- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03424343
Estudo Longitudinal de Identidade de Sobreviventes de Câncer Infantil (LInC)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Koen Luyckx, KU Leuven
O impacto a longo prazo do câncer pediátrico em adolescentes, adultos emergentes e suas famílias: identidade, funcionamento psicossocial e desenvolvimento
Os investigadores do estudo planejam realizar um questionário longitudinal em adolescentes e adultos emergentes (14-25 anos de idade no início do estudo) que sobreviveram ao câncer infantil para traçar seu desenvolvimento de identidade e funcionamento social mais amplo.
Além disso, o funcionamento desses sobreviventes estará relacionado ao funcionamento de seus pais e irmãos.
Os investigadores devem se concentrar especialmente na experiência atual e no impacto da experiência anterior com o câncer.
Eles investigarão até que ponto a experiência de uma doença com risco de vida afeta a vida diária dos sobreviventes e ao longo do tempo e como os sobreviventes se desenvolvem ao longo da adolescência e da idade adulta emergente no nível psicossocial.
A formação de uma identidade adulta é uma tarefa muito desafiadora durante a adolescência e no caminho para a vida adulta e o fato de que esses jovens tiveram câncer durante a infância pode dificultar especialmente esse processo de formação de identidade.
Além disso, serão tidos em conta o funcionamento parental e fraterno, o que nos permitirá examinar os mecanismos intergeracionais (portanto, o funcionamento parental que possivelmente impacta o funcionamento juvenil e vice-versa) e o funcionamento fraternal nestas famílias.
Para investigar este último, em cada momento do estudo longitudinal será incluído um irmão com idade entre 14 e 25 anos no início do estudo (se houver mais de um irmão em uma família, idealmente o irmão com idade mais próxima será aquele que participará do estudo).
Além disso, será avaliada uma amostra da comunidade que é pareada em idade e sexo com o sobrevivente de câncer pediátrico.
Isso permitirá que os investigadores façam comparações bem fundamentadas em relação ao desenvolvimento da identidade e ao funcionamento psicossocial mais amplo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo longitudinal, quatro questões principais de pesquisa serão investigadas.
- Como a identidade se desenvolve em sobreviventes de câncer? Com base em descobertas anteriores de estudos sobre desenvolvimento de identidade, parece que adultos jovens com uma doença crônica como diabetes tipo 1 mostram menos exploração ou consideram menos possibilidades de identidade entre as quais podem escolher, por exemplo. eles demoram menos na escolha da educação. Essa descoberta também se aplica a sobreviventes de câncer infantil ou esses jovens são mais semelhantes a uma amostra da comunidade? Esta questão de pesquisa pode fornecer uma resposta à questão de saber se há ou não um impacto (psicológico) contínuo do câncer infantil no desenvolvimento posterior da identidade dos sobreviventes. Para tanto, os investigadores farão uso de um modelo de identidade que foi desenvolvido em seu departamento de pesquisa e que ganhou muita atenção internacional. Além disso, os investigadores querem olhar para a identidade da doença, que compreende o quanto a experiência anterior de câncer é integrada à identidade de uma pessoa. O jovem ainda se sente engolfado pela experiência anterior de câncer ou integrou essa experiência como parte de seu autoconceito? Ou o jovem se sente ainda mais enriquecido com a experiência anterior do câncer, então ficou ainda mais forte com a experiência?
- Como funcionam os sobreviventes de cancro pediátrico e/ou os seus pais ao nível psicológico, mais especificamente ao nível da satisfação com a vida e sintomas depressivos, e qual é o papel das variáveis de identidade e personalidade aqui? Esta questão examina, entre outros fatores, conceitos como descoberta de benefícios, crescimento pós-traumático, resiliência,... Assim, seria interessante examinar se diferentes subgrupos podem ser identificados, por exemplo, quais grupos de pessoas apresentam funcionamento menos adaptativo e porque?
- Existem certas dimensões parentais (por exemplo, superproteção, responsividade, controle psicológico,...) que são mais prevalentes em famílias que foram confrontadas com câncer pediátrico e essas dimensões estão diferentemente relacionadas à adaptação psicossocial dos sobreviventes? Isso está relacionado a certos aspectos do funcionamento do sobrevivente, como sintomas depressivos e qualidade de vida? Assim, serão investigados os processos transacionais entre sobrevivência e funcionamento parental, e.g. o desenvolvimento da identidade dos sobreviventes tem impacto no bem-estar dos pais e, por sua vez, o bem-estar dos pais tem impacto no funcionamento dos sobreviventes? Tomados em conjunto, os investigadores querem investigar até que ponto essas variáveis contextuais determinam o funcionamento de adolescentes e adultos emergentes.
- Qual é o impacto para irmãos de sobreviventes de câncer? Como eles passam por seu processo de identidade? Eles experimentam a mesma paternidade que os sobreviventes experimentam? Por exemplo, se os sobreviventes experimentassem mais superproteção dos pais, os irmãos experimentariam superproteção na mesma medida?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Gasthuisberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobreviventes de câncer infantil, tratados no departamento de oncologia pediátrica da UZ Leuven.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de leucemia/linfoma infantil, tumores sólidos e tumores cerebrais, cujo tratamento foi encerrado.
- 14-25 anos no início do estudo
- Tratado no departamento de oncologia pediátrica do University Hospital Leuven, Bélgica.
- Conhecimento suficiente de holandês
Critério de exclusão:
- Retardo mental que dificulta o preenchimento do pacote do questionário
- Menor de 14 anos e maior de 25 anos
- Fisicamente incapaz de completar o pacote de questionário
- Conhecimento insuficiente de holandês
- As informações de contato não estão disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
sobrevivente de câncer, pais, irmão
estudar amostras de adolescentes e adultos jovens sobreviventes de câncer pediátrico, seus pais e um irmão; eles são avaliados por meio de questionários de autorrelato, portanto, nenhuma intervenção ocorre
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Questionários sobre formação de identidade e funcionamento psicossocial, avaliados e relatados na linha de base, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois.
Após obter o consentimento informado, acessaremos o prontuário dos participantes para obter informações sobre o diagnóstico, tempo de diagnóstico, duração do tratamento, tipo de tratamento e recaída (quando aplicável).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas Dimensões do Desenvolvimento da Identidade
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Escala de Dimensões do Desenvolvimento da Identidade (DIDS); dimensões: tomada de compromisso (intervalo: 5 - 25), Identificação com Compromisso (intervalo: 5 - 25), Exploração em Amplitude (intervalo: 5 - 25), Exploração em Profundidade (intervalo: 5 - 25), Exploração Ruminativa (intervalo: 5 - 25); para cada dimensão, uma pontuação mais alta indica mais identificação com a dimensão
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na Identidade de uma Perspectiva Eriksoniana
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Erikson Psychosocial Stage Inventory (EPSI); subescalas: Síntese (variação: 5 - 30), Confusão (variação: 5 - 30); para cada escala, pontuações mais altas indicam mais identificação com a escala
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na centralidade da doença
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Centralidade da Doença; intervalo de escala total: 0 - 4; Uma pontuação mais alta indica mais identificação com a escala
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na auto-identidade após o câncer
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Auto-Identidade após o Câncer; dimensões: vítima de câncer (variação: 1 - 5), paciente com câncer (variação: 1 - 5), pessoa que teve câncer (variação: 1 - 5), sobrevivente (variação: 1 - 5); para cada dimensão, uma pontuação mais alta indica mais identificação com a dimensão
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático (medidos em sobreviventes)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Escala de Impacto de Eventos Revisada para Crianças (CRIES-13); intervalo de escala total: 0 - 65; Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade para TEPT; Uma pontuação maior que 30 possivelmente indica a presença de TEPT; subescalas: Intrusão (intervalo: 0 - 20), Evitação (intervalo: 0 - 20), Excitação (intervalo: 0 - 25); Pontuações mais altas indicam maior identificação com a escala
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na descoberta de benefícios relacionados à doença (medida em sobreviventes)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Escala de benefícios da Benefit and Burden Scale (BBSC); intervalo de escala total: 10 - 50; Uma pontuação mais alta indica mais identificação com a escala
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança nos sintomas depressivos (medidos em sobreviventes, irmãos e pais)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CES-D-12); intervalo de escala total: 0 - 36; uma pontuação mais alta indica a presença de mais sintomas depressivos
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança nas preocupações relacionadas ao câncer (medidas em sobreviventes e pais)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Escala de Preocupações Relacionadas ao Câncer; intervalo de escala total: 4 - 20; Uma pontuação mais alta indica a presença de mais preocupações relacionadas ao câncer
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na satisfação global com a vida (medida em sobreviventes, irmãos e pais)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS); intervalo de escala total: 5 - 35; Uma pontuação mais alta indica mais satisfação com a vida
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança no Funcionamento Corporal (medido em sobreviventes)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Formulário Resumido 36, subescala física (SF-36); escala total da escala: 10 - 30: Uma pontuação mais alta indica pior funcionamento corporal
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na auto-estima (medida em sobreviventes, irmãos e pais)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES); escala total da escala: 10 - 40: Uma pontuação mais alta indica maior auto-estima
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na resiliência (medida em sobreviventes e pais)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Escala Breve de Resiliência (BRS); intervalo de escala total: 6 - 30; Uma pontuação mais alta corresponde a ser mais resiliente
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na Personalidade (medida em sobreviventes e irmãos)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Inventário Big Five 10 (BFI-10); subescalas: Extroversão (intervalo: 2 - 10), Amabilidade (intervalo: 2 - 10), Conscienciosidade (intervalo: 2 - 10), Neuroticismo (intervalo: 2 - 10), Abertura (intervalo: 2 - 10); para cada escala, uma pontuação mais alta indica mais identificação com a escala
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Alteração na automutilação (medida em sobreviventes)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Com base em Goossens et al., 2013: Comportamentos de risco à saúde em adolescentes e adultos emergentes com doença cardíaca congênita: propriedades psicométricas da Health Behavior Scale-Congenital Heart Disease
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na percepção de controle (medida em sobreviventes, irmãos e pais)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Escala Multidimensional do Locus de Controle da Saúde (MHLCS): subescalas: Locus de Controle da Saúde Interna (intervalo 6 - 36), Locus de Controle da Saúde de Outros Poderosos (intervalo 6 - 36), Locus de Controle da Saúde do Acaso (intervalo: 6 - 36); para cada escala, uma pontuação mais alta indica mais identificação com a escala
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança no Apoio Social (medido em sobreviventes e irmãos)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS); subescalas: apoio de alguém especial (variação: 4 - 28), apoio da família (variação: 4 - 28), apoio de amigos (variação: 4 - 28); para cada subescala, uma pontuação mais alta indica mais suporte
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança no contato com colegas sobreviventes (medida em sobreviventes)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Questionário autoconstruído
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança no Controle Comportamental dos Pais (medido em sobreviventes, pais e irmãos)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Com base na Escala de Expectativas dos Pais para o Comportamento de 8 itens e na Escala de Monitoramento do Comportamento dos Pais de 8 itens uit de 'Escala de Regulação dos Pais - Auto-relato da Juventude' (PRS -YSR; Barber, 2002); Controle Comportamental; intervalo de escala total: 7 - 35; Uma pontuação mais alta indica mais controle comportamental dos pais
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na capacidade de resposta dos pais (medida em sobreviventes, pais e irmãos)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Relatório da Criança do Inventário de Comportamento dos Pais (CRPBI; Schaefer, 1965; Schludermann & Schludermann, 1988); Responsividade; intervalo de escala total: 7 - 35; Uma pontuação mais alta indica mais capacidade de resposta dos pais
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na superproteção dos pais (medida em sobreviventes, pais e irmãos)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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com base na Escala Multidimensional Superprotetora de Paternidade Holandesa, Kins & Soenens, 2013; Superproteção/parentalidade ansiosa; Superproteção; intervalo de escala total: 8 - 40; Uma pontuação mais alta indica mais superproteção dos pais
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança no controle psicológico dos pais (medida em sobreviventes, pais e irmãos)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Escala de Controle Psicológico de 8 itens - Autorrelato de Jovens (Barber, 1996); Controle Psicológico; intervalo de escala total: 8 - 40; Uma pontuação mais alta indica mais controle psicológico dos pais
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na intrusão da doença (medida nos pais)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Relatório dos Pais do Questionário de Intrusão de Doenças (IIQ-Parent Report); intervalo de escala total: 13 - 91; Uma pontuação mais alta indica mais intrusividade da doença
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na competência parental (medida nos pais)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Parenting Stress Index - Escala de Senso de Competência; intervalo de escala total: 13 - 78; Uma pontuação mais alta indica um menor senso de competência parental
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na Restrição de Função (medida nos pais)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Parental Burden Questionnaire, subescala de restrição de papéis; intervalo de escala total: 6 - 24; Uma pontuação mais alta indica um maior senso de restrição de papel
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na Qualidade do Relacionamento (medida nos pais)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Family Functioning Questionnaire, subescala qualidade da relação parental; intervalo de escala total: 5 - 20; Uma pontuação mais alta indica um maior senso de qualidade do relacionamento com o parceiro
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Mudança na descoberta de benefícios (medida nos pais)
Prazo: Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Escala de Identificação de Benefícios; intervalo de escala total: 15 - 105; Uma pontuação mais alta indica mais achados de benefícios
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Avaliado e relatado no início do estudo, um ano depois, dois anos depois e cinco anos depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Luyckx, Dr., KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S60535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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