Rejestr NEXUS Instytutu Innowacji i Badań Układu Krążenia, całość jest większa niż części.

Jest to prospektywna kohorta, analiza szeregów czasowych rutynowych procedur związanych z cewnikowaniem i laboratorium elektrofizjologicznym przez dziesięć lat po interwencji. Celem jest wykazanie skuteczności klinicznej z linią usług kardiologicznych z operatorami o małej objętości. Połączenie między NCDR a stosowanymi badaniami klinicznymi, które wyznaczają cele i cele ciągłej poprawy jakości, jest idealnym miejscem dla opieki wysokiej jakości opartej na wartościach. System diagnozowania, leczenia i śledzenia osób z chorobami układu krążenia i stymulacji ma wiele aspektów, które mogą skorzystać na ciągłej poprawie jakości i analizie wyników. Proponowany rejestr wyników Valley View NEXUS połączy dane krajowe z lokalnymi danymi klinicznymi. Rejestry kliniczne są metodycznie solidnym instrumentem do pomiaru i poprawy wydajności. Rejestry są skuteczne w monitorowaniu, mierzeniu skuteczności inicjatyw poprawy jakości, identyfikowaniu wyznaczników jakości życia i funkcji, jednocześnie synergistycznie zwiększając wartość wydatków na opiekę zdrowotną w odniesieniu do chorób serca, udaru mózgu i arytmii.

ADVARRA, dawniej Schulman Institutional Review Board (IRB), dokonała przeglądu naszego protokołu i zatwierdziła badanie. Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujące się osoby dorosłe, u których zaplanowano angiografię diagnostyczną z ewentualną PCI, ukończyły wyjściową ocenę wyniku zgłaszaną przez pacjenta i ponownie w wyznaczonych odstępach czasu (sześć miesięcy, a następnie co roku przez okres do dziesięciu lat). Ze względu na pilny charakter procedur STEMI-PCI ustalono, że świadoma zgoda przed PCI była zakazem; jednak po rozważeniu protokół został zmieniony w celu uchwycenia ocen wyjściowych bezpośrednio po PCI, podczas gdy stan pacjenta znajdował się w szpitalu, przy użyciu kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) i Veterans Rand 12-item Health Survey (VR-12). SAQ jest uznawany za specyficzny dla choroby kwestionariusz dotyczący choroby wieńcowej. SAQ to sześciopunktowy kwestionariusz, który ocenia funkcję pacjenta, objawy i satysfakcję. Wyższy wynik przekłada się na lepsze wyniki. VR-12 to dwunastopunktowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia. Niższy wynik przekłada się na wyższą jakość życia w odniesieniu do zdrowia i dobrego samopoczucia danej osoby. Łączenie danych z kwestionariusza dotyczącego konkretnej choroby, oceny jakości życia i rejestru CathPCI® NCDR stanowi ogniwo łączące duże zbiory danych z indywidualnymi doświadczeniami pacjentów. Od stycznia 2015 do grudnia 2017 zarejestrowano dwudziestu dwóch pacjentów. Na podstawie danych uzyskanych od pierwszych sześciu pacjentów, którzy dostarczyli wyniki zarówno na początku badania, jak iw szóstym miesiącu, oraz przy projekcie badania zapewniającym 90% moc wykrycia zmiany ogólnego wyniku SAQ o 10 punktów po sześciu miesiącach, ustalono, że 49 pacjentów będzie trzeba się zapisać.

Wyżej wymieniona metodologia będzie stosowana do ablacji chirurgicznych i wsierdzia u pacjentów z migotaniem przedsionków. Obecnie rekrutacja pacjentów z migotaniem przedsionków jest otwarta, a przechwycone dane zostaną przeanalizowane w celu określenia wielkości próby. Pacjenci, którzy otrzymują interwencję w celu leczenia migotania przedsionków, wypełnią kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) oraz kwestionariusz VR-12. Ponownie VR-12 to dwunastopunktowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia. Niższy wynik przekłada się na wyższą jakość życia w odniesieniu do zdrowia i dobrego samopoczucia danej osoby. AFEQT jest uznawany za specyficzny dla choroby kwestionariusz dla Afib. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy i ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu związane z migotaniem przedsionków. Połączenie miernika wyników z rejestrem Afib Ablation Registry ® NCDR umożliwia naszej instytucji uzyskanie demonstracyjnych skutecznych wyników dla operatorów o niskim wolumenie.

Proces walidacji danych dotyczy zarówno PCI, jak i chirurgicznej i/lub ablacji wsierdzia i przebiega następująco:

1. Trwają szkolenia dotyczące planu zapewnienia jakości dla personelu wypełniającego oba rejestry danych. Personel będzie uczestniczył w odpowiednich modułach szkoleniowych NCDR®. Dokumentacja szkolenia będzie przechowywana w biurze koordynatora studiów. Zgadzając się na udział w NCDR®, instytucja wyraża również zgodę na losowe monitorowanie i/lub audyty obiektów.
2. Weryfikacja danych Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w rejestrze wyników NEXUS i późniejszej analizie statystycznej, zostaną poddani kompletnemu audytowi danych zarówno dla oceny wyników, jak i elementów danych NCDR®. NCDR® ma ograniczenia algorytmów zarówno dla rejestru CathPCI®, jak i rejestru Afib Ablation ®. Wszystkie elementy rejestru wymagają abstrakcji z dokumentów źródłowych Meditech. Raporty noszą tytuły Notatka dotycząca procedury kardiologicznej i Notatka dotycząca procedury elektrofizjologicznej odpowiednio dla PCI i ablacji migotania przedsionków. Mierniki jakości/wyników będą próbkowane w formie papierowej – dokumenty źródłowe. Informacje zostaną następnie wprowadzone do programu Excel w celu oceny. Wszystkie papierowe formularze będą przechowywane przez cały okres trwania badania.
3. Słownik danych Kompletne słowniki danych są dostarczane przez NCDR® z numerami elementów danych i związanymi z nimi limitami oraz akceptowalnymi wartościami zarówno dla rejestru Cath PCI®, jak i Afib Ablation®.
4. Standardowe procedury operacyjne Kompletny protokół rejestru NEXUS będzie przechowywany na miejscu w Cardiovascular Innovation & Research Institute w Valley View Hospital wraz ze wszystkimi informacjami regulacyjnymi, certyfikatami laboratoryjnymi, dokumentami szkoleniowymi, dokumentami IRB, umowami licencyjnymi, umowami analitycznymi i mapami procesów w celu uzyskania świadomej zgody do badań wyników. Uwaga Rejestry NCDR® uzyskały zwolnienie z obowiązku uzyskania świadomej zgody.

5. Ocena wielkości próby Liczba pacjentów niezbędna do wykazania wpływu na wyniki po PCI u operatorów wykonujących małą liczbę zabiegów wynosi 49.

   Obecnie wyniki po chirurgicznej i/lub ablacji wsierdzia są pilotowane w celu określenia wielkości próby do badania z mocą 90%.

6. Brakujące dane Podjęta zostanie każda próba dotarcia do pacjentów, aby upewnić się, że nie zostaną oni straceni podczas obserwacji. Konsultacja statystyczna zaleca przeniesienie ostatniej obserwacji w przypadku brakujących danych.
7. Plan analizy statystycznej. W przypadku analizy pierwotnej 6-miesięczna zmiana średniego SAQ zostanie przetestowana przy użyciu górnego jednostronnego testu t dla 1 próbki. Przy 49 osobach, które ukończyły, test t będzie miał 90,4% mocy, aby wykryć poprawę średniego wyniku SAQ o 10 punktów. Model regresji liniowej zostanie wykorzystany do analizy wtórnej w celu zbadania czynników, które są związane z 6-miesięczną zmianą (miesiąc 6 - linia bazowa) średniego wyniku SAQ. Czynniki, które zostaną zbadane w celu włączenia do modelu, obejmują płeć, wiek, klasę lekarza Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), liczbę lekarzy, miejsce dostępu i wskaźnik współwystępowania Charlsona. Podczas procesu budowania modelu zostanie zastosowane podejście oparte na wszystkich możliwych regresjach, w którym pasują wszystkie możliwe modele regresji. Modele zostaną następnie ocenione przy użyciu statystyki Cp Mallowsa, gdzie modele o wartościach Cp mniejszych niż p (liczba parametrów) zostaną uznane za mocnych kandydatów do ostatecznego modelu. Ostateczny model zostanie wybrany po uwzględnieniu zarówno wyników procesu wyboru modelu, jak i wiedzy merytorycznej. Analiza regresji będzie miała większą moc niż test t zastosowany w uzasadnieniu wielkości próby ze względu na zmniejszenie zmienności miary wyniku poprzez uwzględnienie dodatkowych czynników w modelu regresji. Dodatkowe analizy obejmują [trzeba dodać szczegóły tutaj]. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS 9.4M4 lub nowszego (SAS Institute, Inc., Cary, Karolina Północna, USA).

Zgłaszane będą zachorowalność / powikłania, w tym między innymi krwawienie w miejscu dostępu, krwiak, tamponada serca, perforacja naczynia, urazy naczyń obwodowych, krwiak po zabiegu i śmiertelność.

Plan analizy statystycznej w odniesieniu do chirurgicznej i/lub ablacji wsierdzia w przypadku migotania przedsionków

Ten rejestr wyników znajduje się na etapie wczesnej analizy pilotażowej dotyczącej migotania przedsionków i generowania hipotez. W ramach analizy podstawowej przeanalizowana zostanie sześciomiesięczna zmiana średnich wyników AFEQT.