Satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu vaiheen 1 turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus inaktivoidun Zika-virusrokotteen ehdokkaasta terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on seulontapäivänä 18-49-vuotias (käynti 0);
2. Koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) on ≥18,5 ja <30 kg/m2 seulontapäivänä (käynti 0);
3. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja sen menettelyt, hyväksyy sen ehdot ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
4. Kohde on yleensä terve, kuten tutkijan kliinisen arvion perusteella määrittää sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja seulontalaboratoriotesteihin;

5. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä:

   i. Potilaalla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 0);

ii. Tutkittava suostuu käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan. Tämä sisältää yhden seuraavista toimenpiteistä:

1. Hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. implantit, ehkäisypillerit, laastarit) ≥30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta;
2. Kohdunsisäinen laite;
3. Estetyyppinen ehkäisymenetelmä (esim. kondomit, kalvot, kohdunkaulan korkit);
4. Vasektomia miespuoliselle seksikumppanille ≥ 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta;

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut tunnettu flavivirusinfektio tai hän on rokotettu lisensoidulla tai tutkittavalla flavivirusrokotteella;
2. Tutkittavalla on suunnitelmia saada lisensoitu flavivirusrokote tutkimuksen aikana;
3. Tutkittavalla on suunnitelmia matkustaa tutkimuksen aikana alueille (mukaan lukien Yhdysvaltojen sisällä), joilla on aktiivinen ZIKV-, japanilainen enkefaliittivirus (JEV), denguevirus (DENV) tai keltakuumevirus (YFV), tai hän on matkustanut flavivirus- endeeminen alue 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
4. Kohde on seropositiivinen ZIKV-, JEV-, DENV- tai West Nile -virukselle (WNV);
5. Koehenkilö on saanut inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä tai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
6. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkija on määrittänyt seulonnassa (käynti 0);
7. Kohteen testit positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen;
8. Potilaalla on tällä hetkellä tai hänellä on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen, hengitysteiden (mukaan lukien astma), metabolinen, neurologinen (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä), maksa-, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus;
9. Koehenkilöllä on sairaus tai hän saa jonkinlaista hoitoa tai häntä hoidettiin 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ts. satunnaistettu), joiden voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Tällainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset tai suuren annoksen inhaloitavat (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) kortikosteroidit, sädehoidon tai muiden immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden käyttö (inhaloitavien (pieni annos), intranasaalisten tai paikallisten steroidien käyttö on sallittu);
10. Potilaalla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaksia;
11. Potilaalla on aiemmin esiintynyt rokotteeseen liittyviä vasta-aiheisia tapahtumia (esim. anafylaksia, allergia ehdokasrokotteen aineosille, muut tunnetut vasta-aiheet);
12. Tässä tutkimuksessa koehenkilöllä oli akuutteja kuumeisia infektioita kahden viikon sisällä ennen rokotusta;
13. Tutkittava on luovuttanut verta 30 päivän sisällä tai saanut verivalmisteita (esim. plasma) 90 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai aikoo luovuttaa verta tai käyttää verituotteita tutkimuksen aikana;
14. Tutkittavalla on ihottuma, ihotauti tai tatuointeja, jotka tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan reaktioiden arviointia;
15. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä (IMP) tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IMP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana;
16. Koehenkilö suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai on raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa) tai imettää tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana;
17. Tutkijalla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvä ongelma, jonka tutkija on määrittänyt;
18. Tutkittava on sitoutunut toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten antaman määräyksen perusteella);
19. Kohde on tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimusta suorittava työpaikan henkilökunta;
20. Tutkittavalla on jokin ehto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.