- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03425149
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie bezpečnosti a imunogenicity fáze 1 kandidáta na inaktivovanou vakcínu proti viru Zika u zdravých dospělých
3. července 2019 aktualizováno: Valneva Austria GmbH
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity dvou různých úrovní dávky kandidáta na inaktivovanou vakcínu proti celému viru Zika s adjuvans kamencem (VLA1601) u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let dosud neléčených flavivirem
V této studii fáze 1 budou hodnoceny dvě cílové dávky VLA1601, purifikované, inaktivované, kandidátské vakcíny celého viru Zika (ZIKV) adsorbované na hydroxid hlinitý (alum): 6 jednotek antigenu (AU) a 3 AU inaktivované vakcíny ZIKV .
Každá dávka bude podána intramuskulárně (i.m.) do deltového svalu ve dnech 0 a 28.
Kromě toho bude pro obě dávky hodnoceno zrychlené 2dávkové očkovací schéma ve dnech 0 a 7.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 49 let v den screeningu (návštěva 0);
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <30 kg/m2 v den screeningu (návštěva 0);
- Subjekt rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií dává písemný informovaný souhlas;
- Subjekt je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních testů;
Pokud je subjekt ve fertilním věku:
i. Subjekt má negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 0);
ii. Subjekt souhlasí s tím, že po dobu trvání studie použije adekvátní antikoncepční opatření. To zahrnuje jedno z následujících opatření:
- Hormonální antikoncepce (např. implantáty, antikoncepční pilulky, náplasti) od ≥ 30 dnů před první vakcinací;
- Nitroděložní tělísko;
- Bariérový typ antikoncepčního opatření (např. kondomy, diafragmy, cervikální čepice);
- Vazektomie u mužského sexuálního partnera ≥ 3 měsíce před první vakcinací;
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze známou flavivirovou infekci nebo vakcinaci licencovanou nebo testovanou vakcínou proti flaviviru;
- Subjekt má v plánu dostat v průběhu studie licencovanou vakcínu proti flaviviru;
- Subjekt má v plánu cestovat do oblastí (včetně v rámci USA) s aktivním přenosem ZIKV, viru japonské encefalitidy (JEV), viru dengue (DENV) nebo viru žluté zimnice (YFV) v průběhu studie nebo cestoval do flaviviru- endemická oblast během 4 týdnů před zařazením do studie;
- Subjekt je séropozitivní na ZIKV, JEV, DENV nebo západonilský virus (WNV);
- Subjekt dostal inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů nebo živou vakcínu během 4 týdnů před vakcinací v této studii;
- Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, jak určil zkoušející, při screeningu (návštěva 0);
- Testovaný subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV);
- Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze významné kardiovaskulární, respirační (včetně astmatu), metabolické, neurologické (včetně Guillain-Barrého syndromu), jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, gastrointestinální nebo renální poruchy;
- Subjekt má onemocnění nebo podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval určitou formu léčby během 4 týdnů před zařazením do studie (tj. subjekt randomizovaný), u kterých lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na, systémové nebo vysoké dávky inhalačních (>800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky (použití inhalačních (nízká dávka), intranazálních nebo topických steroidů je povoleno);
- Subjekt měl v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxi;
- Subjekt měl v anamnéze jakoukoli kontraindikační příhodu související s vakcínou (např. anafylaxe, alergie na složky kandidátní vakcíny, jiné známé kontraindikace);
- Subjekt měl akutní febrilní infekce během dvou týdnů před vakcinací v této studii;
- Subjekt daroval krev do 30 dnů nebo obdržel produkty získané z krve (např. plazma) během 90 dnů před očkováním v této studii nebo plánuje darovat krev nebo používat krevní produkty v průběhu studie;
- Subjekt má vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení reakce v místě vpichu;
- Subjekt je v současné době zařazen nebo se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie nebo je naplánována účast na jiné klinické studii zahrnující IMP nebo hodnocené zařízení v průběhu této studie;
- Subjekt plánuje otěhotnět v průběhu studie nebo je těhotná (pozitivní těhotenský test v séru při screeningu) nebo kojí v době zařazení do studie;
- Subjekt má známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, jak bylo zjištěno Zkoušejícím;
- Subjekt je svěřen instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány);
- Subjekt je členem týmu provádějícího tuto studii nebo je v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci na místě provádějící studii;
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jeho pohodu, mohl by narušit hodnocení koncových bodů studie nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina I
0,5 ml (6 jednotek antigenu (AU)) VLA1601 v den 0 a 28, 0,5 ml placeba v den 7
|
purifikovaný inaktivovaný kandidát na vakcínu ZIKV adsorbovaný na kamenci
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS)
|
Experimentální: Léčebná skupina II
0,5 ml (6 jednotek antigenu (AU)) VLA1601 v den 0 a 7, 0,5 ml placeba v den 28
|
purifikovaný inaktivovaný kandidát na vakcínu ZIKV adsorbovaný na kamenci
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS)
|
Experimentální: Léčebná skupina III
0,25 ml (3 jednotky antigenu (AU)) VLA1601 v den 0 a 28, 0,25 ml placeba v den 7
|
purifikovaný inaktivovaný kandidát na vakcínu ZIKV adsorbovaný na kamenci
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS)
|
Experimentální: Léčebná skupina IV
0,25 ml (3 jednotky antigenu (AU)) VLA1601 v den 0 a 7, 0,25 ml placeba v den 28
|
purifikovaný inaktivovaný kandidát na vakcínu ZIKV adsorbovaný na kamenci
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS)
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina V
0,5 ml placeba v den 0, 7 a 28
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra subjektů s požadovanými nežádoucími účinky včetně místa vpichu a systémových reakcí
Časové okno: do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra subjektů s požadovanými nežádoucími účinky včetně místa vpichu a systémových reakcí
Časové okno: do 7 dnů po každém očkování
|
do 7 dnů po každém očkování
|
|
Míra subjektů s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až do dne 56
|
až do dne 56
|
|
Míra subjektů s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: po celou dobu studia, tedy až do dne 208
|
po celou dobu studia, tedy až do dne 208
|
|
Míra subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: až do dne 56
|
až do dne 56
|
|
Míra subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: do dne 208
|
do dne 208
|
|
Míra subjektů s jakýmikoli AE souvisejícími s IMP
Časové okno: až do dne 56
|
IMP: Investigational Medicinal Product;
|
až do dne 56
|
Míra subjektů s jakýmikoli AE souvisejícími s IMP
Časové okno: do dne 208
|
IMP: Investigational Medicinal Product;
|
do dne 208
|
Míra subjektů s jakýmikoli SAE souvisejícími s IMP
Časové okno: až do dne 56
|
IMP: Investigational Medicinal Product;
|
až do dne 56
|
Míra subjektů s jakýmikoli SAE souvisejícími s IMP
Časové okno: do dne 208
|
IMP: Investigational Medicinal Product;
|
do dne 208
|
Geometrický průměr titru (GMT) pro titr neutralizačních protilátek specifických pro ZIKV po poslední aktivní vakcinaci
Časové okno: 7 dní po posledním aktivním očkování
|
GMT stanoveno neutralizačním testem redukce plaku (PRNT)
|
7 dní po posledním aktivním očkování
|
Geometrický průměr titru (GMT) pro titr neutralizačních protilátek specifických pro ZIKV po poslední aktivní vakcinaci
Časové okno: 28 dní po posledním aktivním očkování
|
GMT stanoveno neutralizačním testem redukce plaku (PRNT)
|
28 dní po posledním aktivním očkování
|
GMT pro titr neutralizačních protilátek specifických pro ZIKV po první vakcinaci
Časové okno: 7 dní po prvním očkování
|
GMT určuje PRNT
|
7 dní po prvním očkování
|
GMT pro titr neutralizačních protilátek specifických pro ZIKV po první vakcinaci
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
|
pro plán Den 0, 28; GMT určuje PRNT
|
28 dní po prvním očkování
|
GMT pro titr neutralizačních protilátek specifických pro ZIKV po první vakcinaci
Časové okno: Den 208 po prvním očkování
|
GMT určuje PRNT
|
Den 208 po prvním očkování
|
Podíl subjektů se sérokonverzí po posledním aktivním očkování
Časové okno: 7 dní po posledním aktivním očkování
|
7 dní po posledním aktivním očkování
|
|
Podíl subjektů se sérokonverzí po posledním aktivním očkování
Časové okno: 28 dní po posledním aktivním očkování
|
28 dní po posledním aktivním očkování
|
|
Podíl subjektů se sérokonverzí po prvním očkování
Časové okno: 7 dní po prvním očkování
|
7 dní po prvním očkování
|
|
Podíl subjektů se sérokonverzí po prvním očkování
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
|
pro plán Den 0, 28
|
28 dní po prvním očkování
|
Podíl subjektů se sérokonverzí po prvním očkování
Časové okno: 208 dní po prvním očkování
|
208 dní po prvním očkování
|
|
Násobné zvýšení titrů ZIKV-specifických neutralizačních protilátek po poslední aktivní vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 po posledním aktivním očkování
|
7 po posledním aktivním očkování
|
|
Násobné zvýšení titrů ZIKV-specifických neutralizačních protilátek po poslední aktivní vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28 po posledním aktivním očkování
|
28 po posledním aktivním očkování
|
|
Násobné zvýšení titrů neutralizačních protilátek specifických pro ZIKV po první vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní po prvním očkování
|
7 dní po prvním očkování
|
|
Násobné zvýšení titrů neutralizačních protilátek specifických pro ZIKV po první vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
|
pro plán Den 0, 28
|
28 dní po prvním očkování
|
Násobné zvýšení titrů neutralizačních protilátek specifických pro ZIKV po první vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 208 dní po prvním očkování
|
208 dní po prvním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VLA1601-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce virem Zika
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na VLA1601
-
Valneva Austria GmbHNáborZika | Infekce virem ZikaSpojené státy