- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03425149
Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione przez obserwatorów badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę inaktywowanego wirusa Zika u zdrowych osób dorosłych
3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH
Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione przez obserwatora badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności dwóch różnych poziomów dawek kandydata na inaktywowaną całą inaktywowaną szczepionkę przeciw wirusowi Zika z dodatkiem ałunu (VLA1601) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, które nie otrzymywały wcześniej flawiwirusa
W tym badaniu fazy 1 zostaną ocenione dwa docelowe poziomy dawki VLA1601, oczyszczonej, inaktywowanej szczepionki z całym wirusem Zika (ZIKV), adsorbowanej na wodorotlenku glinu (ałun): 6 jednostek antygenu (AU) i 3 AU inaktywowanej szczepionki ZIKV .
Każda dawka zostanie podana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny w dniach 0 i 28.
Ponadto dla obu dawek zostanie oceniony przyspieszony schemat szczepienia 2-dawkowego w dniach 0 i 7.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 49 lat w dniu badania przesiewowego (Wizyta 0);
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <30 kg/m2 w dniu badania przesiewowego (Wizyta 0);
- Uczestnik rozumie badanie i jego procedury, wyraża zgodę na jego postanowienia i wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
- Uczestnik jest ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną Badacza opartą na historii medycznej, badaniu fizykalnym i przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
Jeśli podmiot jest w wieku rozrodczym:
I. Pacjent ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (Wizyta 0);
II. Uczestnik wyraża zgodę na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania. Obejmuje to jeden z następujących środków:
- Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. implanty, pigułki antykoncepcyjne, plastry) od ≥30 dni przed pierwszym szczepieniem;
- Urządzenie wewnątrzmaciczne;
- Barierowy środek kontroli urodzeń (np. prezerwatywy, diafragmy, kapturki naszyjkowe);
- Wazektomia u partnera seksualnego ≥3 miesiące przed pierwszym szczepieniem;
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię znanej infekcji flawiwirusem lub szczepienia licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw flawiwirusowi;
- Uczestnik planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę przeciw flawiwirusom w trakcie badania;
- Uczestnik planuje podróżować do obszarów (w tym w USA) z aktywną transmisją wirusa ZIKV, wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV), wirusa dengi (DENV) lub wirusa żółtej febry (YFV) w trakcie badania lub podróżował do flawiwirusa- obszar endemiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
- Podmiot jest seropozytywny wobec wirusa ZIKV, JEV, DENV lub wirusa Zachodniego Nilu (WNV);
- osobnik otrzymał inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni lub żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu;
- Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, określone przez Badacza podczas badania przesiewowego (Wizyta 0);
- Test podmiotu jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
- Podmiot obecnie ma lub miał w przeszłości znaczące zaburzenie sercowo-naczyniowe, oddechowe (w tym astmę), metaboliczne, neurologiczne (w tym zespół Guillain-Barré), wątrobowe, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub nerek;
- Uczestnik cierpi na chorobę lub jest w trakcie leczenia lub był w trakcie leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (tj. randomizowanych pacjentów), co do których można oczekiwać, że będą wpływać na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub w dużych dawkach wziewnych (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego), radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne (stosowanie steroidów wziewnych (małe dawki), donosowych lub miejscowych) jest dozwolone);
- Podmiot ma historię ciężkich reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji;
- Uczestnik ma historię jakiegokolwiek przeciwwskazania związanego ze szczepionką (np. anafilaksja, alergia na składniki potencjalnej szczepionki, inne znane przeciwwskazania);
- W tym badaniu pacjent miał ostre infekcje gorączkowe w ciągu dwóch tygodni przed szczepieniem;
- Podmiot oddał krew w ciągu 30 dni lub otrzymał produkty krwiopochodne (np. osocze) w ciągu 90 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub planuje oddać krew lub użyć produktów krwiopochodnych w trakcie badania;
- Podmiot ma wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które w opinii Badacza mogłyby wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub badanego wyrobu w trakcie tego badania;
- pacjentka planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub jest w ciąży (pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego) lub karmi piersią w momencie włączenia do badania;
- Badany ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Podmiot zostaje osadzony w instytucji (na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny);
- Badany jest członkiem zespołu prowadzącego to badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Zależne związki obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników Badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie;
- Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii Badacza może zagrozić samopoczuciu uczestnika, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa leczenia I
0,5 ml (6 jednostek antygenu (AU)) VLA1601 w dniu 0 i 28, 0,5 ml placebo w dniu 7
|
oczyszczona inaktywowana kandydatka na szczepionkę ZIKV adsorbowana na ałunie
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia II
0,5 ml (6 jednostek antygenu (AU)) VLA1601 w dniu 0 i 7, 0,5 ml placebo w dniu 28
|
oczyszczona inaktywowana kandydatka na szczepionkę ZIKV adsorbowana na ałunie
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia III
0,25 ml (3 jednostki antygenu (AU)) VLA1601 w dniu 0 i 28, 0,25 ml placebo w dniu 7
|
oczyszczona inaktywowana kandydatka na szczepionkę ZIKV adsorbowana na ałunie
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia IV
0,25 ml (3 jednostki antygenu (AU)) VLA1601 w dniu 0 i 7, 0,25 ml placebo w dniu 28
|
oczyszczona inaktywowana kandydatka na szczepionkę ZIKV adsorbowana na ałunie
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
|
Komparator placebo: Grupa leczenia V
0,5 ml placebo w dniu 0, 7 i 28
|
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do dnia 56
|
do dnia 56
|
|
Odsetek pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: przez cały okres badania, tj. do dnia 208
|
przez cały okres badania, tj. do dnia 208
|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do dnia 56
|
do dnia 56
|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do dnia 208
|
do dnia 208
|
|
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z IMP
Ramy czasowe: do dnia 56
|
IMP: Badany Produkt Leczniczy;
|
do dnia 56
|
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z IMP
Ramy czasowe: do dnia 208
|
IMP: Badany Produkt Leczniczy;
|
do dnia 208
|
Odsetek pacjentów z SAE związanymi z IMP
Ramy czasowe: do dnia 56
|
IMP: Badany Produkt Leczniczy;
|
do dnia 56
|
Odsetek pacjentów z SAE związanymi z IMP
Ramy czasowe: do dnia 208
|
IMP: Badany Produkt Leczniczy;
|
do dnia 208
|
Średnia geometryczna miana (GMT) dla miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla ZIKV po ostatnim aktywnym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim aktywnym szczepieniu
|
GMT określony testem neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT)
|
7 dni po ostatnim aktywnym szczepieniu
|
Średnia geometryczna miana (GMT) dla miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla ZIKV po ostatnim aktywnym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim aktywnym szczepieniu
|
GMT określony testem neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT)
|
28 dni po ostatnim aktywnym szczepieniu
|
GMT dla miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla ZIKV po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu
|
GMT określony przez PRNT
|
7 dni po pierwszym szczepieniu
|
GMT dla miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla ZIKV po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
dla harmonogramu dnia 0, 28; GMT określony przez PRNT
|
28 dni po pierwszym szczepieniu
|
GMT dla miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla ZIKV po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 208 po pierwszym szczepieniu
|
GMT określony przez PRNT
|
Dzień 208 po pierwszym szczepieniu
|
Odsetek osób z serokonwersją po ostatnim aktywnym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim aktywnym szczepieniu
|
7 dni po ostatnim aktywnym szczepieniu
|
|
Odsetek osób z serokonwersją po ostatnim aktywnym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim aktywnym szczepieniu
|
28 dni po ostatnim aktywnym szczepieniu
|
|
Odsetek osób z serokonwersją po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu
|
7 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Odsetek osób z serokonwersją po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
dla harmonogramu dnia 0, 28
|
28 dni po pierwszym szczepieniu
|
Odsetek osób z serokonwersją po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 208 dni po pierwszym szczepieniu
|
208 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Krotność wzrostu miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla ZIKV po ostatnim aktywnym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 po ostatnim aktywnym szczepieniu
|
7 po ostatnim aktywnym szczepieniu
|
|
Krotność wzrostu miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla ZIKV po ostatnim aktywnym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 po ostatnim aktywnym szczepieniu
|
28 po ostatnim aktywnym szczepieniu
|
|
Krotność wzrostu miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla ZIKV po pierwszym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu
|
7 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Krotność wzrostu miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla ZIKV po pierwszym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
dla harmonogramu dnia 0, 28
|
28 dni po pierwszym szczepieniu
|
Krotność wzrostu miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla ZIKV po pierwszym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 208 dni po pierwszym szczepieniu
|
208 dni po pierwszym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLA1601-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem Zika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZapobieganie infekcji Zika | Specyficzna odpowiedź immunologiczna ZikaStany Zjednoczone
-
TakedaZakończonyInfekcje Flawiwirusowe | Zdrowi uczestnicy | Wirus, Zika | Choroba wirusowa ZikaStany Zjednoczone, Portoryko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZapobieganie infekcji Zika | Specyficzna odpowiedź immunologiczna ZikaStany Zjednoczone
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed Army...ZakończonyZikaStany Zjednoczone
-
Valneva Austria GmbHRekrutacyjnyZika | Zakażenie wirusem ZikaStany Zjednoczone
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumZakończonyPrzenoszenie | Wirus Zika | Choroba wirusowa Zika | Rozsiewanie wirusówBelgia
-
University of OxfordZakończony
-
Emergent BioSolutionsZakończonyZakażenie wirusem Zika | Choroba wirusowa ZikaKanada
-
Northwestern UniversityPontificia Universidad Catolica Madre y MaestraWycofaneObjawy wirusa Zika i związana z nim osutkaRepublika Dominikany
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieRozwój dziecka | Wrodzony zespół Zika | Wirus Zika | Wrodzona infekcjaStany Zjednoczone, Kolumbia
Badania kliniczne na VLA1601
-
Valneva Austria GmbHRekrutacyjnyZika | Zakażenie wirusem ZikaStany Zjednoczone