Laut dem NEXUS-Register des Cardiocular Innovation & Research Institute ist das Ganze mehr als die Teile.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohorten-Zeitreihenanalyse der Routineverfahren im Zusammenhang mit der Katheterisierung und dem Elektrophysiologielabor bis zehn Jahre nach dem Eingriff. Das Ziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit der kardiologischen Servicelinie bei Betreibern mit geringem Volumen zu demonstrieren. Eine Verbindung zwischen NCDR und angewandter klinischer Forschung, die kontinuierliche Ziele und Vorgaben zur Qualitätsverbesserung vorgibt, ist der ideale Rahmen für eine wertebasierte, qualitativ hochwertige Versorgung. Das System zur Diagnose, Behandlung und Verfolgung von Personen mit Herz-Kreislauf- und Herzschrittmachererkrankungen hat viele Facetten, die von einer kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und Ergebnisanalyse profitieren könnten. Das vorgeschlagene Valley View NEXUS-Ergebnisregister wird nationale Daten mit lokalen klinischen Daten verbinden. Klinische Register sind ein methodisch fundiertes Instrument zur Leistungsmessung und -verbesserung. Register eignen sich hervorragend für die Überwachung, die Messung der Wirksamkeit von Initiativen zur Qualitätsverbesserung, die Identifizierung von Faktoren für Lebensqualität und Funktion und erhöhen synergetisch den Wert der Gesundheitsausgaben in Bezug auf Herzerkrankungen, Schlaganfall und Herzrhythmusstörungen.

Das ADVARRA, ehemals Schulman Institutional Review Board (IRB), überprüfte unser Protokoll und genehmigte die Studie. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, führten berechtigte Erwachsene, die für eine diagnostische Angiographie mit möglicher PCI vorgesehen waren, eine Basisbewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse durch und erneut in festgelegten Nachuntersuchungsintervallen (sechs Monate und danach jährlich für bis zu zehn Jahre). Aufgrund der Dringlichkeit der STEMI-PCI-Verfahren wurde festgestellt, dass eine Einwilligung nach Aufklärung vor der PCI unerschwinglich war; Nach Überlegung wurde das Protokoll jedoch geändert, um Basisbeurteilungen unmittelbar nach der PCI zu erfassen, während sich der Patient im Krankenhaus befand, und zwar unter Verwendung des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) und des Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12). Der SAQ ist als krankheitsspezifischer Fragebogen für koronare Herzkrankheit anerkannt. Der SAQ ist ein Fragebogen mit sechs Elementen, der die Funktionsfähigkeit, Symptome und Zufriedenheit des Patienten bewertet. Eine höhere Punktzahl führt zu besseren Ergebnissen. Der VR-12 ist ein Fragebogen mit zwölf Items zur Beurteilung der Lebensqualität. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität im Hinblick auf die Gesundheit und das Wohlbefinden einer Person. Die Kombination von Daten aus einem krankheitsspezifischen Fragebogen, einer Bewertung der Lebensqualität und dem CathPCI®-Register des NCDR dient als Verbindung zwischen Big Data und der individuellen Patientenerfahrung. Von Januar 2015 bis Dezember 2017 wurden 22 Patienten aufgenommen. Basierend auf den Daten der ersten sechs Patienten, die sowohl zu Studienbeginn als auch im sechsten Monat Ergebnisse lieferten, und mit einem Studiendesign, das eine 90-prozentige Aussagekraft zum Erkennen einer Änderung des gesamten SAQ-Scores von 10 Punkten nach sechs Monaten vorsah, wurde festgestellt, dass dies bei 49 Patienten der Fall sein wird müssen angemeldet sein.

Die oben genannte Methodik wird für chirurgische und endokardiale Ablationen bei Patienten mit Vorhofflimmern angewendet. Derzeit ist die Registrierung für Vorhofflimmern-Patienten möglich und die erfassten Daten werden analysiert, um die Stichprobengröße zu bestimmen. Patienten, die eine Intervention zur Behandlung von Vorhofflimmern erhalten, füllen den Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) und den VR-12 aus. Auch hier handelt es sich beim VR-12 um einen Fragebogen mit zwölf Items, der zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet wird. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität im Hinblick auf die Gesundheit und das Wohlbefinden einer Person. Der AFEQT ist als krankheitsspezifischer Fragebogen für Vorhofflimmern anerkannt. Ein höherer Wert führt zu schlimmeren Symptomen und Einschränkungen der Alltagsfunktionen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern. Die Kombination der Ergebnismetrik mit dem Afib Ablation Registry® des NCDR ermöglicht unserer Einrichtung nachweislich effektive Ergebnisse für Bediener mit geringem Volumen.

Der Datenvalidierungsprozess gilt sowohl für PCI als auch für chirurgische und/oder endokardiale Ablation und ist wie folgt:

1. Die Schulung zum Qualitätssicherungsplan für das Personal, das beide Datenregister ausfüllt, ist im Gange. Die Mitarbeiter nehmen an den entsprechenden NCDR®-Schulungsmodulen teil. Die Schulungsdokumentation wird im Büro des Studienkoordinators aufbewahrt. Mit der Teilnahme am NCDR® stimmt eine Institution auch einer stichprobenartigen Standortüberwachung und/oder Audits zu.
2. Datenüberprüfungen Alle Patienten, die der Teilnahme am NEXUS-Ergebnisregister und der anschließenden statistischen Analyse zustimmen, werden einer vollständigen Datenüberprüfung sowohl für Ergebnisbewertungen als auch für NCDR®-Datenelemente unterzogen. NCDR® hat Algorithmusgrenzen sowohl für das CathPCI® Registry als auch für das Afib Ablation ® Registry. Alle Registrierungselemente erfordern eine Abstraktion aus Meditech-Quelldokumenten. Die Berichte tragen die Titel „Cardiology Procedure Note“ und „Electrophysiology Procedure Note“ für PCI- bzw. Afib-Ablation. Qualitäts-/Ergebnismetriken werden in Papierform erfasst – den Quellendokumenten. Die Informationen werden dann zur Bewertung in Excel eingetragen. Alle Papierformulare werden für die Dauer der Studie aufbewahrt.
3. Datenwörterbuch Vollständige Datenwörterbücher werden von NCDR® mit Datenelementnummern und zugehörigen Grenzwerten sowie akzeptablen Werten für das Cath PCI®- und Afib Ablation®-Register bereitgestellt.
4. Standardarbeitsanweisungen Ein vollständiges NEXUS-Registrierungsprotokoll wird vor Ort im Cardiocular Innovation & Research Institute im Valley View Hospital aufbewahrt, zusammen mit allen behördlichen Informationen, Laborzertifizierungen, Schulungsdokumenten, IRB-Dokumenten, Lizenzvereinbarungen, Analysevereinbarungen und Prozessplänen für die Einwilligung nach Aufklärung für die Ergebnisforschung. Hinweis: NCDR®-Register haben einen Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung erhalten.

5. Bewertung der Stichprobengröße: Die Anzahl der Patienten, die erforderlich sind, um einen Effekt auf die Ergebnisse nach PCI bei Bedienern mit geringem Volumen nachzuweisen, beträgt 49.

   Derzeit werden Ergebnisse nach chirurgischer und/oder endokardialer Ablation erprobt, um die Stichprobengröße für eine Studie mit einer Power von 90 % zu bestimmen.

6. Fehlende Daten Es wird jeder Versuch unternommen, die Patienten zu erreichen, um sicherzustellen, dass sie nicht für die Nachsorge verloren gehen. Statistical Consult empfiehlt, die letzte Beobachtung bei fehlenden Daten fortzusetzen.
7. Statistischer Analyseplan. Für die Primäranalyse wird die 6-Monats-Änderung des mittleren SAQ mithilfe eines 1-seitigen oberen t-Tests bei einer Stichprobe getestet. Bei 49 Absolventen hat der t-Test eine Aussagekraft von 90,4 %, um eine Verbesserung des mittleren SAQ-Scores um 10 Punkte zu erkennen. Für die Sekundäranalyse wird ein lineares Regressionsmodell verwendet, um Faktoren zu untersuchen, die mit der 6-Monats-Änderung (Monat 6 – Basislinie) des mittleren SAQ-Scores verbunden sind. Zu den Faktoren, die für die Aufnahme in das Modell untersucht werden, gehören Geschlecht, Alter, Klasse des Arztes der American Society Anesthesiologists (ASA), Arztvolumen, Zugangsstelle und Charlson-Komorbiditätsindex. Während des Modellbildungsprozesses wird ein Ansatz aller möglichen Regressionen verwendet, in den alle möglichen Regressionsmodelle eingepasst werden. Anschließend werden die Modelle mithilfe der Cp-Statistik von Mallows bewertet, wobei Modelle mit Cp-Werten kleiner als p (der Anzahl der Parameter) als starke Kandidaten für das endgültige Modell angesehen werden. Das endgültige Modell wird unter Berücksichtigung sowohl der Ergebnisse des Modellauswahlprozesses als auch der Fachkenntnisse ausgewählt. Die Regressionsanalyse hat eine größere Aussagekraft als der t-Test, der zur Begründung der Stichprobengröße verwendet wird, da die Variabilität des Ergebnismaßes durch die Einbeziehung zusätzlicher Faktoren in ein Regressionsmodell verringert wird. Zu den weiteren Analysen gehören [hier müssen Einzelheiten hinzugefügt werden]. Alle Analysen werden mit der Software SAS 9.4M4 oder höher (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA) durchgeführt.

Zu den Morbiditäten/Komplikationen werden unter anderem Blutungen an der Zugangsstelle, Hämatome, Herztamponaden, Gefäßperforationen, periphere Gefäßverletzungen, Hämatome nach dem Eingriff und Mortalität gemeldet.

Statistischer Analyseplan im Hinblick auf chirurgische und/oder endokardiale Ablation bei Vorhofflimmern

Dieses Ergebnisregister befindet sich in der frühen Pilotanalyse für Vorhofflimmern und die Erstellung von Hypothesen. Für die Primäranalyse wird die sechsmonatige Veränderung der mittleren AFEQT-Werte analysiert.