- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03425149
Randomisierte, Placebo-kontrollierte, Beobachter-verblindete Phase-1-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des inaktivierten Zika-Virus-Impfstoffkandidaten bei gesunden Erwachsenen
3. Juli 2019 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH
Eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei verschiedenen Dosisstufen eines mit Alaun adjuvantierten inaktivierten Impfstoffkandidaten für das ganze Zikavirus (VLA1601) bei gesunden Flavivirus-naiven Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
In dieser Phase-1-Studie werden zwei Zieldosisniveaus von VLA1601, einem gereinigten, inaktivierten, ganzen Zika-Virus (ZIKV)-Impfstoffkandidaten, der an Aluminiumhydroxid (Alaun) adsorbiert ist, bewertet: 6 Antigeneinheiten (AU) und 3 AU des inaktivierten ZIKV-Impfstoffs .
Jede Dosis wird an den Tagen 0 und 28 intramuskulär (i.m.) in den Deltamuskel verabreicht.
Darüber hinaus wird ein beschleunigtes 2-Dosen-Impfschema an den Tagen 0 und 7 für beide Dosen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist am Tag des Screenings 18 bis 49 Jahre alt (Besuch 0);
- Das Subjekt hat am Tag des Screenings (Besuch 0) einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 18,5 und < 30 kg/m2;
- Der Proband hat die Studie und ihre Verfahren verstanden, stimmt ihren Bestimmungen zu und gibt vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund, wie durch das klinische Urteil des Ermittlers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Screening-Labortests bestimmt wird;
Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist:
ich. Das Subjekt hat beim Screening (Besuch 0) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest;
ii. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden. Dazu gehört eine der folgenden Maßnahmen:
- Hormonelle Verhütungsmittel (z. Implantate, Antibabypillen, Pflaster) seit ≥30 Tagen vor der ersten Impfung;
- Intrauterinpessar;
- Barriereart der Verhütungsmaßnahme (z. B. Kondome, Diaphragmen, Portiokappen);
- Vasektomie beim männlichen Sexualpartner ≥ 3 Monate vor der ersten Impfung;
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit bekannter Flavivirus-Infektion oder Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Flavivirus-Impfstoff;
- Der Proband hat Pläne, im Laufe der Studie einen zugelassenen Flavivirus-Impfstoff zu erhalten;
- Der Proband plant, im Verlauf der Studie in Gebiete (einschließlich innerhalb der USA) mit aktiver ZIKV-, Japanischer-Enzephalitis-Virus (JEV), Dengue-Virus (DENV)- oder Gelbfieber-Virus (YFV)-Übertragung zu reisen, oder ist in ein Flavivirus- Endemiegebiet innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung;
- Das Subjekt ist seropositiv für ZIKV, JEV, DENV oder West-Nil-Virus (WNV);
- Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten;
- Das Subjekt hat beim Screening (Besuch 0) klinisch signifikante abnormale Laborwerte, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Der Proband wird positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet;
- Das Subjekt hat derzeit oder hat eine Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen (einschließlich Asthma), metabolischen, neurologischen (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom), hepatischen, rheumatischen, Autoimmun-, hämatologischen, gastrointestinalen oder renalen Störungen;
- Das Subjekt hat eine Krankheit oder wird einer Behandlungsform unterzogen oder hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung einer Behandlungsform unterzogen (d. h. randomisiert), von denen erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflussen. Eine solche Behandlung umfasst unter anderem systemische oder hochdosierte inhalative (>800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) Kortikosteroide, Bestrahlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel (Verwendung von inhalativen (niedrig dosierten), intranasalen oder topischen Steroiden). ist erlaubt);
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie;
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein impfstoffbezogenes kontraindizierendes Ereignis (z. B. Anaphylaxie, Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffkandidaten, andere bekannte Kontraindikationen);
- Das Subjekt hatte innerhalb von zwei Wochen vor der Impfung in dieser Studie akute fieberhafte Infektionen;
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen Blut gespendet oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten (z. Plasma) innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung in dieser Studie oder plant, Blut zu spenden oder Blutprodukte während des Studienverlaufs zu verwenden;
- Das Subjekt hat einen Hautausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen würden;
- Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teilnehmen;
- Das Subjekt hat Pläne, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, oder ist schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening) oder stillt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung;
- Das Subjekt hat ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt;
- Einweisung in eine Anstalt (aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde);
- Der Proband ist ein Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt, oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Standortpersonal, das die Studie durchführt;
- Der Proband hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe I
0,5 ml (6 Antigeneinheiten (AU)) VLA1601 an Tag 0 und 28, 0,5 ml Placebo an Tag 7
|
Gereinigter inaktivierter ZIKV-Impfstoffkandidat, adsorbiert an Alaun
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
|
Experimental: Behandlungsgruppe II
0,5 ml (6 Antigeneinheiten (AU)) VLA1601 an Tag 0 und 7, 0,5 ml Placebo an Tag 28
|
Gereinigter inaktivierter ZIKV-Impfstoffkandidat, adsorbiert an Alaun
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
|
Experimental: Behandlungsgruppe III
0,25 ml (3 Antigeneinheiten (AU)) VLA1601 an Tag 0 und 28, 0,25 ml Placebo an Tag 7
|
Gereinigter inaktivierter ZIKV-Impfstoffkandidat, adsorbiert an Alaun
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
|
Experimental: Behandlungsgruppe IV
0,25 ml (3 Antigeneinheiten (AU)) VLA1601 an Tag 0 und 7, 0,25 ml Placebo an Tag 28
|
Gereinigter inaktivierter ZIKV-Impfstoffkandidat, adsorbiert an Alaun
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
|
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe V
0,5 ml Placebo an Tag 0, 7 und 28
|
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate der Probanden mit erbetenen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
|
innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Probanden mit erbetenen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
|
innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
|
|
Rate der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis Tag 56
|
bis Tag 56
|
|
Rate der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: während des gesamten Studienzeitraums, d. h. bis Tag 208
|
während des gesamten Studienzeitraums, d. h. bis Tag 208
|
|
Rate der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis Tag 56
|
bis Tag 56
|
|
Rate der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis Tag 208
|
bis Tag 208
|
|
Rate der Probanden mit irgendwelchen IMP-bezogenen UEs
Zeitfenster: bis Tag 56
|
IMP: Prüfpräparat;
|
bis Tag 56
|
Rate der Probanden mit irgendwelchen IMP-bezogenen UEs
Zeitfenster: bis Tag 208
|
IMP: Prüfpräparat;
|
bis Tag 208
|
Rate der Probanden mit IMP-bezogenen SAEs
Zeitfenster: bis Tag 56
|
IMP: Prüfpräparat;
|
bis Tag 56
|
Rate der Probanden mit IMP-bezogenen SAEs
Zeitfenster: bis Tag 208
|
IMP: Prüfpräparat;
|
bis Tag 208
|
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für ZIKV-spezifische neutralisierende Antikörpertiter nach der letzten aktiven Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten aktiven Impfung
|
GMT bestimmt durch Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT)
|
7 Tage nach der letzten aktiven Impfung
|
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für ZIKV-spezifische neutralisierende Antikörpertiter nach der letzten aktiven Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten aktiven Impfung
|
GMT bestimmt durch Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT)
|
28 Tage nach der letzten aktiven Impfung
|
GMT für den ZIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung
|
GMT wird von PRNT bestimmt
|
7 Tage nach der ersten Impfung
|
GMT für den ZIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
|
für den Zeitplan Tag 0, 28; GMT wird von PRNT bestimmt
|
28 Tage nach der ersten Impfung
|
GMT für den ZIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 208 nach der ersten Impfung
|
GMT wird von PRNT bestimmt
|
Tag 208 nach der ersten Impfung
|
Rate der Probanden mit Serokonversion nach der letzten aktiven Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten aktiven Impfung
|
7 Tage nach der letzten aktiven Impfung
|
|
Rate der Probanden mit Serokonversion nach der letzten aktiven Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten aktiven Impfung
|
28 Tage nach der letzten aktiven Impfung
|
|
Rate der Probanden mit Serokonversion nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung
|
7 Tage nach der ersten Impfung
|
|
Rate der Probanden mit Serokonversion nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
|
für den Tag 0, 28 Zeitplan
|
28 Tage nach der ersten Impfung
|
Rate der Probanden mit Serokonversion nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 208 Tage nach der ersten Impfung
|
208 Tage nach der ersten Impfung
|
|
Mehrfacher Anstieg der Titer von ZIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpern nach der letzten aktiven Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 nach der letzten aktiven Impfung
|
7 nach der letzten aktiven Impfung
|
|
Mehrfacher Anstieg der Titer von ZIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpern nach der letzten aktiven Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 nach der letzten aktiven Impfung
|
28 nach der letzten aktiven Impfung
|
|
Mehrfacher Anstieg der Titer von ZIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpern nach der ersten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung
|
7 Tage nach der ersten Impfung
|
|
Mehrfacher Anstieg der Titer von ZIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpern nach der ersten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
|
für den Tag 0, 28 Zeitplan
|
28 Tage nach der ersten Impfung
|
Mehrfacher Anstieg der Titer von ZIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpern nach der ersten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 208 Tage nach der ersten Impfung
|
208 Tage nach der ersten Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VLA1601-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zika-Virus-Infektion
-
TakedaAbgeschlossenFlavivirus-Infektionen | Gesunde Teilnehmer | Viren, Zika | Zika-Virus-KrankheitVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAbgeschlossenÜbertragung | Zika-Virus | Zika-Virus-Krankheit | VirusausscheidungBelgien
-
Emergent BioSolutionsAbgeschlossenZika-Virus-Infektion | Zika-Virus-KrankheitKanada
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed Army...AbgeschlossenZikaVereinigte Staaten
-
Valneva Austria GmbHRekrutierungZika | Zika-Virus-InfektionVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityPontificia Universidad Catolica Madre y MaestraZurückgezogenZika-Virus-Symptome und das damit verbundene ExanthemDominikanische Republik
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine Rekrutierung
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendZika-VirusPuerto Rico, Vereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
-
Oswaldo Cruz FoundationNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
Klinische Studien zur VLA1601
-
Valneva Austria GmbHRekrutierungZika | Zika-Virus-InfektionVereinigte Staaten