Cardiovascular Innovation & Research Institutes NEXUS Registry, helheden er større end delene.

Dette er en prospektiv kohorte, tidsserieanalyse af de rutinemæssige procedurer forbundet med kateteriseringen og det elektrofysiologiske laboratorie gennem ti år efter intervention. Målet er at demonstrere klinisk effektivitet med hjerteservicelinje med lavvolumenoperatører. En forbindelse mellem NCDR og anvendt klinisk forskning, der styrer mål og mål for løbende kvalitetsforbedring, er den ideelle ramme for værdibaseret kvalitetspleje. Systemet til at diagnosticere, behandle og spore personer med hjerte-kar- og pacing-sygdomme har mange facetter, som kunne drage fordel af løbende kvalitetsforbedringer og resultatanalyse. Det foreslåede Valley View NEXUS-resultatregister vil bygge bro mellem nationale data og lokale kliniske data. Kliniske registre er et metodisk forsvarligt instrument til måling og forbedring af ydeevne. Registre er effektive til overvågning, måling af effektiviteten af ​​kvalitetsforbedringsinitiativer, identificering af livskvalitet og funktion, samtidig med at værdien af ​​sundhedsudgifter øges med hensyn til hjertesygdomme, slagtilfælde og arytmier.

ADVARRA tidligere Schulman Institutional Review Board (IRB) gennemgik vores protokol og godkendte undersøgelsen. Når informeret samtykke var opnået, gennemførte kvalificerede voksne, der var planlagt til diagnostisk angiografi med mulig PCI, en baseline patientrapporteret resultatvurdering og igen med udpegede opfølgningsintervaller (seks måneder og årligt derefter i op til ti år). På grund af den presserende karakter af STEMI-PCI-procedurer blev det fastslået, at informeret samtykke forud for PCI var uoverkommeligt; men efter overvejelse blev protokollen ændret til at fange baseline vurderinger umiddelbart efter PCI, mens patientens status var på hospitalet ved brug af Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12). SAQ er anerkendt som et sygdomsspecifikt spørgeskema til koronararteriesygdom. SAQ er et spørgeskema med seks punkter, der vurderer patientens funktion, symptomer og tilfredshed. En højere score giver bedre resultater. VR-12 er et spørgeskema på tolv punkter, der bruges til at vurdere livskvalitet. En lavere score betyder en højere livskvalitet i forhold til en persons sundhed og velvære. Kombinationen af ​​data fra et sygdomsspecifikt spørgeskema, livskvalitetsvurdering og NCDR's CathPCI® Registry fungerer som en forbindelse mellem big data og den individuelle patientoplevelse. Fra januar 2015 til december 2017 er toogtyve patienter blevet indskrevet. Baseret på data fra de første seks patienter, der gav score både ved baseline og måned seks og med et studiedesign til at have 90 % kraft til at detektere en ændring i den samlede SAQ-score på 10 point efter seks måneder, blev det bestemt, at 49 patienter vil skal tilmeldes.

Den førnævnte metode vil blive anvendt til kirurgiske og endokardieablationer for patienter med Afib. I øjeblikket er tilmeldingen åben for Afib-patienter, og data, der bliver indfanget, vil blive analyseret for at bestemme prøvestørrelsen. Patienter, der modtager intervention til behandling af Afib, vil udfylde spørgeskemaet om atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) og VR-12. Igen er VR-12 et spørgeskema på tolv punkter, der bruges til at vurdere livskvalitet. En lavere score betyder en højere livskvalitet i forhold til en persons sundhed og velvære. AFEQT er anerkendt som et sygdomsspecifikt spørgeskema til Afib. En højere score betyder værre symptomer og begrænsninger i den daglige funktion forbundet med Afib. Kombinationen af ​​udfaldsmetrikken med NCDR's Afib Ablation Registry ® giver vores institution demonstrative effektive resultater for lavvolumenoperatører.

Datavalideringsprocessen gælder for både PCI og kirurgisk og/eller endokardieablation og er som følger:

1. Kvalitetssikringsplan Uddannelse for personale, der udfylder begge dataregistre, er i gang. Personalet vil deltage i de NCDR® gældende træningsmoduler. Dokumentation for uddannelse vil blive opbevaret på studiekoordinatorens kontor. En institution accepterer at deltage i NCDR® og accepterer også tilfældig overvågning og/eller audit på stedet.
2. Datatjek Alle patienter, der accepterer at deltage i NEXUS-resultatregistret og efterfølgende statistiske analyser, vil opleve en komplet datorevision for både udfaldsvurderinger og NCDR®-dataelementer. NCDR® har algoritmegrænser for både CathPCI® Registry og Afib Ablation® Registry. Alle registreringsdatabaseelementer kræver abstraktionsformularer fra Meditech-kildedokumenter. Rapporter har titlerne Cardiology Procedure Note og Electrophysiology Procedure Note for henholdsvis PCI og Afib ablation. Kvalitets-/resultatmålinger vil blive udtaget i papirform - kildedokumenterne. Oplysningerne vil derefter blive udfyldt i excel til scoring. Alle papirformularer vil blive vedligeholdt i hele studiets levetid.
3. Data Dictionary Complete Data Dictionaries leveres af NCDR® med dataelementnumre og tilhørende grænser og acceptable værdier for både Cath PCI ® og Afib Ablation ® Registry.
4. Standarddriftsprocedurer En komplet NEXUS Registry Protocol vil være på stedet afholdt i Cardiovascular Innovation & Research Institute på Valley View Hospital sammen med alle regulatoriske oplysninger, laboratoriecertificeringer, uddannelsesdokumenter, IRB-dokumenter, licensaftaler, analytiske aftaler og proceskort for informeret samtykke til resultatforskning. Bemærk NCDR®-registre fik en dispensation for informeret samtykke.

5. Prøvestørrelsesvurdering Antallet af patienter, der er nødvendigt for at påvise en effekt for resultater efter PCI med lavvolumenoperatører, er 49.

   I øjeblikket testes resultaterne efter kirurgisk og/eller endokardieablation for at bestemme prøvestørrelsen for en undersøgelse, der er baseret på 90 %.

6. Manglende data Der vil blive gjort ethvert forsøg på at nå patienterne for at sikre, at de ikke går tabt ved opfølgning. Statistisk konsultation anbefaler, at den sidste observation videreføres for manglende data.
7. Statistisk analyseplan. Til den primære analyse vil 6-måneders ændringen i middel SAQ blive testet ved hjælp af en 1-prøve øvre 1-sidet t-test. Med 49 fuldførere vil t-testen have 90,4 % effekt til at registrere en forbedring i den gennemsnitlige SAQ-score på 10 point. En lineær regressionsmodel vil blive brugt til den sekundære analyse for at undersøge faktorer, der er forbundet med 6-måneders ændringen (måned 6 - baseline) i gennemsnitlig SAQ-score. Faktorer, som vil blive undersøgt med henblik på inklusion i modellen inkluderer køn, alder, læge American Society Anesthesiologists (ASA) klasse, lægevolumen, adgangssted og Charlson komorbiditetsindeks. En alt-mulig regressionstilgang vil blive brugt under modelopbygningsprocessen, hvor alle mulige regressionsmodeller passer. Modellerne vil derefter blive evalueret ved hjælp af Mallows' Cp-statistik, hvor modeller med værdier på Cp mindre end p (antallet af parametre) vil blive betragtet som stærke kandidater til den endelige model. Den endelige model vil blive udvalgt efter at have overvejet både resultater fra modeludvælgelsesprocessen og faglig viden. Regressionsanalysen vil have større kraft end t-testen, der blev brugt i stikprøvestørrelsesbegrundelsen på grund af reduktionen i variabiliteten af ​​udfaldsmålet ved at inkludere yderligere faktorer i en regressionsmodel. Yderligere analyser omfatter [need to add specifics here]. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SAS 9.4M4 eller nyere software (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).

Morbiditet/komplikationer vil blive rapporteret inkluderet, men ikke begrænset til, blødning ved adgangsstedet, hæmatom, hjertetamponade, vaskulær perforation, perifere vaskulære skader, hæmatom efter proceduren og dødelighed.

Statistisk analyseplan med hensyn til kirurgisk og/eller endokardieablation for Afib

Dette resultatregister er i sin tidlige pilotanalyse for Afib og hypotesegenerering. Til den primære analyse vil ændringen på seks måneder i middel AFEQT-score blive analyseret.