- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03424343
Продольное исследование личности выживших после рака в детстве (LInC)
20 августа 2024 г. обновлено: Koen Luyckx, KU Leuven
Долгосрочное воздействие рака у детей на подростков, взрослых и их семьи: идентичность, психосоциальное функционирование и развитие
Исследователи исследования планируют провести лонгитудинальное анкетирование подростков и взрослых (возраст 14-25 лет на момент начала исследования), которые пережили рак в детстве, чтобы наметить развитие их личности и более широкое социальное функционирование.
Кроме того, функционирование этих выживших будет связано с функционированием их родителей, братьев и сестер.
Исследователи должны сосредоточить особое внимание на текущем опыте и влиянии предыдущего опыта рака.
Они будут исследовать, в какой степени опыт опасного для жизни заболевания влияет на повседневную жизнь выживших и с течением времени, и как выжившие развиваются в течение подросткового периода и становления взрослой жизни на психосоциальном уровне.
Формирование взрослой идентичности является очень сложной задачей в подростковом возрасте и на пути к взрослой жизни, и тот факт, что эти молодые люди болели раком в детстве, может особенно осложнить этот процесс формирования идентичности.
Кроме того, будет учитываться функционирование как родителей, так и братьев и сестер, что позволит нам изучить межпоколенческие механизмы (таким образом, функционирование родителей, которое может влиять на функционирование молодежи, и наоборот) и функционирование братьев и сестер в этих семьях.
Чтобы исследовать последний, в каждый момент времени лонгитюдного исследования будет включен брат или сестра в возрасте от 14 до 25 лет на начало исследования (если в семье более одного брата или сестры, в идеале брат или сестра, ближайший по возрасту). будет тот, кто участвует в исследовании).
Кроме того, будет оцениваться выборка из сообщества, совпадающая по возрасту и полу с выжившим после рака у детей.
Это позволит исследователям проводить обоснованные сравнения развития личности и более широкого психосоциального функционирования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем лонгитюдном исследовании будут рассмотрены четыре основных исследовательских вопроса.
- Как развивается идентичность у выживших после рака? Основываясь на предыдущих результатах исследований развития идентичности, кажется, что молодые люди с хроническим заболеванием, таким как диабет 1 типа, меньше исследуют или рассматривают меньше возможностей идентичности, из которых они могут выбирать, например. они меньше останавливаются на выборе образования. Относится ли этот вывод также к выжившим после рака в детстве, или эти молодые люди больше похожи на выборку из сообщества? Этот исследовательский вопрос может дать ответ на вопрос, существует ли постоянное (психологическое) влияние детского рака на последующее развитие личности выживших. Для этой цели исследователи должны использовать модель идентичности, которая была разработана в их исследовательском отделе и привлекла большое внимание международных исследователей. Кроме того, исследователи хотят изучить идентичность болезни, которая включает в себя степень, в которой более ранний опыт рака интегрирован в идентичность. Чувствует ли ребенок, что все еще поглощен пережитым ранее раком, или он/она интегрировал этот опыт как часть своей я-концепции? Или юноша чувствует себя даже обогащенным более ранним опытом рака, поэтому он / она в конечном итоге стал еще сильнее благодаря этому опыту?
- Как выжившие после рака у детей и/или их родители функционируют на психологическом уровне, более конкретно, на уровне удовлетворенности жизнью и депрессивных симптомов, и какова здесь роль идентичности и личностных переменных? В этом вопросе рассматриваются, среди прочих факторов, такие понятия, как поиск выгоды, посттравматический рост, устойчивость... Таким образом, было бы интересно изучить, можно ли выделить различные подгруппы, например, какие группы людей демонстрируют менее адаптивное функционирование и Зачем?
- Существуют ли определенные параметры воспитания (например, чрезмерная защита, отзывчивость, психологический контроль,...), которые более распространены в семьях, столкнувшихся с детским раком, и по-разному ли эти параметры связаны с психосоциальной адаптацией выживших? Связано ли это с определенными аспектами функционирования выживших, такими как депрессивные симптомы и качество жизни? Таким образом, будут исследованы транзакционные процессы между выжившим и родительским функционированием, т.е. Влияет ли развитие личности переживших насилие на благополучие родителей, и влияет ли благополучие родителей, в свою очередь, на функционирование оставшихся в живых? Взятые вместе, исследователи хотят выяснить, в какой степени эти контекстуальные переменные определяют функционирование подростков и формирующихся взрослых.
- Каковы последствия для братьев и сестер выживших после рака? Как они проходят процесс идентификации? Испытывают ли они то же воспитание, что и оставшиеся в живых? Например, если оставшиеся в живых будут испытывать большую родительскую чрезмерную защиту, будут ли братья и сестры испытывать чрезмерную защиту в той же степени?
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Gasthuisberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выжившие в детстве онкологические заболевания, проходящие лечение в отделении детской онкологии UZ Leuven.
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после детской лейкемии/лимфомы, солидных опухолей и опухолей головного мозга, лечение которых закончилось.
- 14-25 лет на начало обучения
- Лечился в отделении детской онкологии Университетской клиники Лёвен, Бельгия.
- Достаточное знание голландского
Критерий исключения:
- Умственная отсталость, препятствующая заполнению пакета анкет
- моложе 14 лет и старше 25 лет
- Физически не в состоянии заполнить пакет анкет
- Недостаточное знание голландского
- Контактная информация недоступна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
переживший рак, родители, брат или сестра
изучить образцы подростков и молодых людей, переживших педиатрический рак, их родителей и одного брата или сестру; они оцениваются с использованием анкет для самоотчета, поэтому никакого вмешательства не происходит.
|
Анкеты по формированию идентичности и психосоциальному функционированию, оцениваемые и сообщаемые на исходном уровне, через год, через два года и через пять лет.
После получения информированного согласия мы получим доступ к медицинской карте участников, чтобы получить информацию о диагнозе, времени постановки диагноза, продолжительности лечения, типе лечения и рецидиве (если применимо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аспектов развития идентичности
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Размеры шкалы развития идентичности (DIDS); измерения: принятие обязательства (диапазон: 5–25), идентификация с обязательством (диапазон: 5–25), исследование вширь (диапазон: 5–25), исследование в глубину (диапазон: 5–25), руминативное исследование (диапазон: 5 - 25); для каждого параметра более высокий балл указывает на большую идентификацию с параметром
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение идентичности с точки зрения Эриксона
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Опросник психосоциальной стадии Эриксона (EPSI); подшкалы: Синтез (диапазон: 5–30), Путаница (диапазон: 5–30); по каждой шкале более высокие баллы указывают на большую идентификацию со шкалой
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение центральной роли болезни
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Центральность болезни; общий диапазон шкалы: 0 - 4; Более высокий балл указывает на большую идентификацию со шкалой
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение самоидентификации после рака
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Самоидентификация после рака; размеры: жертва рака (диапазон: 1–5), больной раком (диапазон: 1–5), больной раком (диапазон: 1–5), выживший (диапазон: 1–5); для каждого параметра более высокий балл указывает на большую идентификацию с параметром
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса (измерено у выживших)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Детская пересмотренная шкала воздействия событий (CRIES-13); общий диапазон шкалы: 0 - 65; Более высокие баллы указывают на большую чувствительность к посттравматическому стрессу; Оценка выше 30, возможно, указывает на наличие посттравматического стрессового расстройства; субшкалы: вторжение (диапазон: 0–20), избегание (диапазон: 0–20), возбуждение (диапазон: 0–25); Более высокие баллы указывают на большую идентификацию со шкалой
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменения в получении выгоды, связанной с болезнью (измеряется среди выживших)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Шкала выгод из шкалы выгод и бремени (BBSC); общий диапазон шкалы: 10 - 50; Более высокий балл указывает на большую идентификацию со шкалой
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение депрессивных симптомов (измерено у выживших, братьев, сестер и родителей)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D-12); общий диапазон шкалы: 0 - 36; более высокий балл указывает на наличие более депрессивных симптомов
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение беспокойства, связанного с раком (измеряется у выживших и родителей)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Шкала беспокойства, связанного с раком; общий диапазон шкалы: 4 - 20; Более высокий балл указывает на наличие большего количества беспокойств, связанных с раком.
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение общей удовлетворенности жизнью (измеряется среди выживших, братьев, сестер и родителей)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS); общий диапазон шкалы: 5 - 35; Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность жизнью
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение функционирования организма (измеряется у выживших)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Краткая форма 36, физическая субшкала (SF-36); общий диапазон шкалы: 10–30: более высокий балл указывает на худшее функционирование организма
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение самооценки (измеряется у выживших, братьев, сестер и родителей)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES); общий диапазон шкалы: 10–40: более высокий балл указывает на более высокую самооценку
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение устойчивости (измеряется у выживших и родителей)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Кратковременная шкала устойчивости (BRS); общий диапазон шкалы: 6 - 30; Более высокий балл соответствует большей устойчивости
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение личности (измеряется у выживших и братьев и сестер)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Опись большой пятерки 10 (BFI-10); субшкалы: экстраверсия (диапазон: 2–10), доброжелательность (диапазон: 2–10), добросовестность (диапазон: 2–10), невротизм (диапазон: 2–10), открытость (диапазон: 2–10); для каждой шкалы более высокий балл указывает на большее отождествление со шкалой
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменения в самоповреждении (измеряется у выживших)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
На основе Goossens et al., 2013: Рискованное для здоровья поведение подростков и взрослых с врожденным пороком сердца: психометрические свойства Шкалы поведения в отношении здоровья — врожденный порок сердца
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение восприятия контроля (измерено у выживших, братьев, сестер и родителей)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Многомерная шкала локуса контроля здоровья (MHLCS): подшкалы: локус контроля внутреннего здоровья (диапазон 6–36), локус контроля здоровья могущественных других (диапазон 6–36), локус контроля шанса здоровья (диапазон: 6–36); для каждой шкалы более высокий балл указывает на большее отождествление со шкалой
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение в социальной поддержке (измеряется по выжившим и братьям и сестрам)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS); подшкалы: поддержка от кого-то особенного (диапазон: 4–28), поддержка семьи (диапазон: 4–28), поддержка друзей (диапазон: 4–28); для каждой подшкалы более высокий балл указывает на большую поддержку
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение в контакте с выжившими сверстниками (измеряется в выживших)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Самостоятельная анкета
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение в родительском поведенческом контроле (измерено у выживших, родителей, братьев и сестер)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
На основании Шкалы родительских ожиданий в отношении поведения из 8 пунктов и Шкалы родительского контроля за поведением из 8 пунктов uit de «Шкала родительского регулирования - Самоотчет молодежи» (PRS-YSR; Barber, 2002); поведенческий контроль; общий диапазон шкалы: 7 - 35; Более высокий балл указывает на больший родительский контроль поведения.
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение родительской отзывчивости (измеряется у выживших, родителей, братьев и сестер)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Доклад ребенка об инвентаризации поведения родителей (CRPBI; Schaefer, 1965; Schludermann & Schludermann, 1988); Ответная реакция; общий диапазон шкалы: 7 - 35; Более высокий балл указывает на большую отзывчивость родителей.
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение чрезмерной родительской защиты (измеряется у выживших, родителей, братьев и сестер)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
на основе Голландской многомерной шкалы чрезмерной опеки родителей, Kins & Soenens, 2013 г.; Чрезмерная защита/тревожное воспитание; чрезмерная защита; общий диапазон шкалы: 8 - 40; Более высокий балл указывает на большую родительскую чрезмерную защиту.
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение в родительском психологическом контроле (измеряется у выживших, родителей, братьев и сестер)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Шкала психологического контроля из 8 пунктов — Самоотчет молодежи (Барбер, 1996); Психологический контроль; общий диапазон шкалы: 8 - 40; Более высокий балл указывает на больший родительский психологический контроль.
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение интрузивности в отношении болезни (измеряется у родителей)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Родительский отчет по опроснику о навязчивости болезни (IIQ-родительский отчет); общий диапазон шкалы: 13 - 91; Более высокий балл указывает на большую интрузивность болезни.
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение родительской компетентности (измеряется в родителях)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Индекс родительского стресса - Шкала чувства компетентности; общий диапазон шкалы: 13 - 78; Более высокий балл указывает на более низкое чувство родительской компетентности.
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение ролевого ограничения (измеряется по родителям)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Опросник родительского бремени, ограничение роли подшкалы; общий диапазон шкалы: 6 - 24; Более высокий балл указывает на большее чувство ролевого ограничения
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение качества отношений (измеряется по родителям)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Опросник функционирования семьи, субшкала качества родительских отношений; общий диапазон шкалы: 5 - 20; Более высокий балл указывает на большее чувство качества партнерских отношений.
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
|
Изменение в получении выгоды (измеряется по родителям)
Временное ограничение: Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Шкала определения выгод; общий диапазон шкалы: 15 - 105; Более высокий балл указывает на большее обнаружение преимуществ
|
Оценивается и сообщается на исходном уровне, год спустя, два года спустя и пять лет спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koen Luyckx, Dr., KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S60535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детский рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Комплект анкет
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютСтремление | Медицинский уход | VAP - Вентилятор-ассоциированная пневмония | Уход | Уход за комплектом
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamЗавершенныйНекротизирующий энтероколит новорожденныхСоединенное Королевство
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутинг
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicMasaryk UniversityЕще не набираютКритических заболеваний | Мышечная слабость | Ожоги - множественныеЧехия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария