Реестр NEXUS Института инноваций и исследований сердечно-сосудистых заболеваний: целое лучше, чем его части.

Это проспективный когортный анализ временных рядов рутинных процедур, связанных с катетеризацией и электрофизиологической лабораторией, в течение десяти лет после вмешательства. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать клиническую эффективность линии кардиологической помощи с небольшим количеством операторов. Связь между NCDR и прикладными клиническими исследованиями, направленная на достижение целей и задач постоянного улучшения качества, является идеальной основой для качественного лечения, основанного на ценности. Система диагностики, лечения и наблюдения за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями и нарушениями ритма имеет множество аспектов, которые могут выиграть от постоянного улучшения качества и анализа результатов. Предлагаемый реестр исходов Valley View NEXUS соединит национальные данные с местными клиническими данными. Клинические регистры являются методически надежным инструментом для измерения и улучшения результатов. Реестры эффективны для эпиднадзора, измерения эффективности инициатив по улучшению качества, определения определяющих факторов качества жизни и функционирования, одновременно увеличивая стоимость расходов на здравоохранение в отношении болезней сердца, инсульта и аритмий.

ADVARRA, ранее называвшаяся Институциональным наблюдательным советом Шульмана (IRB), рассмотрела наш протокол и санкционировала исследование. После получения информированного согласия подходящие взрослые, которым назначена диагностическая ангиография с возможным ЧКВ, завершили базовую оценку исхода, сообщаемую пациентом, и снова через установленные интервалы наблюдения (шесть месяцев и затем ежегодно в течение до десяти лет). Из-за неотложного характера процедур ИМпST-ЧКВ было установлено, что информированное согласие до ЧКВ было запретительным; однако после рассмотрения в протокол были внесены поправки, чтобы зафиксировать исходные оценки сразу после ЧКВ, когда состояние пациента находилось в больнице, с использованием Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) и опроса здоровья ветеранов Рэнда из 12 пунктов (VR-12). SAQ признан специфическим опросником для ишемической болезни сердца. SAQ представляет собой анкету из шести пунктов, которая оценивает функцию, симптомы и удовлетворенность пациента. Более высокий балл означает лучшие результаты. VR-12 представляет собой опросник из двенадцати пунктов, используемый для оценки качества жизни. Более низкий балл означает более высокое качество жизни по отношению к здоровью и благополучию человека. Объединение данных из вопросника по конкретному заболеванию, оценки качества жизни и реестра NCDR CathPCI® служит связующим звеном между большими данными и индивидуальным опытом пациента. С января 2015 г. по декабрь 2017 г. было зарегистрировано 22 пациента. Основываясь на данных первых шести пациентов, которым были предоставлены оценки как на исходном уровне, так и на шестом месяце, а также с учетом того, что исследование имело 90-процентную мощность для выявления изменения общей оценки SAQ в 10 баллов через шесть месяцев, было определено, что 49 пациентов будут нужно записаться.

Вышеупомянутая методология будет применяться для хирургической и эндокардиальной абляции у пациентов с мерцательной аритмией. В настоящее время открыта регистрация пациентов с мерцательной аритмией, и полученные данные будут проанализированы для определения размера выборки. Пациенты, получающие вмешательство для лечения мерцательной аритмии, должны заполнить опросник «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT) и опросник VR-12. Опять же, VR-12 представляет собой опросник из двенадцати пунктов, используемый для оценки качества жизни. Более низкий балл означает более высокое качество жизни по отношению к здоровью и благополучию человека. AFEQT признан специфическим опросником для выявления мерцательной аритмии. Более высокий балл означает худшие симптомы и ограничения в повседневной деятельности, связанные с мерцательной аритмией. Сочетание показателя результатов с реестром аблации мерцательной аритмии NCDR позволяет нашему учреждению демонстрировать эффективные результаты для операторов с небольшим объемом операций.

Процесс проверки данных применим как к ЧКВ, так и к хирургической и/или эндокардиальной аблации и выглядит следующим образом:

1. План обеспечения качества Обучение персонала, который заполняет оба реестра данных, продолжается. Персонал будет участвовать в соответствующих учебных модулях NCDR®. Документация по обучению будет храниться в офисе координатора исследования. Соглашаясь участвовать в NCDR®, учреждение также соглашается на выборочный мониторинг и/или аудит.
2. Проверка данных Все пациенты, согласившиеся участвовать в реестре исходов NEXUS и последующем статистическом анализе, пройдут полную проверку дат как для оценок исходов, так и для элементов данных NCDR®. NCDR® имеет ограничения алгоритма как для реестра CathPCI®, так и для реестра Afib Ablation®. Все элементы реестра требуют абстрагирования от исходных документов Meditech. Отчеты озаглавлены «Примечания к кардиологической процедуре» и «Примечания к электрофизиологической процедуре для ЧКВ и аблации мерцательной аритмии» соответственно. Показатели качества/результатов будут отобраны в бумажной форме — исходных документах. Информация будет затем заполнена в Excel для подсчета очков. Все бумажные формы будут храниться в течение всего срока исследования.
3. Словарь данных Полные словари данных предоставляются NCDR® с номерами элементов данных и соответствующими ограничениями и допустимыми значениями как для Cath PCI ® , так и для реестра аблации Afib ® .
4. Стандартные операционные процедуры Полный протокол реестра NEXUS будет храниться на месте в Институте инноваций и исследований сердечно-сосудистых заболеваний в больнице Вэлли Вью вместе со всей нормативной информацией, лабораторными сертификатами, учебными документами, документами IRB, лицензионными соглашениями, аналитическими соглашениями и картами процессов для получения информированного согласия. для исследования результатов. Примечание Реестры NCDR® получили отказ от информированного согласия.

5. Оценка размера выборки Количество пациентов, необходимое для демонстрации влияния на результаты после ЧКВ с малым количеством операторов, составляет 49.

   В настоящее время исходы после хирургической и/или эндокардиальной аблации тестируются для определения размера выборки для исследования с мощностью 90%.

6. Отсутствующие данные Будут предприняты все усилия, чтобы связаться с пациентами, чтобы они не были потеряны для последующего наблюдения. Статистическая консультация рекомендует перенести последнее наблюдение для отсутствующих данных.
7. План статистического анализа. Для первичного анализа 6-месячное изменение среднего SAQ будет протестировано с использованием верхнего одностороннего t-критерия для 1 выборки. При 49 участниках t-критерий будет иметь мощность 90,4% для выявления улучшения среднего балла SAQ на 10 баллов. Модель линейной регрессии будет использоваться для вторичного анализа для изучения факторов, связанных с 6-месячным изменением (6-й месяц - исходный уровень) среднего балла SAQ. Факторы, которые будут исследованы для включения в модель, включают пол, возраст, класс врачей Американского общества анестезиологов (ASA), количество врачей, место доступа и индекс сопутствующих заболеваний Чарльсона. В процессе построения модели будет использоваться всевозможный регрессионный подход, в котором подходят все возможные регрессионные модели. Затем модели будут оцениваться с использованием статистики Mallows Cp, где модели со значениями Cp меньше p (количество параметров) будут рассматриваться как сильные кандидаты для окончательной модели. Окончательная модель будет выбрана после рассмотрения как результатов процесса выбора модели, так и знаний предмета. Регрессионный анализ будет иметь большую мощность, чем t-критерий, используемый для обоснования размера выборки, из-за снижения изменчивости меры результата за счет включения дополнительных факторов в регрессионную модель. Дополнительные анализы включают [необходимо добавить подробности здесь]. Все анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SAS 9.4M4 или более поздней версии (SAS Institute, Inc., Кэри, Северная Каролина, США).

Будут сообщаться о заболеваемости / осложнениях, включая, помимо прочего, кровотечение в месте доступа, гематому, тампонаду сердца, перфорацию сосудов, повреждение периферических сосудов, гематому после процедуры и смертность.

План статистического анализа в отношении хирургической и/или эндокардиальной аблации мерцательной аритмии

Этот реестр исходов находится на ранней стадии пилотного анализа мерцательной аритмии и генерации гипотез. Для первичного анализа будет проанализировано шестимесячное изменение средних показателей AFEQT.