Estudo de Fase 1 de Segurança e Imunogenicidade Randomizado, Controlado por Placebo e Observador Cego da Vacina Inativada do Zika Vírus Candidato em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 18 a 49 anos de idade no dia da triagem (Visita 0);
2. O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥18,5 e <30 kg/m2 no dia da triagem (Visita 0);
3. O sujeito tem uma compreensão do estudo e seus procedimentos, concorda com suas disposições e dá consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
4. O sujeito é geralmente saudável conforme determinado pelo julgamento clínico do Investigador com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem;

5. Se a pessoa tiver potencial para engravidar:

   eu. O sujeito tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem (Visita 0);

ii. O sujeito concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo. Isso inclui uma das seguintes medidas:

1. Contraceptivos hormonais (ex. implantes, pílulas anticoncepcionais, adesivos) desde ≥30 dias antes da primeira vacinação;
2. Dispositivo intrauterino;
3. Tipo de barreira de medida de controle de natalidade (por exemplo, preservativos, diafragmas, capuzes cervicais);
4. Vasectomia no parceiro sexual masculino ≥3 meses antes da primeira vacinação;

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de infecção por flavivírus conhecida ou vacinação com uma vacina licenciada ou experimental de flavivírus;
2. O sujeito tem planos de receber uma vacina licenciada contra flavivírus durante o estudo;
3. O sujeito tem planos de viajar para áreas (incluindo dentro dos EUA) com transmissão ativa de ZIKV, vírus da encefalite japonesa (JEV), vírus da dengue (DENV) ou vírus da febre amarela (YFV) durante o estudo ou viajou para um flavivírus- área endêmica dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo;
4. O indivíduo é soropositivo para ZIKV, JEV, DENV ou vírus do Nilo Ocidental (WNV);
5. O sujeito recebeu uma vacina inativada dentro de 2 semanas ou vacina viva dentro de 4 semanas antes da vacinação neste estudo;
6. O sujeito tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo Investigador, na triagem (Visita 0);
7. Os testes do sujeito foram positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV);
8. O sujeito atualmente tem ou tem um histórico significativo de distúrbios cardiovasculares, respiratórios (incluindo asma), metabólicos, neurológicos (incluindo síndrome de Guillain-Barré), hepáticos, reumáticos, autoimunes, hematológicos, gastrointestinais ou renais;
9. O sujeito tem uma doença ou está passando por uma forma de tratamento ou estava passando por uma forma de tratamento dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo (ou seja, sujeito randomizado) que pode influenciar a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a, corticosteroides sistêmicos ou inalados em alta dose (>800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente), tratamento com radiação ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas (uso de esteroides inalatórios (dose baixa), intranasal ou tópico). é permitido);
10. O sujeito tem um histórico de reações graves de hipersensibilidade ou anafilaxia;
11. O sujeito tem um histórico de qualquer evento contra-indicado relacionado à vacina (por exemplo, anafilaxia, alergia a componentes da vacina candidata, outras contra-indicações conhecidas);
12. O sujeito teve infecções febris agudas dentro de duas semanas antes da vacinação neste estudo;
13. O sujeito doou sangue em 30 dias ou recebeu produtos derivados do sangue (por exemplo, plasma) dentro de 90 dias antes da vacinação neste estudo ou planeja doar sangue ou usar hemoderivados durante o estudo;
14. O sujeito tem uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que, na opinião do investigador, interfeririam na taxa de reação no local da injeção;
15. O sujeito está atualmente inscrito ou participou de outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um ME ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo;
16. O indivíduo tem planos de engravidar durante o estudo, ou está grávida (teste de gravidez sérico positivo na triagem) ou amamentando no momento da inscrição no estudo;
17. O sujeito tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas conforme determinado pelo Investigador;
18. O sujeito está internado em uma instituição (em virtude de uma ordem emitida pela autoridade judicial ou administrativa);
19. O sujeito é um membro da equipe que conduz este estudo ou está em um relacionamento dependente com um dos membros da equipe do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do Investigador ou funcionários do local que conduzem o estudo;
20. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, interferir na avaliação dos desfechos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.