Étude de phase 1 d'innocuité et d'immunogénicité randomisée, contrôlée par placebo et à l'aveugle des observateurs d'un candidat vaccin inactivé contre le virus Zika chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 18 à 49 ans le jour du dépistage (visite 0) ;
2. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 30 kg/m2 le jour du dépistage (visite 0) ;
3. Le sujet a une compréhension de l'étude et de ses procédures, accepte ses dispositions et donne son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ;
4. Le sujet est généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de dépistage en laboratoire ;

5. Si le sujet est en âge de procréer :

   je. Le sujet a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (visite 0) ;

ii. Le sujet accepte d'employer des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude. Cela inclut l'une des mesures suivantes :

1. Les contraceptifs hormonaux (par ex. implants, pilules contraceptives, timbres) depuis ≥ 30 jours avant la première vaccination ;
2. Dispositif intra-utérin;
3. Type de barrière de mesure de contrôle des naissances (par ex. préservatifs, diaphragmes, capes cervicales) ;
4. Vasectomie chez le partenaire sexuel masculin ≥ 3 mois avant la première vaccination ;

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents d'infection à flavivirus connue ou de vaccination avec un vaccin antiflavivirus homologué ou expérimental ;
2. Le sujet a l'intention de recevoir un vaccin antiflavivirus homologué au cours de l'étude ;
3. Le sujet a l'intention de voyager dans des régions (y compris aux États-Unis) où la transmission du ZIKV, du virus de l'encéphalite japonaise (JEV), du virus de la dengue (DENV) ou du virus de la fièvre jaune (YFV) est active au cours de l'étude ou a voyagé vers un flavivirus- zone endémique dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ;
4. Le sujet est séropositif au ZIKV, au JEV, au DENV ou au virus du Nil occidental (WNV) ;
5. Le sujet a reçu un vaccin inactivé dans les 2 semaines ou un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la vaccination dans cette étude ;
6. Le sujet a des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur, lors du dépistage (visite 0) ;
7. Le sujet teste positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ;
8. Le sujet présente actuellement ou a des antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires (y compris l'asthme), métaboliques, neurologiques (y compris le syndrome de Guillain-Barré), hépatiques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques, gastro-intestinaux ou rénaux ;
9. Le sujet a une maladie ou suit une forme de traitement ou subissait une forme de traitement dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude (c'est-à-dire sujet randomisé) dont on peut s'attendre à ce qu'ils influencent la réponse immunitaire. Un tel traitement comprend, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent), une radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques (utilisation de stéroïdes inhalés (faible dose), intranasaux ou topiques est autorisé);
10. Le sujet a des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères ou d'anaphylaxie ;
11. Le sujet a des antécédents de tout événement contre-indiquant lié au vaccin (par exemple, anaphylaxie, allergie aux composants du vaccin candidat, autres contre-indications connues) ;
12. Le sujet a eu des infections fébriles aiguës dans les deux semaines précédant la vaccination dans cette étude ;
13. Le sujet a donné du sang dans les 30 jours ou a reçu des produits dérivés du sang (par ex. plasma) dans les 90 jours précédant la vaccination dans cette étude ou prévoit de donner du sang ou d'utiliser des produits sanguins au cours de l'étude ;
14. Le sujet a une éruption cutanée, un état dermatologique ou des tatouages ​​qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec l'évaluation de la réaction au site d'injection ;
15. - Le sujet est actuellement inscrit ou a participé à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IMP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude ;
16. Le sujet a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude, ou est enceinte (test de grossesse sérique positif lors du dépistage) ou allaite au moment de l'inscription à l'étude ;
17. Le sujet a un problème connu ou suspecté d'abus d'alcool ou de drogue, tel que déterminé par l'enquêteur ;
18. Le sujet est interné dans une institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives) ;
19. Le sujet est membre de l'équipe menant cette étude ou est dans une relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe d'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du site menant l'étude ;
20. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du sujet, pourrait interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou limiter la capacité du sujet à terminer l'étude.