Registro NEXUS del Cardiovascular Innovation & Research Institute, el todo es mayor que las partes.

Se trata de un análisis prospectivo de series temporales de cohortes de los procedimientos de rutina asociados con el cateterismo y el laboratorio de electrofisiología a lo largo de diez años después de la intervención. El objetivo es demostrar la efectividad clínica con la línea de servicio cardíaco con operadores de bajo volumen. Una conexión entre el NCDR con la investigación clínica aplicada que dirija metas y objetivos de mejora continua de la calidad es el entorno ideal para una atención de calidad basada en valores. El sistema de diagnóstico, tratamiento y seguimiento de personas con enfermedades cardiovasculares y de marcapasos tiene muchas facetas que podrían beneficiarse de la mejora continua de la calidad y el análisis de resultados. El registro de resultados NEXUS de Valley View propuesto conectará los datos nacionales con los datos clínicos locales. Los registros clínicos son un instrumento metódicamente sólido para medir y mejorar el desempeño. Los registros son eficaces para la vigilancia, la medición de la eficacia de las iniciativas de mejora de la calidad, la identificación de factores determinantes de la calidad de vida y la función, al tiempo que aumentan sinérgicamente el valor de los gastos de atención médica con respecto a enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y arritmias.

ADVARRA, anteriormente la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Schulman, revisó nuestro protocolo y autorizó el estudio. Una vez que se obtuvo el consentimiento informado, los adultos elegibles programados para angiografía diagnóstica con posible ICP completaron una evaluación inicial de resultados informada por el paciente y nuevamente en intervalos de seguimiento designados (seis meses y luego anualmente hasta diez años). Debido a la naturaleza urgente de los procedimientos STEMI-PCI, se determinó que el consentimiento informado previo a la PCI era prohibitivo; sin embargo, después de considerarlo, el protocolo se modificó para capturar las evaluaciones iniciales inmediatamente después de la PCI mientras el estado del paciente estaba en el hospital con el uso del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) y la Encuesta de salud de 12 elementos de Veterans Rand (VR-12). El SAQ es reconocido como un cuestionario específico de la enfermedad de las arterias coronarias. El SAQ es un cuestionario de seis ítems que evalúa la función, los síntomas y la satisfacción del paciente. Una puntuación más alta se traduce en mejores resultados. El VR-12 es un cuestionario de doce ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida. Una puntuación más baja se traduce en una mejor calidad de vida en relación con la salud y el bienestar de una persona. La combinación de datos de un cuestionario específico de la enfermedad, la evaluación de la calidad de vida y el registro CathPCI® del NCDR sirve como nexo entre los grandes datos y la experiencia individual del paciente. Desde enero de 2015 hasta diciembre de 2017, se inscribieron veintidós pacientes. Según los datos de los primeros seis pacientes que proporcionaron puntajes tanto al inicio como al sexto mes y con un diseño de estudio que tiene un poder del 90 % para detectar un cambio en el puntaje general del SAQ de 10 puntos a los seis meses, se determinó que 49 pacientes necesita estar inscrito.

La metodología antes mencionada se aplicará a las ablaciones quirúrgicas y endocárdicas de los pacientes con fibrilación auricular. Actualmente, la inscripción está abierta para pacientes con Afib y los datos que se capturen se analizarán para determinar el tamaño de la muestra. Los pacientes que reciben intervención para el manejo de Afib completarán el Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) y el VR-12. Una vez más, el VR-12 es un cuestionario de doce ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida. Una puntuación más baja se traduce en una mejor calidad de vida en relación con la salud y el bienestar de una persona. El AFEQT es reconocido como un cuestionario específico de enfermedad para Afib. Una puntuación más alta se traduce en peores síntomas y limitaciones en la función diaria asociada con Afib. La combinación de la métrica de resultados con Afib Ablation Registry ® de NCDR le permite a nuestra institución obtener resultados efectivos demostrativos para operadores de bajo volumen.

El proceso de validación de datos se aplica tanto a la PCI como a la ablación quirúrgica y/o endocárdica y es el siguiente:

1. Plan de Garantía de Calidad La capacitación del personal que llena ambos registros de datos está en curso. El personal participará en los módulos de capacitación aplicables de NCDR®. La documentación de la capacitación se mantendrá en la oficina del coordinador del estudio. Al aceptar participar con el NCDR®, una institución también acepta el monitoreo y/o auditorías aleatorias del sitio.
2. Verificaciones de datos Todos los pacientes que acepten participar en el registro de resultados de NEXUS y el análisis estadístico posterior experimentarán una auditoría de fecha completa tanto para las evaluaciones de resultados como para los elementos de datos de NCDR®. NCDR® tiene límites de algoritmo tanto para CathPCI® Registry como para Afib Ablation® Registry. Todos los elementos del registro requieren la abstracción de los documentos fuente de Meditech. Los informes se titulan Nota de procedimiento de cardiología y Nota de procedimiento de electrofisiología para PCI y ablación de Afib, respectivamente. Las métricas de calidad/resultado se muestrearán en papel: los documentos de origen. Luego, la información se completará en Excel para la puntuación. Todos los formularios en papel se mantendrán durante la vida del estudio.
3. Diccionario de datos El NCDR® proporciona diccionarios de datos completos con números de elementos de datos y límites asociados y valores aceptables para Cath PCI ® y Afib Ablation ® Registry.
4. Procedimientos operativos estándar Un protocolo de registro NEXUS completo se llevará a cabo en el Instituto de Investigación e Innovación Cardiovascular del Hospital Valley View junto con toda la información reglamentaria, certificaciones de laboratorio, documentos de capacitación, documentos del IRB, acuerdos de licencia, acuerdos analíticos y mapas de procesos para el consentimiento informado. para la investigación de resultados. Tenga en cuenta que los registros del NCDR® obtuvieron una exención para el consentimiento informado.

5. Evaluación del tamaño de la muestra El número de pacientes necesarios para demostrar un efecto en los resultados después de la ICP con operadores de bajo volumen es 49.

   Actualmente, los resultados después de la ablación quirúrgica y/o endocárdica se están probando para determinar el tamaño de la muestra para un estudio con una potencia del 90 %.

6. Datos faltantes Se hará todo lo posible para llegar a los pacientes para garantizar que no se pierdan durante el seguimiento. La consulta estadística recomienda llevar adelante la última observación para los datos faltantes.
7. Plan de Análisis Estadístico. Para el análisis primario, el cambio de 6 meses en el SAQ medio se probará mediante una prueba t de 1 lado superior de 1 muestra. Con 49 participantes, la prueba t tendrá una potencia del 90,4 % para detectar una mejora en la puntuación media del SAQ de 10 puntos. Se utilizará un modelo de regresión lineal para el análisis secundario para investigar los factores que están asociados con el cambio de 6 meses (mes 6 - línea de base) en la puntuación media del SAQ. Los factores que se investigarán para su inclusión en el modelo incluyen sexo, edad, clase de médico anestesiólogo de la Sociedad Americana (ASA), volumen de médicos, sitio de acceso e índice de comorbilidad de Charlson. Se utilizará un enfoque de todas las regresiones posibles durante el proceso de construcción del modelo en el que se ajustan todos los modelos de regresión posibles. Luego, los modelos se evaluarán utilizando la estadística Cp de Mallows, donde los modelos con valores de Cp menores que p (el número de parámetros) se considerarán candidatos fuertes para el modelo final. El modelo final se seleccionará después de considerar tanto los resultados del proceso de selección del modelo como el conocimiento de la materia. El análisis de regresión tendrá mayor potencia que la prueba t utilizada en la justificación del tamaño de la muestra debido a la reducción de la variabilidad de la medida de resultado al incluir factores adicionales en un modelo de regresión. Los análisis adicionales incluyen [es necesario agregar detalles aquí]. Todos los análisis se realizarán utilizando el software SAS 9.4M4 o superior (SAS Institute, Inc., Cary, NC, EE. UU.).

Se informará la morbilidad/complicaciones incluidas, entre otras, sangrado en el sitio de acceso, hematoma, taponamiento cardíaco, perforación vascular, lesiones vasculares periféricas, hematoma posterior al procedimiento y mortalidad.

Plan de Análisis Estadístico con Respecto a la Ablación Quirúrgica y/o Endocárdica por Afib

Este registro de resultados se encuentra en su análisis piloto temprano para Afib y generación de hipótesis. Para el análisis primario, se analizará el cambio de seis meses en las puntuaciones medias de AFEQT.