对健康成人进行的寨卡病毒候选灭活疫苗的随机、安慰剂对照、观察员设盲的 1 期安全性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 受试者在筛选当天为 18 至 49 岁（访问 0）；
2. 受试者在筛选当天的体重指数 (BMI) ≥18.5 且 <30 kg/m2（访问 0）；
3. 受试者了解研究及其程序，同意其规定，并在任何与研究相关的程序之前给予书面知情同意；
4. 根据研究者根据病史、身体检查和筛选实验室测试的临床判断确定受试者总体健康；

5. 如果受试者具有生育潜力：

   我。受试者在筛选时血清妊娠试验呈阴性（访问 0）；

二.受试者同意在研究期间采取适当的节育措施。 这包括以下措施之一：

1. 荷尔蒙避孕药（例如 植入物、避孕药、贴片）自首次接种疫苗前 ≥ 30 天；
2. 宫内节育器；
3. 屏障类型的节育措施（例如 避孕套、隔膜、宫颈帽）；
4. 在第一次接种疫苗前 ≥ 3 个月对男性性伴侣进行输精管切除术；

排除标准：

1. 受试者有已知的黄病毒感染史，或接种过已获许可或正在研究的黄病毒疫苗；
2. 受试者计划在研究过程中接受许可的黄病毒疫苗；
3. 受试者计划在研究过程中前往寨卡病毒、日本脑炎病毒 (JEV)、登革热病毒 (DENV) 或黄热病病毒 (YFV) 传播活跃的地区（包括美国境内），或已前往黄病毒感染地区 -研究入学前 4 周内的流行区；
4. 受试者对 ZIKV、JEV、DENV 或西尼罗河病毒 (WNV) 呈血清反应阳性；
5. 受试者在本研究接种前2周内接种过灭活疫苗或4周内接种过活疫苗；
6. 受试者在筛选时（访问 0）具有临床显着的异常实验室值，由研究者确定；
7. 受试者检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性；
8. 受试者目前有或有严重的心血管、呼吸（包括哮喘）、代谢、神经（包括吉兰-巴利综合征）、肝、风湿、自身免疫、血液、胃肠道或肾脏疾病病史；
9. 受试者患有疾病或正在接受某种形式的治疗或在研究登记前 4 周内正在接受某种形式的治疗（即 受试者随机化），可以预期会影响免疫反应。 此类治疗包括但不限于全身或高剂量吸入（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）皮质类固醇、放射治疗或其他免疫抑制或细胞毒性药物（使用吸入（低剂量）、鼻内或局部类固醇被允许）；
10. 受试者有严重超敏反应或过敏反应的病史；
11. 受试者有任何疫苗相关禁忌事件的病史（例如，过敏反应、对候选疫苗成分过敏、其他已知禁忌症）；
12. 在本研究中，受试者在接种疫苗前两周内发生过急性发热感染；
13. 受试者在 30 天内献过血或接受过血液衍生产品（例如 血浆）在本研究中接种疫苗前 90 天内或计划在研究过程中献血或使用血液制品；
14. 受试者有皮疹、皮肤病或纹身，研究者认为这些会影响注射部位反应评级；
15. 受试者目前正在注册或在研究注册前 30 天内参加了另一项涉及研究性医药产品 (IMP) 或设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IMP 或研究性设备的临床研究；
16. 受试者计划在研究过程中怀孕，或者在研究登记时怀孕（筛选时血清妊娠试验阳性）或哺乳期；
17. 受试者有已知或疑似的酒精或药物滥用问题，由调查员确定；
18. 受试者被送往某个机构（根据司法或行政当局发布的命令）；
19. 受试者是进行这项研究的团队成员或与研究团队成员之一有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究者的雇员或进行研究的现场人员；
20. 受试者有任何条件，在研究者看来，可能会损害受试者的健康，可能会干扰研究终点的评估，或者会限制受试者完成研究的能力。