Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enson pilottitutkimus kroonista alaselkäkipua varten

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Thimble Bioelectronics, Inc.

Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Enso-laitteen tehokkuutta kroonisen alaselkäkivun hoidossa suhteessa tutkimukseen pääsyn kriteereihin

Enso on kannettava laite kroonisten ja akuuttien tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu yhdeksi sokeaksi, valekontrolloiduksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä koehenkilöä valitaan mukaanottokriteerien perusteella ja satunnaistetaan sitten joko interventioryhmään tai valekontrolliryhmään. Jokaiselle koehenkilölle asennetaan satunnaisesti Enso- tai valelaite, ja heitä neuvotaan antamaan hoitoa itse päivittäin vähintään tunnin ajan päivässä kahden viikon ajan molemmissa kohortissa. Koko tutkimuksen ajan älypuhelinsovelluksella tallennetaan tietoja hoidon käytöstä ja intensiteetistä, kiputasoista, koehenkilön vaikutelmista mahdollisista muutoksista toiminnassaan sekä opioidi- ja ei-opioidisten lääkkeiden saannista. Jokaisella opintokäynnillä tehdään lisätoiminnallisia testejä.

Kahden viikon vierailulla tutkimussoke rikotaan, ja valeryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan mahdollisuus ylittää 2 viikon lisäjakso aktiivisella laitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Spine and Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kävele korkeintaan 250 metriä kuuden minuutin kävelytestin tutkimuksen aikana
  2. Varmista, että he voivat itse asettaa laitteen (eli geelityynyn) oikealle paikalleen tai heillä on huoltaja tai perheenjäsen, joka voi auttaa heitä tarvittaessa
  3. Mekaaninen (myofaskiaalinen), aksiaalinen selkäkipu (keskittynyt selkärangan ympärille)
  4. 6/10 tai enemmän kipua
  5. Toiminnallisesti heikentynyt kipunsa vuoksi (esim. kävelyvaikeudet)
  6. Vähäiset radikulaariset oireet, joilla ei ole vaikutusta toimintaan, lääkitykseen tai elämänlaatuun
  7. Ilmoitettu halu lopettaa kipulääkkeiden käyttö
  8. Ilmaistiin halu parantaa vammaisuutta
  9. 80 % tai enemmän vammaisuudesta johtuu alaselän kivusta (toisin kuin muilla kehon alueilla)
  10. Krooninen kipu vähintään 6 kuukautta
  11. Kiinnostaa olla aktiivinen ja parantaa niiden toimivuutta
  12. Mukava käyttää tekniikkaa jokapäiväisessä elämässä
  13. Kohde pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  14. Dokumentoitu sitoutuminen klinikan seurantakäynteihin sairauskertomusten mukaan
  15. On sähköpostitili
  16. Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta tai joilla ei ole pääsyä siihen
  2. Koehenkilö, joka ei tutkijan mielestä osoita vahvaa halua vähentää opioidien tai muiden kipulääkkeiden käyttöä (esim. opioidiriippuvuus)
  3. hänellä on selkärangan epävakaus, nivelten epävakaus tai asteen 2 tai suurempi spondylolisteesi, johon liittyy epävakautta
  4. Selkärangan ahtaumasta johtuvat ensisijaiset oireet
  5. Selkäkivun lähde, joka liittyy akuuttiin hermovaurioon
  6. Syövän/pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Selkäkivun lähde on infektio
  8. Aiempi selkärangan fuusioleikkaus
  9. Siinä on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite
  10. Hänellä on radikulaarisia kipuoireita, jotka aiheuttavat yli 20 % kivusta ja/tai toimintahäiriöstä
  11. On käynyt leikkauksen tutkimuksen indikaatioon liittyvän kivun ratkaisemiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  12. Potilaat, joilla on ollut opioidien, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 5 vuoden aikana, tutkijan harkinnan mukaan
  13. Mikä tahansa psykiatrinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja tai estää tutkittavaa noudattamasta protokollan vaatimuksia.
  14. Kyvyttömyys täydentää subjektiivisia tietoja vaaditulla tavalla; esim. mobiilisovelluksella ja kyselylomakkeilla
  15. Raskaana olevat naiset (itseraportin mukaan)
  16. Sinulla on vaikea epilepsia
  17. Sinulla on vakava sydän- ja verisuonitauti
  18. Mikä tahansa muu sairaus, tila tai tapa(t), joka päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen noudattamista tai vaikuttaisi haitallisesti tutkimustuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen tai ENSO-ryhmä
Aktiivinen ENSO-laitekäyttö kahden viikon ajan, vähintään tunti päivässä, sisältäen valmennusta älypuhelinsovelluksen kautta ja valmennuspuheluita laitteen käytöstä.
Laite: ENSO laite
Aktiivinen ENSO-laite, joka tarjoaa neuromodulaatiohoitoa.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Laitteen näennäinen käyttö kahden viikon ajan, vähintään tunti päivässä, sisältäen valmennusta älypuhelinsovelluksella ja valmennuspuheluita laitteen käytöstä.
Laite: Huijauslaite
Huijauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kerran viikossa kahden viikon ajan
Vertaa muutosta potilaan 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) Enson interventioryhmän ja valeryhmän välillä käyttämällä validoitua 6MWT-menettelyä.
Kerran viikossa kahden viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen selkäkipujen arviointi
Aikaikkuna: Kerran viikossa kahden viikon ajan
Funktionaalinen selkäkipuarviointi käyttäen 0-10 numeerista kipuintensiteettiasteikkoa, joka arvioidaan välittömästi 6MWT:n jälkeen.
Kerran viikossa kahden viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thimble Bioelectronics, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 17-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ENSO laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa