Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Enso dotyczące przewlekłego bólu krzyża

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Thimble Bioelectronics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność urządzenia Enso w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w odniesieniu do kryteriów włączenia do badania

Enso to przenośne urządzenie do leczenia przewlekłych i ostrych rodzajów bólu mięśniowo-szkieletowego. To badanie jest zaprojektowane jako pojedyncza ślepa, pozorowana, randomizowana próba kliniczna.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu pacjentów zostanie wybranych na podstawie kryteriów włączenia, a następnie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub pozorowanej grupy kontrolnej. Każdy pacjent zostanie losowo wyposażony w urządzenie Enso lub urządzenie pozorowane i zostanie poinstruowany, aby samodzielnie stosował leczenie codziennie przez jedną godzinę lub więcej dziennie przez dwa tygodnie w obu kohortach. Przez cały czas trwania badania za pomocą aplikacji na smartfona będą rejestrowane dane dotyczące stosowania i intensywności leczenia, poziomu bólu, wrażeń pacjenta na temat wszelkich zmian w jego funkcjonalności oraz przyjmowania leków opioidowych i nieopioidowych. Podczas każdej wizyty studyjnej przeprowadzane będą dodatkowe testy funkcjonalne.

Podczas 2-tygodniowej wizyty ślepa próba zostanie usunięta, a osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy pozorowanej, będą miały możliwość przejścia na dodatkowy okres 2 tygodni przy użyciu aktywnego urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Spine and Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przejść nie dalej niż 250 metrów podczas sześciominutowego testu marszu przed badaniem
  2. Potwierdź, że albo są w stanie samodzielnie umieścić urządzenie (tj. podkładkę żelową) we właściwym miejscu, albo mają opiekuna lub członka rodziny, który może im pomóc w razie potrzeby
  3. Mechaniczny (mięśniowo-powięziowy), osiowy ból pleców (skupiony wokół kręgosłupa)
  4. 6/10 lub wyższy poziom bólu
  5. Funkcjonalnie osłabione przez ból (np. trudności w chodzeniu)
  6. Minimalne objawy korzeniowe bez wpływu na funkcjonalność, leki, jakość życia
  7. Wyraził chęć zaprzestania przyjmowania leków przeciwbólowych
  8. Wyraził chęć poprawy niepełnosprawności
  9. 80% lub więcej niepełnosprawności jest spowodowane bólem w dolnej części pleców (w przeciwieństwie do innych obszarów ciała)
  10. Doświadczanie przewlekłego bólu przez co najmniej 6 miesięcy
  11. Zainteresowanych aktywnością, doskonaleniem ich funkcjonalności
  12. Komfort korzystania z technologii w życiu codziennym
  13. Podmiot jest w stanie zrozumieć i udzielić świadomej zgody
  14. Udokumentowane przestrzeganie z wizytami kontrolnymi w klinice zgodnie z dokumentacją medyczną
  15. Posiada konto e-mail
  16. Powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie posiadają lub nie mają dostępu do smartfona
  2. Podmiot, który w opinii Badacza nie wykazuje silnej chęci ograniczenia używania opioidów lub innych leków przeciwbólowych (np. uzależnienie od opioidów)
  3. Ma niestabilność kręgosłupa, niestabilność stawów lub kręgozmyk stopnia 2 lub wyższy z niestabilnością
  4. Pierwotne objawy spowodowane zwężeniem kanału kręgowego
  5. Źródło bólu pleców związanego z ostrym uciskiem nerwu
  6. Rozpoznanie raka/nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Źródłem bólu pleców jest infekcja
  8. Wcześniejsza operacja zespolenia kręgosłupa
  9. Ma rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
  10. Ma objawy bólu korzeniowego, które stanowią ponad 20% ich bólu i/lub upośledzenia czynnościowego
  11. Przeszedł operację usunięcia bólu związanego ze wskazaniem do badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Pacjenci z historią nadużywania opioidów, alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat, według uznania badacza
  13. Każdy stan psychiczny, który według oceny badacza może zakłócać ocenę badania lub uniemożliwiać uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
  14. Niemożność uzupełnienia subiektywnych danych zgodnie z wymaganiami; np. w aplikacji mobilnej i ankietach
  15. Kobiety w ciąży (określone na podstawie samoopisu)
  16. Masz ciężką epilepsję
  17. Mają ciężką postać choroby układu krążenia
  18. Wszelkie inne choroby, schorzenia lub nawyki, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić zgodność badania lub niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Active lub ENSO
Aktywne korzystanie z urządzenia ENSO przez dwa tygodnie, co najmniej godzinę dziennie, w tym coaching za pośrednictwem aplikacji na smartfony i rozmowy telefoniczne dotyczące korzystania z urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie ENSO
Aktywne urządzenie ENSO, które prowadzi terapię neuromodulacyjną.
Pozorny komparator: Grupa Sham
Pozorowane używanie urządzenia przez dwa tygodnie, co najmniej godzinę dziennie, w tym coaching za pośrednictwem aplikacji na smartfony i rozmowy telefoniczne dotyczące korzystania z urządzenia.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Pozorowane urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez dwa tygodnie
Porównaj zmianę w 6-minutowym teście marszu pacjenta (6MWT) między grupą interwencyjną Enso a grupą pozorowaną, stosując zwalidowaną procedurę 6MWT.
Raz w tygodniu przez dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena bólu pleców
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez dwa tygodnie
Funkcjonalna ocena bólu pleców za pomocą Numerycznej Skali Natężenia Bólu od 0 do 10, oceniana bezpośrednio po 6MWT.
Raz w tygodniu przez dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thimble Bioelectronics, Inc.

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Bobby Tay, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 17-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ENSO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj