Randomiseret, placebo-kontrolleret, observatør-blindet fase 1-sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af inaktiveret zika-virusvaccinekandidat hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er 18 til 49 år gammel på screeningsdagen (besøg 0);
2. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og <30 kg/m2 på screeningsdagen (besøg 0);
3. Forsøgspersonen har en forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
4. Forsøgspersonen er generelt rask som bestemt af investigatorens kliniske vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests;

5. Hvis emnet er i den fødedygtige alder:

   jeg. Forsøgspersonen har en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 0);

ii. Forsøgspersonen indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed. Dette omfatter en af ​​følgende foranstaltninger:

1. Hormonelle præventionsmidler (f. implantater, p-piller, plastre) siden ≥30 dage før første vaccination;
2. Intrauterin enhed;
3. Barrieretype af præventionsforanstaltning (f.eks. kondomer, membraner, cervikale hætter);
4. Vasektomi hos den mandlige sexpartner ≥3 måneder før første vaccination;

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson har en historie med kendt flavivirusinfektion eller vaccination med en licenseret eller forsøgsflavivirusvaccine;
2. Forsøgspersonen har planer om at modtage en licenseret flavivirusvaccine i løbet af undersøgelsen;
3. Forsøgspersonen har planer om at rejse til områder (inklusive i USA) med aktiv ZIKV-, Japanese Encephalitis Virus (JEV), Dengue Virus (DENV) eller Yellow Fever Virus (YFV) overførsel i løbet af undersøgelsen eller har rejst til et flavivirus- endemisk område inden for 4 uger før studietilmelding;
4. Personen er seropositiv over for ZIKV, JEV, DENV eller West Nile virus (WNV);
5. Forsøgspersonen har modtaget en inaktiveret vaccine inden for 2 uger eller levende vaccine inden for 4 uger før vaccination i denne undersøgelse;
6. Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, som bestemt af investigator, ved screening (besøg 0);
7. Forsøgsperson tester positivt for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV);
8. Forsøgsperson har i øjeblikket eller har en historie med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk (herunder astma), metabolisk, neurologisk (herunder Guillain-Barré syndrom), lever-, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, gastrointestinal eller nyrelidelse;
9. Forsøgspersonen har en sygdom eller gennemgår en form for behandling eller var under en form for behandling inden for 4 uger før studieindskrivningen (dvs. emne randomiseret), som kan forventes at påvirke immunrespons. En sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede (>800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler (brug af inhalerede (lav dosis), intranasale eller topiske steroider er tilladt);
10. Personen har en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaksi;
11. Forsøgspersonen har en historie med enhver vaccinerelateret kontraindikation (f.eks. anafylaksi, allergi over for komponenterne i kandidatvaccinen, andre kendte kontraindikationer);
12. Forsøgspersonen havde akutte feberinfektioner inden for to uger før vaccination i denne undersøgelse;
13. Forsøgspersonen har doneret blod inden for 30 dage eller modtaget blodafledte produkter (f. plasma) inden for 90 dage før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger at donere blod eller bruge blodprodukter i løbet af undersøgelsen;
14. Forsøgspersonen har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, der efter investigatorens mening ville forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet;
15. Forsøgspersonen er aktuelt tilmeldt eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesindskrivning eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IMP eller forsøgsudstyr i løbet af denne undersøgelse;
16. Forsøgspersonen har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller er gravid (positiv serumgraviditetstest ved screening) eller ammer på tidspunktet for studietilmeldingen;
17. Forsøgspersonen har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren;
18. Ansatte er forpligtet til en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder);
19. Forsøgspersonen er medlem af det team, der udfører denne undersøgelse, eller er i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen;
20. Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens velbefindende, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.