Longitudinell identitetsstudie av overlevende barnekreft (LInC)
20. august 2024 oppdatert av: Koen Luyckx, KU Leuven
Den langsiktige innvirkningen av pediatrisk kreft på ungdom, nye voksne og deres familie: identitet, psykososial funksjon og utvikling
Studiens etterforskere planlegger å gjennomføre en longitudinell spørreskjemastudie på ungdom og nye voksne (14-25 år ved starten av studien) som overlevde barnekreft for å kartlegge deres identitetsutvikling og bredere sosial funksjon.
I tillegg vil funksjonen til disse overlevende være relatert til funksjonen til deres foreldre og søsken.
Etterforskerne skal fokusere spesielt på den nåværende erfaringen og virkningen av den tidligere kreftopplevelsen.
De skal undersøke i hvilken grad opplevelsen av en livstruende sykdom har betydning for overlevendes hverdag og over tid og hvordan de etterlatte utvikler seg gjennom ungdomsforløpet og voksende voksenliv på det psykososiale plan.
Dannelsen av en voksenidentitet er en svært utfordrende oppgave i ungdomsårene og veien til voksenlivet og det faktum at disse ungdommene hadde kreft i barndommen kan spesielt komplisere denne identitetsdannelsesprosessen.
Videre vil både foreldre- og søskenfunksjon tas i betraktning, noe som vil tillate oss å undersøke mekanismer mellom generasjoner (dermed foreldrefunksjon som muligens påvirker ungdomsfungering og omvendt) og søskenfunksjon i disse familiene.
For å undersøke sistnevnte vil et søsken mellom 14 og 25 år ved starten av studien inkluderes på hvert tidspunkt av den longitudinelle studien (hvis det er mer enn ett søsken i en familie, ideelt sett det søsken som er nærmest i alder vil være den som deltar i studien).
I tillegg vil en fellesskapsprøve som er matchet på alder og kjønn med overlevende av barnekreft bli vurdert.
Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å gjøre velbegrunnede sammenligninger når det gjelder identitetsutvikling og bredere psykososial funksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne longitudinelle studien vil fire hovedforskningsspørsmål bli undersøkt.
- Hvordan utvikler identiteten seg hos kreftoverlevere? Basert på tidligere funn fra studier innen identitetsutvikling ser det ut til at unge voksne med en kronisk sykdom som type 1 diabetes viser mindre utforskning eller vurderer mindre identitetsmuligheter de kan velge mellom, f.eks. de dveler mindre ved valg av utdanning. Gjelder dette funnet også overlevende etter barnekreft, eller er disse ungdommene mer lik et fellesskapsutvalg? Dette forskningsspørsmålet kan gi et svar på spørsmålet om det er en fortsatt (psykologisk) innvirkning av barnekreft på den senere identitetsutviklingen til overlevende. For dette formålet skal etterforskerne benytte seg av en identitetsmodell som er utviklet ved deres forskningsavdeling og som har fått stor internasjonal forskningsoppmerksomhet. I tillegg ønsker etterforskerne å se på sykdomsidentitet, som omfatter hvor mye den tidligere kreftopplevelsen er integrert i ens identitet. Føler den unge seg fortsatt oppslukt av den tidligere kreftopplevelsen, eller har han/hun integrert denne opplevelsen som en del av hans/hennes selvoppfatning? Eller føler unggutten til og med beriket av den tidligere kreftopplevelsen, og endte han/hun dermed enda sterkere gjennom opplevelsen?
- Hvordan fungerer overlevende etter barnekreft og/eller deres foreldre på det psykologiske nivået, mer spesifikt på nivået av livstilfredshet og depressive symptomer, og hvilken rolle spiller identitets- og personlighetsvariabler her? Dette spørsmålet undersøker blant annet begreper som nytte-finning, posttraumatisk vekst, resiliens,... Derved vil det være interessant å undersøke om ulike undergrupper kan identifiseres, for eksempel hvilke grupper av personer som viser mindre adaptiv funksjon og Hvorfor?
- Er det visse foreldredimensjoner (f.eks. overbeskyttelse, reaksjonsevne, psykologisk kontroll,...) som er mer utbredt i familier som ble konfrontert med barnekreft og er disse dimensjonene ulikt relatert til den psykososiale tilpasningen til overlevende? Har dette sammenheng med visse aspekter ved overlevendes funksjon, som depressive symptomer og livskvalitet? Derved vil transaksjonsprosesser mellom overlevende og foreldres funksjon utredes, bl.a. har identitetsutvikling av etterlatte innvirkning på foreldrenes trivsel, og har foreldrenes trivsel igjen en innvirkning på overlevendes fungering? Samlet ønsker etterforskerne å undersøke i hvilken grad disse kontekstuelle variablene bestemmer funksjonen til ungdom og nye voksne.
- Hva er konsekvensen for søsken til kreftoverlevere? Hvordan går de gjennom sin identitetsprosess? Opplever de det samme foreldreskapet som de etterlatte opplever selv? Hvis for eksempel overlevende ville oppleve mer overbeskyttelse fra foreldrene, ville søsken oppleve overbeskyttelse i samme grad?
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overlevende etter barnekreft, behandlet ved avdeling for barneonkologi ved UZ Leuven.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende etter barneleukemi/lymfom, solide svulster og hjernesvulster, hvorav behandlingen er avsluttet.
- 14-25 år ved studiestart
- Behandlet ved avdeling for pediatrisk onkologi ved Universitetssykehuset Leuven, Belgia.
- Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk utviklingshemming som hindrer gjennomføring av spørreskjemabunten
- Yngre enn 14 år og eldre enn 25 år
- Fysisk ute av stand til å fylle ut spørreskjemapakken
- Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk
- Kontaktinformasjon er ikke tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kreftoverlever, foreldre, søsken
studere prøver av ungdom og unge voksne overlevende av pediatrisk kreft, deres foreldre og ett søsken; de vurderes ved hjelp av selvrapporteringsskjemaer, så ingen intervensjon finner sted
|
Spørreskjema om identitetsdannelse og psykososial fungering, vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil vi få tilgang til den medisinske filen til deltakerne for å få informasjon om diagnosen, tidspunkt for diagnose, behandlingsvarighet, type behandling og tilbakefall (når det er aktuelt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dimensjoner for identitetsutvikling
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Dimensions of Identity Development Scale (DIDS); dimensjoner: forpliktelse (område: 5 - 25), Identifikasjon med forpliktelse (område: 5 - 25), Utforskning i bredden (område: 5 - 25), Utforsking i dybden (område: 5 - 25), Utforsking av drøvtygging (område: 5 - 25); for hver dimensjon indikerer en høyere poengsum mer identifikasjon med dimensjonen
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i identitet fra et Eriksonsk perspektiv
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Erikson Psychosocial Stage Inventory (EPSI); underskalaer: Syntese (område: 5 - 30), Forvirring (område: 5 - 30); for hver skala indikerer høyere poengsum mer identifikasjon med skalaen
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i sykdomsentralitet
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Sykdom sentralitet; totalt skalaområde: 0 - 4; En høyere poengsum indikerer mer identifikasjon med skalaen
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i selvidentitet etter kreft
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Selvidentitet etter kreft; dimensjoner: kreftoffer (område: 1 - 5), kreftpasient (område: 1 - 5), person som hadde kreft (område: 1 - 5), overlevende (område: 1 - 5); for hver dimensjon indikerer en høyere poengsum mer identifikasjon med dimensjonen
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stresssymptomer (målt hos overlevende)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Children's Revided Impact of Event Scale (CRIES-13); totalt skalaområde: 0 - 65; Høyere skårer indikerer mer sensitivitet for PTSD; En score høyere enn 30 indikerer muligens tilstedeværelse av PTSD; underskalaer: Inntrenging (område: 0 - 20), Unngåelse (område: 0 - 20), Arousal (område: 0 - 25); Høyere skårer indikerer mer identifikasjon med skalaen
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i sykdomsrelatert ytelsesfunn (målt i overlevende)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Fordelsskala fra Benefit and Burden Scale (BBSC); totalt skalaområde: 10 - 50; En høyere poengsum indikerer mer identifikasjon med skalaen
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i depressive symptomer (målt i overlevende, søsken og foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D-12); totalt skalaområde: 0 - 36; en høyere score indikerer tilstedeværelsen av mer depressive symptomer
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i kreftrelaterte bekymringer (målt hos overlevende og foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Kreftrelatert bekymringsskala; totalt skalaområde: 4 - 20; En høyere score indikerer tilstedeværelsen av flere kreftrelaterte bekymringer
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i global livstilfredshet (målt i overlevende, søsken og foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS); totalt skalaområde: 5 - 35; En høyere poengsum indikerer mer tilfredshet med livet
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i kroppslig funksjon (målt i overlevende)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Short Form 36, fysisk underskala (SF-36); totalt skalaområde: 10 - 30: En høyere poengsum indikerer dårligere kroppsfunksjon
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i selvtillit (målt i overlevende, søsken og foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); totalt skalaområde: 10 - 40: En høyere poengsum indikerer høyere selvtillit
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i motstandskraft (målt i overlevende og foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Brief Resilience Scale (BRS); totalt skalaområde: 6 - 30; En høyere score tilsvarer å være mer motstandsdyktig
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i personlighet (målt i overlevende og søsken)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Big Five Inventory 10 (BFI-10); underskalaer: Ekstraversjon (område: 2 - 10), Agreeableness (område: 2 - 10), Samvittighetsfullhet (område: 2 - 10), Nevrotisisme (område: 2 - 10), Åpenhet (område: 2 - 10); for hver skala indikerer en høyere poengsum mer identifikasjon med skalaen
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i selvskading (målt i overlevende)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Basert på Goossens et al., 2013: Helserisikoatferd hos ungdom og nye voksne med medfødt hjertesykdom: psykometriske egenskaper ved Health Behavior Scale-Congenital Heart Disease
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i oppfatning av kontroll (målt i overlevende, søsken og foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Multidimensjonal Health Locus of Control Scale (MHLCS): underskalaer: Intern Health Locus of Control (område 6 - 36), Kraftig Andre Health Locus of Control (område 6 - 36), Chance Health Locus of Control (område: 6 - 36); for hver skala indikerer en høyere poengsum mer identifikasjon med skalaen
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i sosial støtte (målt i overlevende og søsken)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS); underskalaer: støtte fra en spesiell person (område: 4 - 28), støtte fra familie (område: 4 - 28), støtte fra venner (område: 4 - 28); for hver underskala indikerer en høyere poengsum mer støtte
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i kontakt med jevnaldrende overlevende (målt i overlevende)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Selvkonstruert spørreskjema
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i foreldrenes atferdskontroll (målt i overlevende, foreldre og søsken)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Basert på skalaen for foreldreforventninger for atferd med 8 punkter og 8-elementers skala for foreldreovervåking av atferd ut de 'Foreldrereguleringsskala - Youth Self-Report' (PRS -YSR; Barber, 2002); Atferdskontroll; totalt skalaområde: 7 - 35; En høyere score indikerer mer foreldrenes atferdskontroll
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i foreldrenes respons (målt i overlevende, foreldre og søsken)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Child Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI; Schaefer, 1965; Schludermann & Schludermann, 1988); Respons; totalt skalaområde: 7 - 35; En høyere poengsum indikerer mer foreldrerespons
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i foreldrenes overbeskyttelse (målt i overlevende, foreldre og søsken)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
basert på Dutch Multidimensional Overprotective Parenting Scale, Kins & Soenens, 2013; Overbeskyttelse / engstelig foreldreskap; Overbeskyttelse; totalt skalaområde: 8 - 40; En høyere poengsum indikerer mer foreldrenes overbeskyttelse
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i foreldrenes psykologiske kontroll (målt i overlevende, foreldre og søsken)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
8-element Psykologisk kontrollskala-Youth Self-Report (Barber, 1996); Psykologisk kontroll; totalt skalaområde: 8 - 40; En høyere poengsum indikerer mer foreldrenes psykologiske kontroll
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i sykdom påtrengende (målt hos foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Sykdom påtrengende spørreskjema Foreldrerapport (IIQ-Foreldrerapport); totalt skalaområde: 13 - 91; En høyere score indikerer mer sykdomspåtrengning
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i foreldrekompetanse (målt i foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Foreldrestressindeks - Sense of Competence Scale; totalt skalaområde: 13 - 78; En høyere poengsum indikerer en lavere følelse av foreldrekompetanse
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i rollebegrensning (målt i foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Parental Burden Questionnaire, subskala rollebegrensning; totalt skalaområde: 6 - 24; En høyere poengsum indikerer en større følelse av rollebegrensning
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i forholdskvalitet (målt i foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Family Functioning Questionnaire, subskala foreldrerelasjonskvalitet; totalt skalaområde: 5 - 20; En høyere poengsum indikerer en større følelse av partnerforholdskvalitet
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
|
Endring i fordelsfunn (målt i foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Benefit Finding Scale; totalt skalaområde: 15 - 105; En høyere poengsum indikerer mer fordel å finne
|
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen Luyckx, Dr., KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S60535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnekreft
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
University Of PerugiaHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPediatrisk anestesi | Pediatrisk postoperativ rekonvalesens | Pediatric Enhanced Recovery After SurgeryTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia