- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03424343
Studio dell'identità longitudinale dei sopravvissuti al cancro infantile (LInC)
20 agosto 2024 aggiornato da: Koen Luyckx, KU Leuven
L'impatto a lungo termine del cancro pediatrico sugli adolescenti, sugli adulti emergenti e sulla loro famiglia: identità, funzionamento psicosociale e sviluppo
I ricercatori dello studio hanno in programma di condurre uno studio con questionario longitudinale su adolescenti e adulti emergenti (14-25 anni all'inizio dello studio) sopravvissuti al cancro infantile per tracciare il loro sviluppo dell'identità e un più ampio funzionamento sociale.
Inoltre, il funzionamento di questi sopravvissuti sarà correlato al funzionamento dei loro genitori e fratelli.
Gli investigatori si concentreranno in particolare sull'esperienza attuale e sull'impatto della precedente esperienza di cancro.
Indagheranno fino a che punto l'esperienza di una malattia pericolosa per la vita ha un effetto sulla vita quotidiana dei sopravvissuti e nel tempo e come i sopravvissuti si sviluppano nel corso dell'adolescenza e dell'età adulta emergente a livello psicosociale.
La formazione di un'identità adulta è un compito molto impegnativo durante l'adolescenza e il cammino verso l'età adulta e il fatto che questi giovani abbiano avuto il cancro durante la loro infanzia può complicare particolarmente questo processo di formazione dell'identità.
Inoltre, verrà preso in considerazione sia il funzionamento dei genitori che quello dei fratelli, il che ci consentirà di esaminare i meccanismi intergenerazionali (quindi il funzionamento dei genitori che può avere un impatto sul funzionamento dei giovani e viceversa) e il funzionamento dei fratelli in queste famiglie.
Per indagare su quest'ultimo, in ogni punto temporale dello studio longitudinale verrà incluso un fratello di età compresa tra 14 e 25 anni all'inizio dello studio (se c'è più di un fratello in una famiglia, idealmente il fratello più vicino per età sarà colui che parteciperà allo studio).
Inoltre, verrà valutato un campione di comunità che viene confrontato per età e sesso con il sopravvissuto al cancro pediatrico.
Ciò consentirà agli investigatori di effettuare confronti fondati per quanto riguarda lo sviluppo dell'identità e il funzionamento psicosociale più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio longitudinale, saranno esaminate quattro domande di ricerca principali.
- Come si sviluppa l'identità nei sopravvissuti al cancro? Sulla base di precedenti risultati di studi sullo sviluppo dell'identità, sembra che i giovani adulti con una malattia cronica come il diabete di tipo 1 mostrino meno esplorazione o considerino meno possibilità di identità tra cui scegliere, ad es. si soffermano meno sulla scelta dell'istruzione. Questa scoperta si applica anche ai sopravvissuti al cancro infantile o questi giovani sono più simili a un campione di comunità? Questa domanda di ricerca può fornire una risposta alla domanda se vi sia o meno un impatto (psicologico) continuo del cancro infantile sul successivo sviluppo dell'identità dei sopravvissuti. A tal fine, i ricercatori devono avvalersi di un modello di identità che è stato sviluppato presso il loro dipartimento di ricerca e che ha guadagnato molta attenzione della ricerca internazionale. Inoltre, gli investigatori vogliono esaminare l'identità della malattia, che comprende la quantità in cui la precedente esperienza di cancro è integrata nella propria identità. Il giovane si sente ancora travolto dalla precedente esperienza di cancro o ha integrato questa esperienza come parte del suo concetto di sé? Oppure il giovane si sente persino arricchito dalla precedente esperienza di cancro, quindi è diventato ancora più forte attraverso l'esperienza?
- Come funzionano i sopravvissuti al cancro pediatrico e/oi loro genitori a livello psicologico, più specificamente a livello di soddisfazione di vita e sintomi depressivi, e qual è il ruolo delle variabili di identità e personalità in questo? Questa domanda esamina, tra gli altri fattori, concetti come la ricerca di benefici, la crescita post-traumatica, la resilienza,... Sarebbe quindi interessante esaminare se si possono identificare diversi sottogruppi, ad esempio quali gruppi di persone mostrano un funzionamento meno adattivo e perché?
- Esistono determinate dimensioni genitoriali (ad es. iperprotezione, reattività, controllo psicologico,...) che sono più prevalenti nelle famiglie che si sono confrontate con il cancro pediatrico e queste dimensioni sono diversamente correlate all'adattamento psicosociale dei sopravvissuti? Questo si riferisce ad alcuni aspetti del funzionamento del sopravvissuto, come i sintomi depressivi e la qualità della vita? In tal modo, verranno studiati i processi transazionali tra il sopravvissuto e il funzionamento dei genitori, ad es. lo sviluppo dell'identità dei sopravvissuti ha un impatto sul benessere dei genitori e il benessere dei genitori ha a sua volta un impatto sul funzionamento dei sopravvissuti? Nel loro insieme, i ricercatori vogliono indagare in che misura queste variabili contestuali determinano il funzionamento degli adolescenti e degli adulti emergenti.
- Qual è l'impatto per i fratelli di sopravvissuti al cancro? Come affrontano il loro processo di identità? Sperimentano la stessa genitorialità che sperimentano i sopravvissuti stessi? Ad esempio, se i sopravvissuti sperimentassero una maggiore iperprotezione dei genitori, i fratelli sperimenterebbero un'iperprotezione nella stessa misura?
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Gasthuisberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sopravvissuti al cancro infantile, curati presso il dipartimento di oncologia pediatrica dell'UZ Leuven.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti a leucemia/linfoma infantile, tumori solidi e tumori cerebrali, il cui trattamento è terminato.
- 14-25 anni all'inizio dello studio
- Curato presso il dipartimento di oncologia pediatrica dell'ospedale universitario di Leuven, in Belgio.
- Conoscenza sufficiente dell'olandese
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale che ostacola il completamento del pacchetto di questionari
- Più giovane di 14 anni e più vecchio di 25 anni
- Fisicamente incapace di completare il pacchetto del questionario
- Conoscenza insufficiente dell'olandese
- Le informazioni di contatto non sono disponibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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sopravvissuto al cancro, genitori, fratelli
studiare campioni di adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro pediatrico, dei loro genitori e di un fratello; vengono valutati utilizzando questionari self-report, quindi non avviene alcun intervento
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Questionari sulla formazione dell'identità e sul funzionamento psicosociale, valutati e riportati al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, accederemo alla cartella clinica dei partecipanti per ottenere informazioni sulla diagnosi, l'ora della diagnosi, la durata del trattamento, il tipo di trattamento e la recidiva (se applicabile).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle dimensioni dello sviluppo dell'identità
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Dimensioni della scala di sviluppo dell'identità (DIDS); dimensioni: impegno (intervallo: 5 - 25), identificazione con impegno (intervallo: 5 - 25), esplorazione in ampiezza (intervallo: 5 - 25), esplorazione in profondità (intervallo: 5 - 25), esplorazione meditativa (intervallo: 5-25); per ogni dimensione, un punteggio più alto indica una maggiore identificazione con la dimensione
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento di identità da una prospettiva eriksoniana
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Inventario delle fasi psicosociali di Erikson (EPSI); sottoscale: Sintesi (intervallo: 5 - 30), Confusione (intervallo: 5 - 30); per ogni scala, i punteggi più alti indicano una maggiore identificazione con la scala
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento nella centralità della malattia
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Centralità della malattia; scala totale: 0 - 4; Un punteggio più alto indica una maggiore identificazione con la scala
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento di identità personale dopo il cancro
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Identità personale dopo il cancro; dimensioni: vittima di cancro (intervallo: 1 - 5), malato di cancro (intervallo: 1 - 5), persona che ha avuto il cancro (intervallo: 1 - 5), sopravvissuto (intervallo: 1 - 5); per ogni dimensione, un punteggio più alto indica una maggiore identificazione con la dimensione
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi da stress post-traumatico (misurati nei sopravvissuti)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Scala dell'impatto rivisto sui bambini dell'evento (CRIES-13); scala totale: 0 - 65; Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità per il disturbo da stress post-traumatico; Un punteggio superiore a 30 potrebbe indicare la presenza di PTSD; sottoscale: Intrusione (intervallo: 0 - 20), Evitamento (intervallo: 0 - 20), Arousal (intervallo: 0 - 25); Punteggi più alti indicano una maggiore identificazione con la scala
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Variazione della rilevazione dei benefici correlati alla malattia (misurata nei sopravvissuti)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Scala dei benefici dalla scala dei benefici e degli oneri (BBSC); scala totale: 10 - 50; Un punteggio più alto indica una maggiore identificazione con la scala
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Variazione dei sintomi depressivi (misurati nei sopravvissuti, fratelli e genitori)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D-12); scala totale: 0 - 36; un punteggio più alto indica la presenza di più sintomi depressivi
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Variazione delle preoccupazioni relative al cancro (misurate nei sopravvissuti e nei genitori)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Scala delle preoccupazioni legate al cancro; scala totale: 4 - 20; Un punteggio più alto indica la presenza di più preoccupazioni legate al cancro
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Variazione della soddisfazione di vita globale (misurata nei sopravvissuti, fratelli e genitori)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Soddisfazione con Life Scale (SWLS); gamma totale della scala: 5 - 35; Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la vita
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento nel funzionamento corporeo (misurato nei sopravvissuti)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Short Form 36, sottoscala fisica (SF-36); range totale della scala: 10 - 30: un punteggio più alto indica un funzionamento corporeo peggiore
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento nell'autostima (misurato nei sopravvissuti, fratelli e genitori)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Scala di autostima di Rosenberg (RSES); range totale della scala: 10 - 40: Un punteggio più alto indica una maggiore autostima
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Variazione della resilienza (misurata nei sopravvissuti e nei genitori)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Breve scala di resilienza (BRS); scala totale: 6 - 30; Un punteggio più alto corrisponde ad essere più resilienti
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento di personalità (misurato nei sopravvissuti e nei fratelli)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Big Five Inventario 10 (BFI-10); sottoscale: Estroversione (intervallo: 2 - 10), Piacevolezza (intervallo: 2 - 10), Coscienziosità (intervallo: 2 - 10), Nevroticismo (intervallo: 2 - 10), Apertura (intervallo: 2 - 10); per ogni scala, un punteggio più alto indica una maggiore identificazione con la scala
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Variazione dell'autolesionismo (misurata nei sopravvissuti)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Basato su Goossens et al., 2013: Comportamenti a rischio per la salute negli adolescenti e negli adulti emergenti con cardiopatie congenite: proprietà psicometriche della Health Behavior Scale-Congenital Heart Disease
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento nella percezione del controllo (misurato nei sopravvissuti, fratelli e genitori)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS): sottoscale: Internal Health Locus of Control (range 6 - 36), Powerful Other Health Locus of Control (range 6 - 36), Chance Health Locus of Control (range: 6 - 36); per ogni scala, un punteggio più alto indica una maggiore identificazione con la scala
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento nel supporto sociale (misurato nei sopravvissuti e nei fratelli)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS); sottoscale: sostegno di una persona speciale (intervallo: 4 - 28), sostegno della famiglia (intervallo: 4 - 28), sostegno degli amici (intervallo: 4 - 28); per ogni sottoscala, un punteggio più alto indica un maggiore supporto
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento nel contatto con i pari sopravvissuti (misurato in sopravvissuti)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Questionario autocostruito
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento nel controllo comportamentale dei genitori (misurato nei sopravvissuti, genitori e fratelli)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Basato sulla scala a 8 voci Parental Expectations for Behavior e sulla scala a 8 voci Parental Monitoring of Behavior uit de 'Parental Regulation Scale - Youth Self-Report' (PRS -YSR; Barber, 2002); Controllo comportamentale; gamma totale della scala: 7 - 35; Un punteggio più alto indica un maggiore controllo comportamentale da parte dei genitori
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento nella reattività dei genitori (misurato nei sopravvissuti, genitori e fratelli)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Child Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI; Schaefer, 1965; Schludermann & Schludermann, 1988); Reattività; gamma totale della scala: 7 - 35; Un punteggio più alto indica una maggiore reattività dei genitori
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Variazione dell'iperprotezione dei genitori (misurata nei sopravvissuti, genitori e fratelli)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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basato sulla scala olandese multidimensionale per genitori iperprotettivi, Kins & Soenens, 2013; Iperprotezione / genitorialità ansiosa; Iperprotezione; scala totale: 8 - 40; Un punteggio più alto indica una maggiore iperprotezione dei genitori
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento nel controllo psicologico dei genitori (misurato nei sopravvissuti, genitori e fratelli)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Scala di controllo psicologico a 8 voci-Autovalutazione giovanile (Barber, 1996); Controllo psicologico; scala totale: 8 - 40; Un punteggio più alto indica un maggiore controllo psicologico da parte dei genitori
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Variazione dell'invadenza della malattia (misurata nei genitori)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Relazione del genitore del questionario sull'intrusività della malattia (IIQ-Rapporto del genitore); scala totale: 13 - 91; Un punteggio più alto indica una maggiore invadenza della malattia
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Modifica della competenza genitoriale (misurata nei genitori)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Indice di stress genitoriale - Scala del senso di competenza; gamma totale della scala: 13 - 78; Un punteggio più alto indica un minore senso di competenza genitoriale
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Modifica della restrizione di ruolo (misurata nei genitori)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Parental Burden Questionnaire, restrizione di ruolo sottoscala; gamma totale della scala: 6 - 24; Un punteggio più alto indica un maggiore senso di restrizione del ruolo
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento nella qualità delle relazioni (misurato nei genitori)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Questionario sul funzionamento familiare, sottoscala qualità della relazione genitoriale; scala totale: 5 - 20; Un punteggio più alto indica un maggiore senso della qualità della relazione con il partner
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Cambiamento nella ricerca dei benefici (misurato nei genitori)
Lasso di tempo: Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Scala di ricerca dei benefici; campo scala totale: 15 - 105; Un punteggio più alto indica una maggiore ricerca di benefici
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Valutato e riportato al basale, un anno dopo, due anni dopo e cinque anni dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koen Luyckx, Dr., KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S60535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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