건강한 성인의 불활화 지카 바이러스 백신 후보에 대한 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​눈가림 1상 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 대상자는 스크리닝 당일(Visit 0)에 18세 내지 49세이고;
2. 피험자는 스크리닝 당일(방문 0)에 체질량 지수(BMI)가 ≥18.5이고 <30kg/m2입니다.
3. 피험자는 연구 및 그 절차를 이해하고 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
4. 피험자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 테스트에 기초한 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.

5. 피험자가 임신 가능성이 있는 경우:

   나. 피험자는 스크리닝 시(방문 0) 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.

ii. 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 여기에는 다음 조치 중 하나가 포함됩니다.

1. 호르몬 피임약(예: 임플란트, 피임약, 패치) 첫 백신 접종 전 ≥30일부터;
2. 링;
3. 배리어 유형의 피임 조치(예: 콘돔, 격막, 자궁경부 캡);
4. 첫 백신 접종 전 3개월 이상 남성 성 파트너의 정관 절제술;

제외 기준:

1. 피험자는 알려진 플라비바이러스 감염 이력이 있거나 면허가 있는 플라비바이러스 백신 또는 연구용 플라비바이러스 백신을 접종한 적이 있습니다.
2. 피험자는 연구 과정 동안 허가된 플라비바이러스 백신을 받을 계획이 있습니다.
3. 피험자는 연구 과정 동안 활성 ZIKV, 일본 뇌염 바이러스(JEV), 뎅기열 바이러스(DENV) 또는 황열병 바이러스(YFV) 전파가 있는 지역(미국 내 포함)으로 여행할 계획이 있거나 플라비바이러스- 연구 등록 전 4주 이내의 풍토병 지역;
4. 피험자는 ZIKV, JEV, DENV 또는 웨스트 나일 바이러스(WNV)에 대해 혈청 반응 양성입니다.
5. 피험자는 본 연구에서 백신 접종 전 2주 이내에 불활성화 백신 또는 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
6. 피험자가 스크리닝(방문 0) 시 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치를 가짐;
7. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
8. 피험자는 현재 심각한 심혈관, 호흡기(천식 포함), 대사, 신경(길랭-바레 증후군 포함), 간, 류마티스, 자가면역, 혈액, 위장 또는 신장 장애를 가지고 있거나 이력이 있습니다.
9. 피험자는 질병이 있거나 치료를 받고 있거나 연구 등록 전 4주 이내에 치료를 받고 있었습니다(즉, 피험자 무작위 배정) 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상할 수 있습니다. 이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 코르티코스테로이드, 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물(흡입(저용량), 비강내 또는 국소 스테로이드 사용)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 허용됨);
10. 피험자는 심각한 과민 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
11. 피험자는 백신 관련 금기 사항(예: 아나필락시스, 후보 백신 성분에 대한 알레르기, 기타 알려진 금기 사항)의 병력이 있습니다.
12. 이 연구에서 피험자는 백신 접종 전 2주 이내에 급성 열성 감염을 앓았습니다.
13. 피험자는 30일 이내에 혈액을 기증했거나 혈액 유래 제품(예: 혈장) 본 연구에서 백신 접종 전 90일 이내이거나 연구 과정 동안 혈액을 기증하거나 혈액 제품을 사용할 계획입니다.
14. 조사자의 의견으로는 주사 부위 반응 등급을 방해할 발진, 피부 상태 또는 문신이 대상에 있음;
15. 피험자는 현재 등록되어 있거나 연구 등록 전 30일 이내에 조사 의약품(IMP) 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IMP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
16. 피험자는 연구 과정 동안 임신할 계획이 있거나, 연구 등록 시점에 임신(선별 시 양성 혈청 임신 검사) 또는 수유 중입니다.
17. 피험자가 조사관에 의해 결정된 바와 같이 알코올 또는 약물 남용에 대해 알려지거나 의심되는 문제가 있음;
18. 피험자가 기관에 맡겨진 경우(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라)
19. 피험자는 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.
20. 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자의 웰빙을 위태롭게 할 수 있거나, 연구 종료점의 평가를 방해하거나, 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.