Cardiovascular Innovation & Research Institute의 NEXUS Registry, 전체가 부분보다 큽니다.

이것은 개입 후 10년 동안 카테터 삽입 및 전기생리학 실험실과 관련된 일상적인 절차의 전향적 코호트 시계열 분석입니다. 목표는 적은 수의 오퍼레이터가 있는 심장 서비스 라인으로 임상적 효과를 입증하는 것입니다. NCDR과 지속적인 품질 개선 목표 및 목표를 지시하는 응용 임상 연구 간의 연결은 가치 기반의 품질 관리를 위한 이상적인 설정입니다. 심혈관 및 페이싱 질환이 있는 개인을 진단, 치료 및 추적하는 시스템에는 지속적인 품질 개선 및 결과 분석을 통해 이점을 얻을 수 있는 많은 측면이 있습니다. 제안된 Valley View NEXUS 결과 레지스트리는 국가 데이터를 지역 임상 데이터에 연결할 것입니다. 임상 레지스트리는 성능을 측정하고 개선하기 위한 체계적으로 건전한 도구입니다. 레지스트리는 감시, 품질 개선 이니셔티브의 효과 측정, 삶의 질과 기능의 결정 요소 식별, 심장 질환, 뇌졸중 및 부정맥과 관련하여 의료 지출의 가치를 상승적으로 증가시키는 데 효과적입니다.

ADVARRA 이전 Schulman Institutional Review Board(IRB)는 프로토콜을 검토하고 연구를 승인했습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 가능한 PCI로 진단 혈관 조영술을 받을 자격이 있는 성인은 기본 환자 보고 결과 평가를 완료하고 다시 지정된 후속 간격(6개월 및 그 후 최대 10년 동안 매년)으로 완료했습니다. STEMI-PCI 절차의 긴급성으로 인해 PCI 이전의 사전 동의는 금지된 것으로 결정되었습니다. 그러나 고려 후, 환자의 상태가 SAQ(Seattle Angina Questionnaire) 및 Veterans Rand 12-Item Health Survey(VR-12)를 사용하여 병원에 있는 동안 PCI 직후 기준선 평가를 캡처하도록 프로토콜이 수정되었습니다. SAQ는 관상 동맥 질환에 대한 질병 특이적 설문지로 인식됩니다. SAQ는 환자의 기능, 증상 및 만족도를 평가하는 6개 항목 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과로 해석됩니다. VR-12는 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 12개 항목 설문지입니다. 점수가 낮을수록 개인의 건강 및 웰빙과 관련하여 삶의 질이 높다는 의미입니다. 질병별 설문지, 삶의 질 평가, NCDR의 CathPCI® 레지스트리의 데이터를 결합하면 빅 데이터와 개별 환자 경험 간의 연결고리 역할을 합니다. 2015년 1월부터 2017년 12월까지 22명의 환자가 등록되었습니다. 기준선과 6개월에 모두 점수를 제공하고 6개월에 전체 SAQ 점수 10점의 변화를 감지할 수 있는 90%의 검정력을 갖는 연구 설계로 처음 6명의 환자로부터 얻은 데이터를 기반으로 49명의 환자가 등록해야 합니다.

전술한 방법론은 심방세동 환자의 수술 및 심내막 절제에 적용될 것입니다. 현재 Afib 환자의 등록이 가능하며 수집되는 데이터를 분석하여 샘플 크기를 결정할 것입니다. Afib 관리를 위한 개입을 받는 환자는 삶의 질에 대한 심방 세동 효과(AFEQT) 설문지 및 VR-12를 작성하게 됩니다. 다시 VR-12는 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 12개 항목 설문지입니다. 점수가 낮을수록 개인의 건강 및 웰빙과 관련하여 삶의 질이 높다는 의미입니다. AFEQT는 Afib에 대한 질병별 설문지로 인식됩니다. 점수가 높을수록 심방세동과 관련된 일상 기능의 증상 및 제한이 악화됨을 의미합니다. 결과 메트릭을 NCDR의 Afib Ablation Registry ®와 결합하면 우리 기관은 소량 작업자에게 효과적인 결과를 입증할 수 있습니다.

데이터 유효성 검사 프로세스는 PCI와 수술 및/또는 심내막 절제술 모두에 적용되며 다음과 같습니다.

1. 두 데이터 레지스트리를 채우는 직원을 위한 품질 보증 계획 교육이 진행 중입니다. 직원은 NCDR® 해당 교육 모듈에 참여합니다. 교육 문서는 연구 코디네이터 사무실에 보관됩니다. NCDR® 참여에 동의하는 기관은 무작위 사이트 모니터링 및/또는 감사에도 동의합니다.
2. 데이터 확인 NEXUS 결과 등록 및 후속 통계 분석에 참여하는 데 동의한 모든 환자는 결과 평가 및 NCDR® 데이터 요소 모두에 대해 완전한 날짜 감사를 받게 됩니다. NCDR®에는 CathPCI® Registry 및 Afib Ablation ® Registry 모두에 대한 알고리즘 제한이 있습니다. 모든 레지스트리 요소에는 추상화 양식 Meditech 소스 문서가 필요합니다. 보고서 제목은 각각 PCI 및 Afib 절제에 대한 심장학 절차 참고 및 전기생리학 절차 참고입니다. 품질/결과 메트릭은 종이 형식(소스 문서)으로 샘플링됩니다. 그런 다음 채점을 위해 정보가 Excel에 채워집니다. 모든 종이 양식은 연구 기간 동안 유지됩니다.
3. 데이터 사전 전체 데이터 사전은 NCDR®에서 데이터 요소 번호, 관련 제한 및 Cath PCI ® 및 Afib Ablation ® 레지스트리 모두에 허용되는 값과 함께 제공됩니다.
4. 표준 운영 절차 완전한 NEXUS 레지스트리 프로토콜은 정보에 입각한 동의를 위한 모든 규제 정보, 실험실 인증, 교육 문서, IRB 문서, 라이센스 계약, 분석 계약 및 프로세스 맵과 함께 Valley View 병원의 심혈관 혁신 및 연구소에서 현장에서 개최됩니다. 결과 연구를 위해. 참고 NCDR® 레지스트리는 정보에 입각한 동의에 대한 면제를 받았습니다.

5. 샘플 크기 평가 저용량 조작자를 사용한 PCI 후 결과에 대한 효과를 입증하는 데 필요한 환자 수는 49명입니다.

   현재 외과적 및/또는 심내막 절제술 후 결과는 90%로 강화된 연구의 샘플 크기를 결정하기 위해 시범 운영되고 있습니다.

6. 누락된 데이터 후속 조치에서 환자가 손실되지 않도록 환자에게 도달하기 위한 모든 시도가 이루어집니다. 통계 상담에서는 누락된 데이터에 대해 이월된 마지막 관찰을 권장합니다.
7. 통계 분석 계획. 1차 분석을 위해 평균 SAQ의 6개월 변화는 1-샘플 상위 1면 t-테스트를 ​​사용하여 테스트됩니다. 49명의 완료자가 있는 t-테스트는 평균 SAQ 점수 10점의 개선을 감지할 수 있는 90.4%의 검정력을 갖습니다. 선형 회귀 모델은 평균 SAQ 점수의 6개월 변화(6개월 - 기준선)와 관련된 요인을 조사하기 위한 2차 분석에 사용됩니다. 모델에 포함하기 위해 조사할 요인에는 성별, 연령, 의사 American Society Anesthesiologists(ASA) 클래스, 의사 수, 액세스 사이트 및 Charlson comorbidity index가 포함됩니다. 모든 가능한 회귀 모델이 적합한 모델 구축 프로세스 중에 모든 가능한 회귀 접근 방식이 사용됩니다. 그런 다음 모델은 p(매개 변수 수)보다 작은 Cp 값을 가진 모델이 최종 모델에 대한 강력한 후보로 간주되는 Mallows의 Cp 통계를 사용하여 평가됩니다. 모델 선정 과정의 결과와 주제 지식을 모두 고려하여 최종 모델을 선정합니다. 회귀 분석은 회귀 모델에 추가 요인을 포함하여 결과 측정의 변동성 감소로 인해 표본 크기 정당화에 사용된 t-테스트보다 더 큰 검정력을 갖습니다. 추가 분석에는 [여기에 세부 사항을 추가해야 함]이 포함됩니다. 모든 분석은 SAS 9.4M4 이상의 소프트웨어(SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA)를 사용하여 수행됩니다.

이환율/합병증은 접근 부위의 출혈, 혈종, 심장 압전, 혈관 천공, 말초 혈관 손상, 시술 후 혈종 및 사망을 포함하되 이에 국한되지 않고 보고됩니다.

심방세동에 대한 외과적 및/또는 심내막 절제에 관한 통계적 분석 계획

이 결과 레지스트리는 Afib 및 가설 생성을 위한 초기 파일럿 분석에 있습니다. 1차 분석을 위해 평균 AFEQT 점수의 6개월 변화를 분석합니다.