Estudio de seguridad e inmunogenicidad de fase 1 aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el observador de una vacuna candidata inactivada contra el virus del Zika en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 49 años el día de la selección (Visita 0);
2. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y <30 kg/m2 el día de la selección (visita 0);
3. El sujeto comprende el estudio y sus procedimientos, acepta sus disposiciones y da su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
4. El sujeto generalmente goza de buena salud según lo determinado por el juicio clínico del Investigador basado en el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección;

5. Si el sujeto está en edad fértil:

   i. El sujeto tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (Visita 0);

ii. El sujeto acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio. Esto incluye una de las siguientes medidas:

1. Anticonceptivos hormonales (p. implantes, píldoras anticonceptivas, parches) desde ≥30 días antes de la primera vacunación;
2. Dispositivo intrauterino;
3. Tipo de barrera de la medida de control de la natalidad (p. condones, diafragmas, capuchones cervicales);
4. Vasectomía en la pareja sexual masculina ≥3 meses antes de la primera vacunación;

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de infección por flavivirus conocida o vacunación con una vacuna de flavivirus autorizada o en fase de investigación;
2. El sujeto tiene planes de recibir una vacuna de flavivirus autorizada durante el curso del estudio;
3. El sujeto tiene planes de viajar a áreas (incluso dentro de los EE. UU.) con transmisión activa de ZIKV, virus de la encefalitis japonesa (JEV), virus del dengue (DENV) o virus de la fiebre amarilla (YFV) durante el curso del estudio o ha viajado a un flavivirus- área endémica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
4. El sujeto es seropositivo a ZIKV, JEV, DENV o virus del Nilo Occidental (WNV);
5. El sujeto ha recibido una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas o una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación en este estudio;
6. El sujeto tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, según lo determinado por el investigador, en la selección (visita 0);
7. El sujeto da positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC);
8. El sujeto actualmente tiene o tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares, respiratorios (incluido el asma), metabólicos, neurológicos (incluido el síndrome de Guillain-Barré), hepáticos, reumáticos, autoinmunes, hematológicos, gastrointestinales o renales significativos;
9. El sujeto tiene una enfermedad o está recibiendo algún tipo de tratamiento o estaba recibiendo algún tipo de tratamiento en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (es decir, sujetos aleatorizados) que se puede esperar que influyan en la respuesta inmune. Dicho tratamiento incluye, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente), radioterapia u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos (uso de esteroides inhalados (dosis bajas), intranasales o tópicos esta permitido);
10. El sujeto tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad o anafilaxia;
11. El sujeto tiene antecedentes de cualquier evento de contraindicación relacionado con la vacuna (p. ej., anafilaxia, alergia a los componentes de la vacuna candidata, otras contraindicaciones conocidas);
12. El sujeto tuvo infecciones febriles agudas dentro de las dos semanas anteriores a la vacunación en este estudio;
13. El sujeto ha donado sangre dentro de los 30 días o ha recibido productos derivados de la sangre (p. plasma) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación en este estudio o planes para donar sangre o usar productos sanguíneos durante el curso del estudio;
14. El sujeto tiene un sarpullido, una afección dermatológica o tatuajes que, en opinión del investigador, interferirían con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección;
15. El sujeto está actualmente inscrito o ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto medicinal en investigación (IMP) o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un IMP o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio;
16. El sujeto tiene planes de quedar embarazada durante el curso del estudio, o está embarazada (prueba de embarazo en suero positiva en la selección) o está amamantando al momento de la inscripción en el estudio;
17. El sujeto tiene un problema conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas según lo determine el investigador;
18. El sujeto está internado en una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas);
19. El sujeto es miembro del equipo que realiza este estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del Investigador o personal del sitio que realiza el estudio;
20. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, puede comprometer el bienestar del sujeto, podría interferir con la evaluación de los criterios de valoración del estudio o limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio.