolní skupinou pomocí validovaného postupu 6MWT.
Jednou týdně po dobu dvou týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení bolesti zad
Časové okno: Jednou týdně po dobu dvou týdnů
Funkční hodnocení bolesti zad pomocí číselné stupnice intenzity bolesti 0 až 10, hodnocené bezprostředně po 6MWT.
Jednou týdně po dobu dvou týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thimble Bioelectronics, Inc.

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 17-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Zařízení ENSO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit