Véletlenszerű, placebo-kontrollos, megfigyelő-vak, 1. fázisú biztonsági és immunogenitási vizsgálat inaktivált Zika-vírus vakcina jelölt egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18-49 éves a szűrés napján (0. látogatás);
2. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 és <30 kg/m2 a szűrés napján (0. látogatás);
3. Az alany ismeri a vizsgálatot és annak eljárásait, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt;
4. Az alany általában egészséges, amint azt a vizsgáló a kórelőzményen, a fizikális vizsgálaton és a laboratóriumi szűrővizsgálatokon alapuló klinikai megítélése alapján állapítja meg;

5. Ha az alany fogamzóképes:

   én. Az alany negatív szérum terhességi tesztet mutat a szűréskor (0. látogatás);

ii. Az alany beleegyezik abba, hogy megfelelő születésszabályozási intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt. Ez magában foglalja a következő intézkedések egyikét:

1. Hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, fogamzásgátló tabletták, tapaszok) az első oltás előtt ≥30 nappal;
2. Méhen belüli eszköz;
3. A fogamzásgátló intézkedés akadálytípusa (pl. óvszer, rekeszizom, nyaksapka);
4. vazektómia a férfi nemi partnernél ≥3 hónappal az első vakcináció előtt;

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak ismert flavivírus-fertőzése van, vagy engedélyezett vagy vizsgált flavivírus-vakcinával beoltották;
2. Az alany azt tervezi, hogy engedélyes flavivírus vakcinát kap a vizsgálat során;
3. Az alany azt tervezi, hogy olyan területekre utazik (beleértve az Egyesült Államokon belül is), ahol aktív ZIKV, japán encephalitis vírus (JEV), dengue vírus (DENV) vagy sárgaláz vírus (YFV) terjed a vizsgálat során, vagy flavivírushoz utazott. endémiás terület a tanulmányba való beiratkozást megelőző 4 héten belül;
4. Az alany szeropozitív a ZIKV-re, JEV-re, DENV-re vagy a nyugat-nílusi vírusra (WNV);
5. Ebben a vizsgálatban az alany inaktivált vakcinát kapott 2 héten belül, vagy élő vakcinát 4 héten belül az oltást megelőzően;
6. Az alanynak klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékei vannak a vizsgáló által a szűréskor (0. látogatás);
7. Az alany tesztje pozitív humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV);
8. Az alanynak jelenleg jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi (beleértve az asztmát), metabolikus, neurológiai (beleértve a Guillain-Barré-szindrómát), máj-, reumás, autoimmun, hematológiai, gasztrointesztinális vagy vesebetegsége van;
9. Az alanynak betegsége van, vagy valamilyen kezelés alatt áll, vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül valamilyen kezelésben részesült (pl. randomizált alany), amelyek várhatóan befolyásolják az immunválaszt. Az ilyen kezelés magában foglalja többek között a szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs (>800 μg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) kortikoszteroidokat, sugárkezelést vagy más immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszereket (inhalációs (alacsony dózisú), intranazális vagy helyi szteroidok alkalmazása megengedett);
10. Az alany anamnézisében súlyos túlérzékenységi reakciók vagy anafilaxia szerepelt;
11. Az alanynak a kórelőzményében szerepel bármilyen, vakcinával kapcsolatos ellenjavallat (pl. anafilaxia, allergia a vakcinajelölt összetevőire, egyéb ismert ellenjavallatok);
12. Ebben a vizsgálatban az alany akut lázas fertőzésben szenvedett az oltást megelőző két héten belül;
13. Az alany 30 napon belül vért adott, vagy vérből származó termékeket kapott (pl. plazma) a vakcinázást megelőző 90 napon belül ebben a vizsgálatban, vagy véradást vagy vérkészítmények felhasználását tervezi a vizsgálat során;
14. Az alanynak bőrkiütése, bőrgyógyászati ​​állapota vagy tetoválása van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését;
15. Az alany jelenleg be van írva, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert (IMP) vagy eszközt tartalmaz a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt tartalmaz;
16. Az alany azt tervezi, hogy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt, vagy terhes (pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor) vagy szoptat a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában;
17. Az alanynak ismert vagy feltételezett problémája van alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt, ahogy azt a nyomozó megállapította;
18. Az alany elkötelezte magát egy intézmény mellett (igazságügyi vagy közigazgatási hatóság által kiadott végzés alapján);
19. Az alany tagja a vizsgálatot végző csoportnak, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálati csoport egyik tagjával. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli hozzátartozók (azaz gyerekek, élettárs/házastárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgáló alkalmazottai vagy a vizsgálatot végző helyszíni személyzet;
20. Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany jólétét, megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését, vagy korlátozza az alany képességét a vizsgálat befejezésére.