健康な成人における不活化ジカウイルスワクチン候補の無作為化、プラセボ対照、オブザーバー盲検第1相安全性および免疫原性研究

包含基準:

1. -被験者はスクリーニング日（訪問0）の年齢が18〜49歳です。
2. -被験者は、スクリーニングの日に18.5以上30 kg / m2未満のボディマス指数（BMI）を持っています（訪問0）;
3. -被験者は研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
4. 被験者は、病歴、身体検査、およびスクリーニング検査に基づく治験責任医師の臨床的判断によって決定されるように、一般的に健康です。

5. 被験者が出産の可能性がある場合:

   私。被験者はスクリーニング時に陰性の血清妊娠検査を持っています（訪問0）;

ii. -被験者は、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意します。 これには、次のいずれかの措置が含まれます。

1. ホルモン避妊薬（例： 最初のワクチン接種の 30 日以上前から
2. 子宮内避妊器具;
3. 避妊措置のバリアタイプ（例： コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ);
4. 最初のワクチン接種の 3 か月以上前の男性の性パートナーの精管切除;

除外基準:

1. -被験者は、既知のフラビウイルス感染、または認可済みまたは研究中のフラビウイルスワクチンによるワクチン接種の履歴があります。
2. -被験者は、研究の過程で認可されたフラビウイルスワクチンを受け取る予定です。
3. -被験者は、アクティブなZIKV、日本脳炎ウイルス（JEV）、デングウイルス（DENV）または黄熱病ウイルス（YFV）の地域（米国内を含む）への旅行を計画している 研究の過程で、またはフラビウイルスに旅行した- -研究登録前の4週間以内の風土病地域;
4. -被験者はZIKV、JEV、DENVまたは西ナイルウイルス（WNV）に対して血清陽性です。
5. -被験者は、2週間以内に不活化ワクチンまたは4週間以内に生ワクチンを接種されました この研究でのワクチン接種;
6. 被験者は、スクリーニング時（来院0）に治験責任医師によって決定された、臨床的に有意な異常検査値を有する;
7. 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に陽性反応を示します。
8. -被験者は現在、重大な心血管、呼吸器（喘息を含む）、代謝、神経（ギランバレー症候群を含む）、肝臓、リウマチ、自己免疫、血液、胃腸または腎障害を患っている、または病歴があります。
9. -被験者は病気にかかっているか、何らかの治療を受けているか、または研究登録前の4週間以内に何らかの治療を受けていました（つまり、 免疫応答に影響を与えることが期待できる被験者。 このような治療には、全身または高用量の吸入 (>800 μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物) コルチコステロイド、放射線治療、または他の免疫抑制薬または細胞毒性薬 (吸入 (低用量)、鼻腔内または局所ステロイドの使用) が含まれますが、これらに限定されません。許可されています);
10. 被験者は重度の過敏反応またはアナフィラキシーの病歴があります。
11. 被験者は、ワクチン関連の禁忌事象（例：アナフィラキシー、候補ワクチンの成分に対するアレルギー、その他の既知の禁忌）の病歴があります。
12. 被験者は、この研究でのワクチン接種前の 2 週間以内に急性熱性感染症にかかっていました。
13. 被験者は30日以内に献血したか、血液由来の製品（例： 血漿）この研究のワクチン接種前90日以内、または研究の過程で献血または血液製剤の使用を計画している;
14. -被験者は、発疹、皮膚疾患、または入れ墨をしており、治験責任医師の意見では、注射部位反応の評価を妨げる;
15. -被験者は現在登録されているか、研究登録前の30日以内に治験薬（IMP）またはデバイスを含む別の臨床研究に参加したか、またはこの研究の過程でIMPまたは治験デバイスを含む別の臨床研究に参加する予定です。
16. 被験者は、研究の過程で妊娠する予定があるか、妊娠している（スクリーニング時の血清妊娠検査が陽性）か、研究登録時に授乳中です。
17. 被験者は、治験責任医師によって決定されたアルコールまたは薬物乱用に関する既知の問題または疑いのある問題を抱えています。
18. 被験者は（司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令により）施設に拘束されています。
19. -被験者はこの研究を実施するチームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。 扶養関係には、近親者（すなわち、子供、パートナー/配偶者、兄弟姉妹、両親）、および治験責任医師の従業員または治験を実施する施設職員が含まれます。
20. 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の幸福を損なう可能性がある、研究エンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または研究を完了する被験者の能力を制限する可能性がある状態を持っています。