Cardiovascular Innovation & Research Institutes NEXUS-register, helheten er større enn delene.

Dette er en prospektiv kohort, tidsserieanalyse av rutineprosedyrene knyttet til kateteriseringen og elektrofysiologisk lab gjennom ti år etter intervensjon. Målet er å demonstrere klinisk effektivitet med hjerteservicelinje med lavvolumsoperatører. En forbindelse mellom NCDR og anvendt klinisk forskning som styrer mål og mål for kontinuerlig kvalitetsforbedring er den ideelle settingen for verdibasert kvalitetspleie. Systemet for å diagnostisere, behandle og spore individer med kardiovaskulær sykdom og pacesykdom har mange fasetter som kan dra nytte av kontinuerlig kvalitetsforbedring og resultatanalyse. Det foreslåtte Valley View NEXUS-resultatregisteret vil bygge bro mellom nasjonale data til lokale kliniske data. Kliniske registre er et metodisk forsvarlig instrument for å måle og forbedre ytelsen. Registrene er effektive for overvåking, måling av effektiviteten til kvalitetsforbedringsinitiativer, identifiserer bestemmende faktorer for livskvalitet og funksjon, samtidig som det øker verdien av helseutgifter med hensyn til hjertesykdom, hjerneslag og arytmier.

ADVARRA tidligere Schulman Institutional Review Board (IRB) gjennomgikk protokollen vår og godkjente studien. Så snart informert samtykke var innhentet, fullførte kvalifiserte voksne som var planlagt for diagnostisk angiografi med mulig PCI en baseline pasientrapportert resultatvurdering og igjen med angitte oppfølgingsintervaller (seks måneder og årlig deretter i opptil ti år). På grunn av den presserende karakteren til STEMI-PCI-prosedyrer, ble det fastslått at informert samtykke før PCI var uoverkommelig; men etter vurdering ble protokollen endret for å fange opp grunnlinjevurderinger umiddelbart etter PCI mens pasientens status var på sykehus med bruk av Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12). SAQ er anerkjent som et sykdomsspesifikt spørreskjema for koronararteriesykdom. SAQ er et spørreskjema med seks elementer som vurderer pasientens funksjon, symptomer og tilfredshet. En høyere poengsum gir bedre resultater. VR-12 er et spørreskjema med tolv elementer som brukes til å vurdere livskvalitet. En lavere score gir høyere livskvalitet i forhold til en persons helse og velvære. Ved å kombinere data fra et sykdomsspesifikt spørreskjema, livskvalitetsvurdering og NCDRs CathPCI®-register fungerer som en kobling mellom big data og den individuelle pasientopplevelsen. Fra januar 2015 til desember 2017 har tjueto pasienter blitt registrert. Basert på data fra de første seks pasientene som ga skårer både ved baseline og måned seks og med et studiedesign for å ha 90 % kraft til å oppdage en endring i den totale SAQ-skåren på 10 poeng etter seks måneder, ble det bestemt at 49 pasienter vil må være påmeldt.

Den nevnte metodikken vil bli brukt for kirurgiske og endokardielle ablasjoner for pasienter med Afib. For øyeblikket er registreringen åpen for Afib-pasienter, og data som fanges opp vil bli analysert for å bestemme prøvestørrelsen. Pasienter som mottar intervensjon for behandling av Afib vil fylle ut atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) spørreskjemaet og VR-12. Igjen er VR-12 et spørreskjema med tolv elementer som brukes til å vurdere livskvalitet. En lavere score gir høyere livskvalitet i forhold til en persons helse og velvære. AFEQT er anerkjent som et sykdomsspesifikt spørreskjema for Afib. En høyere score betyr verre symptomer og begrensninger i daglig funksjon assosiert med Afib. Ved å kombinere resultatmålingen med NCDRs Afib Ablation Registry ® lar institusjonen vår demonstrere effektive resultater for operatører med lavt volum.

Datavalideringsprosessen gjelder både PCI og kirurgisk og/eller endokardiell ablasjon og er som følger:

1. Kvalitetssikringsplan Opplæring for ansatte som fyller ut begge dataregistrene pågår. Personalet vil delta i NCDR® gjeldende opplæringsmoduler. Dokumentasjon av opplæring vil bli opprettholdt på studiekoordinatorens kontor. Ved å godta å delta med NCDR®, samtykker en institusjon også til tilfeldig stedsovervåking og/eller revisjoner.
2. Datasjekker Alle pasienter som godtar å delta i NEXUS-resultatregisteret og påfølgende statistisk analyse vil oppleve en fullstendig datorevisjon for både utfallsvurderinger og NCDR®-dataelementer. NCDR® har algoritmegrenser for både CathPCI® Registry og Afib Ablation® Registry. Alle registerelementer krever abstraksjon fra Meditech-kildedokumenter. Rapporter har tittelen Cardiology Procedure Note og Electrophysiology Procedure Note for henholdsvis PCI og Afib ablasjon. Kvalitets-/resultatmålinger vil bli samplet i papirform - kildedokumentene. Informasjon vil deretter fylles ut i excel for scoring. Alle papirskjemaer vil bli oppbevart for hele studiets levetid.
3. Data Dictionary Complete Data Dictionaries leveres av NCDR® med dataelementnumre og tilhørende grenser og akseptable verdier for både Cath PCI ® og Afib Ablation ® Registry.
4. Standard driftsprosedyrer En komplett NEXUS Registry Protocol vil være på stedet holdt i Cardiovascular Innovation & Research Institute ved Valley View Hospital sammen med all regulatorisk informasjon, laboratoriesertifiseringer, opplæringsdokumenter, IRB-dokumenter, lisensavtaler, analytiske avtaler og prosesskart for informert samtykke for resultatforskning. Merk NCDR®-registrene har fått en dispensasjon for informert samtykke.

5. Prøvestørrelsesvurdering Antallet pasienter som er nødvendig for å demonstrere en effekt for utfall etter PCI med lavvolumsoperatører er 49.

   For tiden testes utfall etter kirurgisk og/eller endokardiell ablasjon for å bestemme prøvestørrelsen for en studie med 90%.

6. Manglende data Alle forsøk vil bli gjort for å nå pasienter for å sikre at de ikke går tapt for oppfølging. Statistisk konsultasjon anbefaler siste observasjon videreført for manglende data.
7. Statistisk analyseplan. For den primære analysen vil 6-måneders endringen i gjennomsnittlig SAQ bli testet med en 1-prøve øvre 1-sidig t-test. Med 49 fullførere vil t-testen ha 90,4 % kraft for å oppdage en forbedring i gjennomsnittlig SAQ-poengsum på 10 poeng. En lineær regresjonsmodell vil bli brukt for den sekundære analysen for å undersøke faktorer som er assosiert med 6-måneders endring (måned 6 - baseline) i gjennomsnittlig SAQ-score. Faktorer som vil bli undersøkt for inkludering i modellen inkluderer kjønn, alder, lege American Society Anesthesiologists (ASA) klasse, legevolum, tilgangssted og Charlson komorbiditetsindeks. En tilnærming til alle mulige regresjoner vil bli brukt under modellbyggingsprosessen der alle mulige regresjonsmodeller passer. Modellene vil deretter bli evaluert ved hjelp av Mallows' Cp-statistikk der modeller med verdier på Cp mindre enn p (antall parametere) vil bli vurdert som sterke kandidater for den endelige modellen. Den endelige modellen vil bli valgt etter å ha vurdert både resultater fra modellvalgprosessen og fagkunnskap. Regresjonsanalysen vil ha større kraft enn t-testen brukt i prøvestørrelsesbegrunnelsen på grunn av reduksjonen i variabiliteten til utfallsmålet ved å inkludere tilleggsfaktorer i en regresjonsmodell. Ytterligere analyser inkluderer [need to add specifics here]. Alle analyser vil bli utført med SAS 9.4M4 eller høyere programvare (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).

Sykelighet/komplikasjoner vil bli rapportert inkludert, men ikke begrenset til, blødninger ved tilgangsstedet, hematom, hjertetamponader, vaskulær perforasjon, perifere vaskulære skader, hematom etter prosedyren og dødelighet.

Statistisk analyseplan med hensyn til kirurgisk og/eller endokardiell ablasjon for Afib

Dette utfallsregisteret er i sin tidlige pilotanalyse for Afib og hypotesegenerering. For den primære analysen vil endringen på seks måneder i gjennomsnittlig AFEQT-skåre bli analysert.