Рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование фазы 1 безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины-кандидата против вируса Зика у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Субъекту от 18 до 49 лет на день скрининга (посещение 0);
2. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <30 кг/м2 в день скрининга (посещение 0);
3. Субъект понимает исследование и его процедуры, соглашается с его положениями и дает письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием;
4. Субъект в целом здоров, что определяется клиническим заключением Исследователя, основанным на истории болезни, физическом осмотре и скрининговых лабораторных тестах;

5. Если субъект детородного возраста:

   я. Субъект имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (посещение 0);

II. Субъект соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования. Это включает одну из следующих мер:

1. Гормональные контрацептивы (например, имплантаты, противозачаточные таблетки, пластыри) за ≥30 дней до первой вакцинации;
2. Внутриматочная спираль;
3. Барьерный тип меры контроля над рождаемостью (например, презервативы, диафрагмы, шеечные колпачки);
4. Вазэктомия у полового партнера мужского пола за ≥3 месяцев до первой вакцинации;

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе известную флавивирусную инфекцию или вакцинацию лицензированной или экспериментальной флавивирусной вакциной;
2. Субъект планирует получить лицензированную вакцину против флавивируса в ходе исследования;
3. Субъект планирует совершить поездку в районы (в том числе в пределах США) с активной передачей ZIKV, вируса японского энцефалита (JEV), вируса денге (DENV) или вируса желтой лихорадки (YFV) в ходе исследования или путешествовал в флавивирус- эндемичный район в течение 4 недель до включения в исследование;
4. Субъект является серопозитивным к ZIKV, JEV, DENV или вирусу Западного Нила (WNV);
5. Субъект получил инактивированную вакцину в течение 2 недель или живую вакцину в течение 4 недель до вакцинации в этом исследовании;
6. Субъект имеет клинически значимые аномальные лабораторные показатели, определенные исследователем при скрининге (посещение 0);
7. Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС);
8. Субъект в настоящее время имеет или имеет в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые, респираторные (включая астму), метаболические, неврологические (включая синдром Гийена-Барре), печеночные, ревматические, аутоиммунные, гематологические, желудочно-кишечные или почечные расстройства;
9. Субъект болен или проходит какое-либо лечение или проходил какое-либо лечение в течение 4 недель до включения в исследование (т. рандомизированный субъект), которые, как можно ожидать, будут влиять на иммунный ответ. Такое лечение включает, помимо прочего, системное или ингаляционное введение высоких доз (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) кортикостероидов, лучевую терапию или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты (использование ингаляционных (низкие дозы), интраназальных или местных стероидов). разрешено);
10. Субъект имеет в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности или анафилаксию;
11. Субъект имеет в анамнезе любое противопоказание, связанное с вакциной (например, анафилаксия, аллергия на компоненты вакцины-кандидата, другие известные противопоказания);
12. В этом исследовании у субъекта были острые лихорадочные инфекции в течение двух недель до вакцинации;
13. Субъект сдал кровь в течение 30 дней или получил продукты, полученные из крови (например, плазма) в течение 90 дней до вакцинации в этом исследовании или планирует сдать кровь или использовать продукты крови в ходе исследования;
14. Субъект имеет сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции;
15. Субъект в настоящее время зарегистрирован или участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства в течение 30 дней до включения в исследование или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием ИЛП или исследуемого устройства в ходе этого исследования;
16. Субъект планирует забеременеть в ходе исследования или беременна (положительный сывороточный тест на беременность при скрининге) или кормит грудью на момент включения в исследование;
17. Субъект имеет известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, установленные Исследователем;
18. Субъект помещен в учреждение (на основании постановления судебной или административной власти);
19. Субъект является членом группы, проводящей это исследование, или находится в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников Исследователя или персонала площадки, проводящего исследование;
20. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу самочувствие субъекта, может помешать оценке конечных точек исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование.