Registr NEXUS institutu Cardiovascular Innovation & Research Institute, celek je větší než části.

Toto je prospektivní kohorta, analýza časových řad rutinních postupů spojených s katetrizací a elektrofyziologickou laboratoří během deseti let po intervenci. Cílem je demonstrovat klinickou účinnost na kardiologické servisní lince s nízkoobjemovými operátory. Spojení mezi NCDR a aplikovaným klinickým výzkumem, který řídí cíle a záměry trvalého zlepšování kvality, je ideálním prostředím pro kvalitní péči založenou na hodnotách. Systém diagnostiky, léčby a sledování jedinců s kardiovaskulárním a kardiostimulačním onemocněním má mnoho aspektů, které by mohly těžit z neustálého zlepšování kvality a analýzy výsledků. Navrhovaný registr výsledků Valley View NEXUS spojí národní data s místními klinickými daty. Klinické registry jsou metodicky spolehlivým nástrojem pro měření a zlepšování výkonnosti. Registry jsou účinné pro sledování, měření účinnosti iniciativ ke zlepšení kvality, identifikaci determinant kvality života a funkce a současně synergicky zvyšují hodnotu výdajů na zdravotní péči s ohledem na srdeční choroby, mrtvici a arytmie.

ADVARRA, dříve Schulman Institutional Review Board (IRB), přezkoumala náš protokol a schválila studii. Jakmile byl získán informovaný souhlas, způsobilí dospělí, u kterých byla plánována diagnostická angiografie s možnou PCI, dokončili základní hodnocení výsledku hlášeného pacientem a znovu v určených intervalech sledování (šest měsíců a poté každoročně po dobu až deseti let). Vzhledem k naléhavé povaze postupů STEMI-PCI bylo rozhodnuto, že informovaný souhlas před PCI je zakazující; po zvážení však byl protokol upraven tak, aby zachycoval základní hodnocení bezprostředně po PCI, když byl stav pacienta v nemocnici, pomocí Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12). SAQ je uznáván jako specifický dotazník pro onemocnění koronárních tepen. SAQ je šestipoložkový dotazník, který hodnotí pacientovy funkce, symptomy a spokojenost. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. VR-12 je dvanáctipoložkový dotazník používaný k hodnocení kvality života. Nižší skóre znamená vyšší kvalitu života ve vztahu ke zdraví a kondici člověka. Kombinace dat z dotazníku specifického pro onemocnění, hodnocení kvality života a registru CathPCI® NCDR slouží jako spojení mezi velkými daty a individuální zkušeností pacientů. Od ledna 2015 do prosince 2017 bylo zařazeno 22 pacientů. Na základě údajů od prvních šesti pacientů, kteří poskytli skóre jak na začátku, tak v šestém měsíci, a s designem studie tak, aby měla 90% schopnost detekovat změnu celkového skóre SAQ o 10 bodů za šest měsíců, bylo stanoveno, že 49 pacientů bude je třeba se zapsat.

Výše uvedená metodika bude aplikována na chirurgické a endokardiální ablace u pacientů s Afib. V současné době je otevřena registrace pro pacienty s Afib a získaná data budou analyzována za účelem stanovení velikosti vzorku. Pacienti, kteří dostanou intervenci pro léčbu Afib, vyplní dotazník síňového fibrilačního efektu na kvalitu života (AFEQT) a VR-12. VR-12 je opět dvanáctipoložkový dotazník používaný k hodnocení kvality života. Nižší skóre znamená vyšší kvalitu života ve vztahu ke zdraví a kondici člověka. AFEQT je uznáván jako specifický dotazník pro Afib. Vyšší skóre znamená horší symptomy a omezení v denních funkcích spojených s Afibem. Kombinace metriky výsledků s Afib Ablation Registry ® od NCDR umožňuje naší instituci demonstrovat efektivní výsledky pro operátory s malým objemem.

Proces validace dat se vztahuje jak na PCI, tak na chirurgickou a/nebo endokardiální ablaci a je následující:

1. Plán zajištění kvality Školení pro zaměstnance, kteří naplňují oba datové registry, probíhá. Zaměstnanci se budou účastnit příslušných školicích modulů NCDR®. Dokumentace o školení bude vedena v kanceláři studijního koordinátora. Souhlasem s účastí v NCDR® instituce také souhlasí s náhodným monitorováním a/nebo audity na místě.
2. Kontroly dat Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí v registru výsledků NEXUS a následnou statistickou analýzou, podstoupí kompletní datový audit pro hodnocení výsledků i datové prvky NCDR®. NCDR® má limity algoritmů jak pro registr CathPCI®, tak pro registr Afib Ablation®. Všechny prvky registru vyžadují abstrakci ze zdrojových dokumentů Meditech. Zprávy mají název Cardiology Procedure Note a Electrophysiology Procedure Note pro PCI a Afib ablaci. Metriky kvality/výsledků budou vzorkovány v papírové podobě – zdrojové dokumenty. Informace pak budou vyplněny do excelu pro bodování. Všechny papírové formy budou zachovány po celou dobu studia.
3. Datový slovník Kompletní datové slovníky poskytuje NCDR® s čísly datových prvků a souvisejícími limity a přijatelnými hodnotami pro Cath PCI® a Afib Ablation® Registry.
4. Standardní operační postupy Kompletní registrační protokol NEXUS bude na místě uložen v Cardiovascular Innovation & Research Institute ve Valley View Hospital spolu se všemi regulačními informacemi, laboratorními certifikacemi, školicími dokumenty, dokumenty IRB, licenčními smlouvami, analytickými smlouvami a mapami procesů pro informovaný souhlas. pro výzkum výsledků. Poznámka: Registry NCDR® získaly výjimku za informovaný souhlas.

5. Posouzení velikosti vzorku Počet pacientů potřebných k prokázání účinku na výsledky po PCI s nízkoobjemovými operátory je 49.

   V současné době se pilotují výsledky po chirurgické a/nebo endokardiální ablaci, aby se určila velikost vzorku pro studii na 90 %.

6. Chybějící data Učiníme každý pokus oslovit pacienty, abychom zajistili, že se neztratí kvůli sledování. Statistický poradce doporučuje, aby se poslední pozorování pro chybějící údaje přeneslo.
7. Plán statistické analýzy. Pro primární analýzu bude 6měsíční změna průměrné SAQ testována pomocí 1-vzorkového horního 1-stranného t-testu. Se 49 absolventy bude mít t-test 90,4% sílu pro detekci zlepšení průměrného skóre SAQ o 10 bodů. Lineární regresní model bude použit pro sekundární analýzu ke zkoumání faktorů, které jsou spojeny s 6měsíční změnou (6. měsíc - výchozí hodnota) průměrného skóre SAQ. Mezi faktory, které budou zkoumány pro zahrnutí do modelu, patří pohlaví, věk, třída lékaře American Society Anesthesiologists (ASA), objem lékaře, místo přístupu a Charlsonův index komorbidity. Během procesu vytváření modelu bude použit přístup všech možných regresí, do kterého se hodí všechny možné regresní modely. Modely budou následně vyhodnoceny pomocí Mallowovy Cp statistiky, kde modely s hodnotami Cp menšími než p (počet parametrů) budou považovány za silné kandidáty pro konečný model. Konečný model bude vybrán po zvážení výsledků procesu výběru modelu a znalostí předmětu. Regresní analýza bude mít větší sílu než t-test použitý při zdůvodnění velikosti vzorku v důsledku snížení variability výsledné míry zahrnutím dalších faktorů do regresního modelu. Mezi další analýzy patří [zde je třeba přidat podrobnosti]. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SAS 9.4M4 nebo vyššího (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).

Morbidita/komplikace budou hlášeny včetně, ale bez omezení, krvácení v místě vstupu, hematom, srdeční tamponáda, vaskulární perforace, poranění periferních cév, hematom po zákroku a mortalita.

Plán statistické analýzy s ohledem na chirurgickou a/nebo endokardiální ablaci pro Afib

Tento registr výsledků je ve své rané pilotní analýze pro Afib a generování hypotéz. Pro primární analýzu bude analyzována šestiměsíční změna průměrného skóre AFEQT.