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小児がんサバイバーの縦断的同一性研究 (LInC)

2024年8月20日 更新者：Koen Luyckx、KU Leuven

青少年、新興成人、およびその家族に対する小児がんの長期的な影響：アイデンティティ、心理社会的機能、および発達

研究責任者は、小児がんを克服した青年期および新興成人（研究開始時の年齢は 14 ～ 25 歳）を対象に縦断的なアンケート調査を実施し、アイデンティティの発達とより広範な社会的機能を図表化することを計画しています。 さらに、これらの生存者の機能は、両親と兄弟の機能に関連しています。 研究者は、現在の経験と以前のがん経験の影響に特に焦点を当てるものとします。 彼らは、生命を脅かす病気の経験がサバイバーの日常生活や時間の経過にどの程度影響を与えるか、そしてサバイバーが心理社会的レベルで思春期と成人期の過程でどのように発達するかを調査します. 大人のアイデンティティの形成は、思春期および成人期への道のりにおける非常に困難な作業であり、これらの若者が幼少期にがんを患ったという事実は、このアイデンティティ形成のプロセスを特に複雑にする可能性があります. さらに、親と兄弟の機能の両方が考慮されるため、世代間のメカニズム（したがって、親の機能が若者の機能に影響を与える可能性があり、その逆）と、これらの家族における兄弟の機能を調べることができます。 後者を調査するために、縦断研究の各時点で、研究開始時の年齢が14〜25歳の兄弟が含まれます（家族に複数の兄弟がいる場合、理想的には年齢が最も近い兄弟が含まれます）研究に参加する人になります）。 さらに、小児がんの生存者と年齢と性別が一致する地域サンプルが評価されます。 これにより、研究者は、アイデンティティの発達とより広範な心理社会的機能に関して十分に根拠のある比較を行うことができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の縦断的研究では、4 つの主要な研究課題が調査されます。

  1. がんサバイバーのアイデンティティはどのように発達するのか? アイデンティティの発達に関する研究から得られた以前の知見に基づくと、1 型糖尿病のような慢性疾患を患っている若年成人は、自分が選択できるアイデンティティの可能性を探求したり、考えたりすることが少ないようです。彼らは教育の選択にあまりこだわりません。 この所見は小児がんの生存者にも当てはまるのでしょうか、それともこれらの若者はコミュニティのサンプルにより似ているのでしょうか? このリサーチクエスチョンは、生存者のその後のアイデンティティの発達に小児がんの継続的な（心理的）影響があるかどうかという疑問に対する答えを提供する可能性があります。 この目的のために、研究者は、研究部門で開発され、国際的な研究の注目を集めているアイデンティティモデルを利用するものとします。 さらに、研究者は、以前のがんの経験が自分のアイデンティティに統合されている量を含む病気のアイデンティティを調べたいと考えています. 若者は、以前のがんの経験にまだ飲み込まれていると感じていますか、それともこの経験を自分の自己概念の一部として統合していますか? それとも、若者は以前のがんの経験によってさらに豊かになったと感じているので、その経験を通じてさらに強くなったのでしょうか?
  2. 小児がんの生存者および/またはその親は、心理的レベル、より具体的には生活満足度および抑うつ症状のレベルでどのように機能しているか、また、ここでのアイデンティティおよびパーソナリティ変数の役割は何ですか? この質問では、他の要因の中でも特に、利益の発見、心的外傷後の成長、回復力などの概念を調べます...それにより、異なるサブグループを識別できるかどうかを調べることは興味深いでしょう。どうして？
  3. 特定の子育ての次元はありますか (例: 過保護、反応性、心理的コントロール、...) は、小児がんに直面した家族でより一般的であり、これらの側面は、生存者の心理社会的適応とは異なって関連していますか? これは、抑うつ症状や生活の質など、生存者の機能の特定の側面に関連していますか? これにより、生存者と親の機能の間のトランザクションプロセスが調査されます。 生存者のアイデンティティーの発達は親の幸福に影響を与え、親の幸福は生存者の機能に影響を与えますか? まとめると、研究者は、これらの文脈上の変数が青年期および新興成人の機能をどの程度決定するかを調査したいと考えています.
  4. がんサバイバーの兄弟姉妹への影響は? 彼らはどのようにアイデンティティプロセスを通過するのでしょうか? 彼らは生存者が経験するのと同じ育児を経験しますか? たとえば、生存者が親の過保護をより多く経験する場合、兄弟姉妹は同じ程度に過保護を経験するでしょうか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UZ Leuven の小児腫瘍科で治療を受けている小児がんサバイバー。

説明

包含基準:

  • 小児白血病・リンパ腫、固形がん、脳腫瘍の治療が終了したサバイバー。
  • 研究開始時の14〜25歳
  • ベルギーのルーヴェン大学病院の小児腫瘍科で治療を受けました。
  • 十分なオランダ語の知識

除外基準:

  • アンケートバンドルの完了を妨げる精神遅滞
  • 14歳未満25歳以上
  • 物理的にアンケート バンドルに記入できない
  • オランダ語の知識が不十分
  • 連絡先情報がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がんサバイバー、両親、兄弟
研究サンプルは、小児がんの生存者である青年期および若年成人、その両親、および兄弟1人です。自己申告アンケートを使用して評価されるため、介入は行われません
他の：アンケートバンドル
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告された、アイデンティティ形成および心理社会的機能に関するアンケート。
他の：生存者の医療ファイルから情報を入手する
インフォームド コンセントを得た後、参加者の医療ファイルにアクセスして、診断、診断時間、治療期間、治療の種類、および再発 (該当する場合) に関する情報を取得します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイデンティティ開発の次元の変化
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
アイデンティティ開発スケール (DIDS) の次元;次元: コミットメントの作成 (範囲: 5 - 25)、コミットメントによる識別 (範囲: 5 - 25)、幅の広い探査 (範囲: 5 - 25)、深さの探査 (範囲: 5 - 25)、反芻的探査 (範囲: 5 - 25);各次元について、スコアが高いほど、次元との同一性が高いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
エリクソンの視点から見たアイデンティティの変化
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
Erikson Psychosocial Stage Inventory (EPSI);サブスケール: 合成 (範囲: 5 - 30)、混乱 (範囲: 5 - 30);各スケールについて、スコアが高いほど、スケールとの同一性が高いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
病気の中心性の変化
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
病気の中心性;合計スケール範囲: 0 - 4;スコアが高いほど、スケールとの同一性が高いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
がん後の自己アイデンティティの変化
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
がん後の自己同一性;次元: がんの犠牲者 (範囲: 1 - 5)、がん患者 (範囲: 1 - 5)、がんにかかった人 (範囲: 1 - 5)、生存者 (範囲: 1 - 5);各次元について、スコアが高いほど、次元との同一性が高いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス症状の変化 (生存者で測定)
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
イベントスケールの子供の改訂された影響（CRIES-13）;合計スケール範囲: 0 - 65;スコアが高いほど、PTSD に対する感受性が高いことを示します。 30 を超えるスコアは、PTSD の存在を示している可能性があります。サブスケール: 侵入 (範囲: 0 - 20)、回避 (範囲: 0 - 20)、覚醒 (範囲: 0 - 25);スコアが高いほど、スケールとの同一性が高いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
病気に関連した給付金の調査結果の変化 (生存者で測定)
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
Benefit and Burden Scale (BBSC) からの給付スケール;合計スケール範囲: 10 - 50;スコアが高いほど、スケールとの同一性が高いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
抑うつ症状の変化（生存者、兄弟、および両親で測定）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
疫学研究センターうつ病 (CES-D-12);合計スケール範囲: 0 - 36;スコアが高いほど、より抑うつ症状があることを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
がん関連の心配の変化（生存者と親で測定）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
がん関連の心配のスケール;合計スケール範囲: 4 - 20;スコアが高いほど、がん関連の心配事が多いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
全体的な生活満足度の変化 (生存者、兄弟、親で測定)
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
ライフ スケール (SWLS) に対する満足度。合計スケール範囲: 5 - 35;スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
身体機能の変化（生存者で測定）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
Short Form 36、物理サブスケール (SF-36)。合計スケール範囲: 10 - 30: スコアが高いほど、身体機能が低下していることを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
自尊心の変化 (生存者、兄弟、および両親で測定)
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
ローゼンバーグ自尊心スケール (RSES);合計尺度範囲: 10 - 40: スコアが高いほど自尊心が高いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
レジリエンスの変化 (生存者と親で測定)
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
簡単なレジリエンス スケール (BRS);合計スケール範囲: 6 - 30;スコアが高いほど回復力が高いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
性格の変化（生存者と兄弟で測定）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
ビッグ ファイブ インベントリ 10 (BFI-10);サブスケール: 外向性 (範囲: 2 - 10)、協調性 (範囲: 2 - 10)、誠実さ (範囲: 2 - 10)、神経症 (範囲: 2 - 10)、開放性 (範囲: 2 - 10);各スケールについて、スコアが高いほど、スケールとの同一性が高いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
自傷行為の変化 (生存者で測定)
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
Goossens et al., 2013 に基づく: 先天性心疾患のある青年および新興成人における健康リスク行動: 健康行動尺度 - 先天性心疾患の心理測定特性
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
コントロールの認識の変化 (生存者、兄弟、および親で測定)
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
多次元健康管理スケール (MHLCS): サブスケール: 内部健康管理管理 (範囲 6 - 36)、強力なその他の健康管理管理 (範囲 6 - 36)、機会健康管理管理 (範囲: 6 - 36);各スケールについて、スコアが高いほど、スケールとの同一性が高いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
社会的支援の変化（生存者と兄弟で測定）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
認知されたソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS);サブスケール: 特別な人からのサポート (範囲: 4 - 28)、家族からのサポート (範囲: 4 - 28)、友人からのサポート (範囲: 4 - 28);サブスケールごとに、スコアが高いほどサポートが多いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
ピアサバイバーとの接触の変化（サバイバーで測定）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
自作アンケート
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
親の行動管理の変化（生存者、親、および兄弟で測定）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
行動スケールに対する8項目の親の期待と行動スケールの8項目の親のモニタリングに基づく「親の規制スケール - 若者の自己報告」(PRS -YSR; Barber、2002)。行動制御;合計スケール範囲: 7 - 35;スコアが高いほど、親の行動管理が進んでいることを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
親の反応の変化（生存者、親、兄弟で測定）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
親行動目録の子レポート (CRPBI; Schaefer, 1965; Schludermann & Schludermann, 1988);応答性;合計スケール範囲: 7 - 35;スコアが高いほど、親の反応が良いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
親の過保護の変化（生存者、親、兄弟で測定）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
オランダの多次元過保護子育て尺度、Kins & Soenens、2013年に基づく。過保護/不安な子育て;過保護;合計スケール範囲: 8 - 40;スコアが高いほど、親が過保護であることを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
親の心理的コントロールの変化（生存者、親、兄弟で測定）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
8 項目の心理的コントロール スケール - 青少年の自己報告 (Barber、1996 年)。心理的コントロール;合計スケール範囲: 8 - 40;スコアが高いほど、親の心理的コントロールが進んでいることを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
病気への介入の変化（親で測定）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
Illness Intrusiveness Questionnaire Parent Report (IIQ-Parent Report);合計スケール範囲: 13 - 91;スコアが高いほど、病気への介入が多いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
親の能力の変化（親で測定）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
育児ストレス指数 - 有能感尺度;合計スケール範囲: 13 - 78;スコアが高いほど、親の能力が低いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
役割制限の変更 (保護者で測定)
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
親の負担アンケート、サブスケールの役割制限。合計スケール範囲: 6 - 24;スコアが高いほど、役割の制約感が強いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
関係の質の変化 (両親で測定)
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
家族機能アンケート、サブスケールの親関係の質。合計スケール範囲: 5 - 20;スコアが高いほど、パートナー関係の質が高いことを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
利益の発見の変化 (親で測定)
時間枠：ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告
ベネフィット ファインディング スケール;合計スケール範囲: 15 - 105;スコアが高いほど、より多くの利益が見出されることを示します
ベースライン、1年後、2年後、5年後に評価および報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KU Leuven

協力者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

捜査官

  • 主任研究者：Koen Luyckx, Dr.、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月28日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S60535

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小児がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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