- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03424343
Longitudinelle identitetsundersøgelse af børnekræftoverlevere (LInC)
20. august 2024 opdateret af: Koen Luyckx, KU Leuven
Den langsigtede indvirkning af pædiatrisk kræft på unge, nye voksne og deres familie: identitet, psykosocial funktion og udvikling
Undersøgelsens efterforskere planlægger at udføre et longitudinelt spørgeskemaundersøgelse i unge og nye voksne (14-25 år i alderen ved undersøgelsens start), som overlevede kræft i barndommen for at kortlægge deres identitetsudvikling og bredere sociale funktion.
Derudover vil disse overlevendes funktion være relateret til deres forældres og søskendes funktion.
Efterforskerne skal især fokusere på den aktuelle oplevelse og virkningen af den tidligere kræftoplevelse.
De vil undersøge, i hvilken grad oplevelsen af en livstruende sygdom har betydning for overlevendes dagligdag og over tid, og hvordan de overlevende udvikler sig gennem ungdomsårene og voksende voksenliv på det psykosociale plan.
Dannelsen af en voksenidentitet er en meget udfordrende opgave i ungdomsårene og vejen til voksenlivet og det faktum, at disse unge har haft kræft i deres barndom, kan især komplicere denne identitetsdannelsesproces.
Ydermere vil der blive taget hensyn til både forældre- og søskendefunktion, hvilket vil give os mulighed for at undersøge mekanismer mellem generationerne (altså forældrefunktioner, der muligvis påvirker unges funktion og omvendt) og søskendefunktion i disse familier.
For at undersøge sidstnævnte vil der på hvert tidspunkt af den longitudinelle undersøgelse blive inkluderet en søskende mellem 14 og 25 år ved starten af undersøgelsen (hvis der er mere end én søskende i en familie, ideelt set den søskende, der er tættest på i alderen vil være den, der deltager i undersøgelsen).
Desuden vil en samfundsprøve, der matches på alder og køn med den overlevende fra pædiatrisk cancer, blive vurderet.
Dette vil give efterforskerne mulighed for at foretage velbegrundede sammenligninger vedrørende identitetsudvikling og bredere psykosocial funktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I nærværende longitudinelle undersøgelse vil fire hovedforskningsspørgsmål blive undersøgt.
- Hvordan udvikler identitet sig hos kræftoverlevere? Baseret på tidligere fund fra undersøgelser i identitetsudvikling ser det ud til, at unge voksne med en kronisk sygdom som type 1-diabetes viser mindre udforskning eller overvejer færre identitetsmuligheder, som de kan vælge imellem, f.eks. de dvæler mindre ved valget af uddannelse. Gælder denne konstatering også for overlevende fra børnekræft, eller ligner disse unge mere en fællesskabsprøve? Dette forskningsspørgsmål kan give et svar på spørgsmålet om, hvorvidt der er en fortsat (psykologisk) indvirkning af børnekræft på overlevendes senere identitetsudvikling. Til dette formål skal efterforskerne gøre brug af en identitetsmodel, som er udviklet på deres forskningsafdeling, og som har vundet stor international forskningsbevågenhed. Derudover ønsker efterforskerne at se på sygdomsidentitet, som omfatter den mængde, hvormed den tidligere kræftoplevelse er integreret i ens identitet. Føler den unge sig stadig opslugt af den tidligere kræftoplevelse, eller har han/hun integreret denne oplevelse som en del af hans/hendes selvopfattelse? Eller føler den unge sig endda beriget af den tidligere kræftoplevelse, og er han/hun dermed endt endnu stærkere gennem oplevelsen?
- Hvordan fungerer overlevende af pædiatrisk cancer og/eller deres forældre på det psykologiske plan, mere specifikt på niveauet af livstilfredshed og depressive symptomer, og hvilken rolle spiller identitets- og personlighedsvariabler heri? Dette spørgsmål undersøger blandt andet begreber som benefit-finding, posttraumatisk vækst, resiliens,... Derved ville det være interessant at undersøge, om forskellige undergrupper kan identificeres, f.eks. hvilke grupper af personer, der udviser mindre adaptiv funktion og hvorfor?
- Er der visse forældredimensioner (f.eks. overbeskyttelse, lydhørhed, psykologisk kontrol,...), som er mere udbredt i familier, der blev konfronteret med pædiatrisk cancer, og er disse dimensioner forskelligt relateret til den psykosociale tilpasning af overlevende? Relaterer dette til visse aspekter af overlevendes funktion, såsom depressive symptomer og livskvalitet? Derved vil transaktionsprocesser mellem efterladte og forældres funktion blive undersøgt, f.eks. har identitetsudvikling af efterladte indflydelse på forældrenes trivsel, og har forældrenes trivsel igen indflydelse på overlevendes funktion? Tilsammen ønsker efterforskerne at undersøge, i hvilket omfang disse kontekstuelle variabler bestemmer unges og nye voksnes funktion.
- Hvad er virkningen for søskende til kræftoverlevere? Hvordan gennemgår de deres identitetsproces? Oplever de det samme forældreskab, som de efterladte selv oplever? For eksempel hvis overlevende ville opleve mere forældrenes overbeskyttelse, ville søskende så opleve overbeskyttelse i samme grad?
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
126
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterladte fra børnekræft, behandlet på pædiatrisk onkologisk afdeling ved UZ Leuven.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevende af leukæmi/lymfom hos børn, solide tumorer og hjernetumorer, hvoraf behandlingen er afsluttet.
- 14-25 år ved studiestart
- Behandlet på afdelingen for pædiatrisk onkologi på Universitetshospitalet Leuven, Belgien.
- Tilstrækkeligt kendskab til hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering, som hindrer udfyldelse af spørgeskemabundtet
- Yngre end 14 år og ældre end 25 år
- Fysisk ude af stand til at udfylde spørgeskemapakken
- Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk
- Kontaktoplysninger er ikke tilgængelige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kræftoverlever, forældre, søskende
undersøgelse prøver af teenagere og unge voksne overlevende af pædiatrisk cancer, deres forældre og en søskende; de vurderes ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer, så der sker ingen intervention
|
Spørgeskemaer om identitetsdannelse og psykosocial funktion, vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil vi få adgang til deltagernes medicinske fil for at få oplysninger om diagnosen, diagnosetidspunkt, behandlingsvarighed, behandlingstype og tilbagefald (hvis relevant).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dimensioner af identitetsudvikling
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Dimensions of Identity Development Scale (DIDS); dimensioner: forpligtelse (interval: 5 - 25), Identifikation med forpligtelse (interval: 5 - 25), Udforskning i bredden (område: 5 - 25), Udforskning i dybden (interval: 5 - 25), Drøvtyggende udforskning (interval: 5 - 25); for hver dimension indikerer en højere score mere identifikation med dimensionen
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i identitet fra et Eriksonsk perspektiv
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Erikson Psychosocial Stage Inventory (EPSI); underskalaer: Syntese (interval: 5 - 30), Forvirring (interval: 5 - 30); for hver skala indikerer højere score mere identifikation med skalaen
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i sygdomscentralitet
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Sygdom Centralitet; samlet skalaområde: 0 - 4; En højere score indikerer mere identifikation med skalaen
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i selvidentitet efter kræft
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Selvidentitet efter kræft; dimensioner: offer for cancer (interval: 1 - 5), cancerpatient (interval: 1 - 5), person, der havde cancer (interval: 1 - 5), overlevende (interval: 1 - 5); for hver dimension indikerer en højere score mere identifikation med dimensionen
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i posttraumatisk stresssymptomer (målt hos overlevende)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Børns reviderede effekt af begivenhedsskala (CRIES-13); samlet skalaområde: 0 - 65; Højere score indikerer mere følsomhed for PTSD; En score højere end 30 indikerer muligvis tilstedeværelsen af PTSD; underskalaer: Indtrængen (interval: 0 - 20), Undgåelse (interval: 0 - 20), Arousal (interval: 0 - 25); Højere score indikerer mere identifikation med skalaen
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i sygdomsrelateret ydelse (målt i overlevende)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Fordelsskala fra Benefit and Burden Scale (BBSC); samlet skalaområde: 10 - 50; En højere score indikerer mere identifikation med skalaen
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i depressive symptomer (målt i overlevende, søskende og forældre)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D-12); samlet skalaområde: 0 - 36; en højere score indikerer tilstedeværelsen af mere depressive symptomer
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i kræftrelaterede bekymringer (målt hos overlevende og forældre)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Kræftrelateret bekymringsskala; samlet skalaområde: 4 - 20; En højere score indikerer tilstedeværelsen af flere kræftrelaterede bekymringer
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i global livstilfredshed (målt i overlevende, søskende og forældre)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS); samlet skalaområde: 5 - 35; En højere score indikerer mere tilfredshed med livet
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i kropslig funktion (målt i overlevende)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Short Form 36, fysisk underskala (SF-36); samlet skalaområde: 10 - 30: En højere score indikerer dårligere kropsfunktion
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i selvværd (målt i overlevende, søskende og forældre)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); samlet skalaområde: 10 - 40: En højere score indikerer højere selvværd
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i modstandsdygtighed (målt i overlevende og forældre)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Brief Resilience Scale (BRS); samlet skalaområde: 6 - 30; En højere score svarer til at være mere modstandsdygtig
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i personlighed (målt i overlevende og søskende)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Big Five Inventory 10 (BFI-10); underskalaer: Ekstraversion (interval: 2 - 10), Agreeableness (interval: 2 - 10), Samvittighedsfuldhed (interval: 2 - 10), Neuroticisme (interval: 2 - 10), Åbenhed (interval: 2 - 10); for hver skala indikerer en højere score mere identifikation med skalaen
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i selvskade (målt i overlevende)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Baseret på Goossens et al., 2013: Sundhedsrisikoadfærd hos unge og nye voksne med medfødt hjertesygdom: psykometriske egenskaber ved Health Behavior Scale-Congenital Heart Disease
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i opfattelse af kontrol (målt i overlevende, søskende og forældre)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS): underskalaer: Intern Health Locus of Control (interval 6 - 36), Powerful Others Health Locus of Control (interval 6 - 36), Chance Health Locus of Control (interval: 6 - 36); for hver skala indikerer en højere score mere identifikation med skalaen
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i social støtte (målt i efterladte og søskende)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS); underskalaer: støtte fra en speciel person (interval: 4 - 28), støtte fra familie (interval: 4 - 28), støtte fra venner (interval: 4 - 28); for hver underskala indikerer en højere score mere støtte
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i kontakt med jævnaldrende overlevende (målt i overlevende)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Selvbygget spørgeskema
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i forældrenes adfærdskontrol (målt i overlevende, forældre og søskende)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Baseret på 8-punkts forældrenes forventninger til adfærdsskalaen og 8-punkters forældreovervågning af adfærdsskalaen uit de 'Parental Regulation Scale - Youth Self-Report' (PRS -YSR; Barber, 2002); Adfærdskontrol; samlet skalaområde: 7 - 35; En højere score indikerer mere forældrenes adfærdskontrol
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i forældrenes lydhørhed (målt i overlevende, forældre og søskende)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Child Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI; Schaefer, 1965; Schludermann & Schludermann, 1988); lydhørhed; samlet skalaområde: 7 - 35; En højere score indikerer mere forældrenes lydhørhed
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i forældrenes overbeskyttelse (målt i overlevende, forældre og søskende)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
baseret på hollandsk Multidimensional Overprotective Parenting Scale, Kins & Soenens, 2013; Overbeskyttelse / ængstelig forældreskab; Overbeskyttelse; samlet skalaområde: 8 - 40; En højere score indikerer mere forældrenes overbeskyttelse
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i forældrenes psykologiske kontrol (målt i overlevende, forældre og søskende)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
8-punkts psykologisk kontrolskala-Youth Self-Report (Barber, 1996); Psykologisk kontrol; samlet skalaområde: 8 - 40; En højere score indikerer mere forældrenes psykologiske kontrol
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i sygdom påtrængende (målt i forældre)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Sygdom påtrængende spørgeskema Forældrerapport (IIQ-Forældrerapport); samlet skalaområde: 13 - 91; En højere score indikerer mere sygdomspåtrængning
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i forældrenes kompetence (målt i forældre)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Forældrestressindeks - Sense of Competence Scale; samlet skalaområde: 13 - 78; En højere score indikerer en lavere følelse af forældrekompetence
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i rollebegrænsning (målt i forældre)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Spørgeskema for forældrebyrde, underskala rollebegrænsning; samlet skalaområde: 6 - 24; En højere score indikerer en større følelse af rollebegrænsning
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i relationskvalitet (målt i forældre)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Family Functioning Questionnaire, subskala forældrerelationskvalitet; samlet skalaområde: 5 - 20; En højere score indikerer en større følelse af partnerforholdskvalitet
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Ændring i ydelsen (målt i forældre)
Tidsramme: Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Benefit Finding Scale; samlet skalaområde: 15 - 105; En højere score indikerer flere fordele
|
Vurderet og rapporteret ved baseline, et år senere, to år senere og fem år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koen Luyckx, Dr., KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S60535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten