Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemerblinde fase 1-veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van geïnactiveerd zikavirusvaccinkandidaat bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is op de dag van de screening 18 tot 49 jaar (Bezoek 0);
2. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) van ≥18,5 en <30 kg/m2 op de dag van screening (Bezoek 0);
3. De proefpersoon heeft kennis van het onderzoek en de bijbehorende procedures, stemt in met de bepalingen ervan en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures;
4. Proefpersoon is over het algemeen gezond zoals bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeninglaboratoriumtests;

5. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is:

   i. Proefpersoon heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij screening (Bezoek 0);

ii. De proefpersoon stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen voor de duur van het onderzoek. Dit omvat een van de volgende maatregelen:

1. Hormonale anticonceptiva (bijv. implantaten, anticonceptiepillen, pleisters) sinds ≥30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie;
2. Spiraaltje;
3. Barrièretype anticonceptiemaatregel (bijv. condooms, pessariums, pessariums);
4. Vasectomie bij de mannelijke geslachtspartner ≥3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie;

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekende flavivirusinfectie of vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel flavivirusvaccin;
2. De proefpersoon heeft plannen om in de loop van het onderzoek een goedgekeurd flavivirusvaccin te krijgen;
3. De proefpersoon is van plan om tijdens de studie naar gebieden (ook binnen de VS) te reizen met actieve ZIKV-, Japanse encefalitisvirus (JEV), denguevirus (DENV) of gelekoortsvirus (YFV)-overdracht of is naar een flavivirus gereisd. endemisch gebied binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
4. Proefpersoon is seropositief voor ZIKV, JEV, DENV of West Nile virus (WNV);
5. Proefpersoon heeft binnen 2 weken een geïnactiveerd vaccin of levend vaccin gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie in dit onderzoek;
6. Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, zoals bepaald door de onderzoeker, bij screening (bezoek 0);
7. Proefpersoon test positief op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV);
8. De patiënt heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, respiratoire (waaronder astma), metabole, neurologische (waaronder Guillain-Barré-syndroom), hepatische, reumatische, auto-immuun-, hematologische, gastro-intestinale of nieraandoeningen;
9. Proefpersoon heeft een ziekte of ondergaat een vorm van behandeling of onderging een vorm van behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving (d.w.z. onderwerp gerandomiseerd) waarvan kan worden verwacht dat ze de immuunrespons beïnvloeden. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, systemische of hoge dosis geïnhaleerde (>800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) corticosteroïden, bestraling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen (gebruik van geïnhaleerde (lage dosis), intranasale of topische steroïden). is toegestaan);
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylaxie;
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een vaccingerelateerde contra-indicatie (bijv. anafylaxie, allergie voor bestanddelen van het kandidaat-vaccin, andere bekende contra-indicaties);
12. Proefpersoon had acute koortsinfecties binnen twee weken voorafgaand aan vaccinatie in dit onderzoek;
13. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen bloed gedoneerd of van bloed afgeleide producten gekregen (bijv. plasma) binnen 90 dagen voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek of van plan is bloed te doneren of bloedproducten te gebruiken in de loop van het onderzoek;
14. De proefpersoon heeft huiduitslag, een dermatologische aandoening of tatoeages die, naar de mening van de onderzoeker, de reactiebeoordeling op de injectieplaats zouden verstoren;
15. De proefpersoon is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IMP of een hulpmiddel voor onderzoek in de loop van dit onderzoek;
16. De proefpersoon heeft plannen om in de loop van het onderzoek zwanger te worden, of is zwanger (positieve serumzwangerschapstest bij screening) of geeft borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek;
17. Proefpersoon heeft een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik zoals vastgesteld door de Onderzoeker;
18. Betrokkene is gebonden aan een instelling (krachtens een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten);
19. De proefpersoon maakt deel uit van het team dat dit onderzoek uitvoert of heeft een afhankelijke relatie met een van de leden van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of locatiepersoneel dat het onderzoek uitvoert;
20. De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou kunnen beperken.