Cardiovascular Innovation & Research Institutes NEXUS-register, helheten är större än delarna.

Detta är en prospektiv kohort, tidsserieanalys av rutinprocedurerna förknippade med kateteriseringen och elektrofysiologilabbet under tio år efter intervention. Målet är att visa klinisk effektivitet med hjärtservicelinje med lågvolymoperatörer. En koppling mellan NCDR och tillämpad klinisk forskning som styr kontinuerliga kvalitetsförbättringsmål och målsättningar är den idealiska miljön för värdebaserad kvalitetsvård. Systemet för att diagnostisera, behandla och spåra individer med kardiovaskulär sjukdom och pacingsjukdom har många aspekter som kan dra nytta av kontinuerlig kvalitetsförbättring och resultatanalys. Det föreslagna Valley View NEXUS-resultatregistret kommer att överbrygga nationella data till lokala kliniska data. Kliniska register är ett metodiskt välgrundat instrument för att mäta och förbättra prestanda. Registren är effektiva för övervakning, mäter effektiviteten av kvalitetsförbättringsinitiativ, identifierar avgöranden för livskvalitet och funktion samtidigt som de synergistiskt ökar värdet av hälsovårdsutgifter med avseende på hjärtsjukdomar, stroke och arytmier.

ADVARRA tidigare Schulman Institutional Review Board (IRB) granskade vårt protokoll och godkände studien. När väl informerat samtycke hade erhållits slutförde kvalificerade vuxna som planerats för diagnostisk angiografi med möjlig PCI en baslinjebedömning av patientrapporterade resultat och igen med bestämda uppföljningsintervall (sex månader och årligen därefter i upp till tio år). På grund av STEMI-PCI-procedurernas brådskande karaktär fastställdes det att informerat samtycke före PCI var oöverkomligt; men efter övervägande ändrades protokollet för att fånga baslinjebedömningar omedelbart efter PCI medan patientens status var på sjukhus med användning av Seattle Angina Questionnaire (SAQ) och Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12). SAQ är erkänt som ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för kranskärlssjukdom. SAQ är ett frågeformulär med sex punkter som bedömer patientens funktion, symtom och tillfredsställelse. Ett högre betyg leder till bättre resultat. VR-12 är ett frågeformulär med tolv artiklar som används för att bedöma livskvalitet. En lägre poäng översätter till en högre livskvalitet i förhållande till en persons hälsa och välbefinnande. Att kombinera data från ett sjukdomsspecifikt frågeformulär, livskvalitetsbedömning och NCDR:s CathPCI®-register fungerar som en koppling mellan big data och den individuella patientupplevelsen. Från januari 2015 till december 2017 har tjugotvå patienter tagits in. Baserat på data från de första sex patienterna som gav poäng både vid baslinjen och månad sex och med en studiedesign för att ha 90 % kraft för att upptäcka en förändring i den totala SAQ-poängen på 10 poäng vid sex månader, fastställdes det att 49 patienter kommer att behöver registreras.

Den tidigare nämnda metoden kommer att tillämpas för kirurgiska och endokardiella ablationer för patienter med Afib. För närvarande är registreringen öppen för Afib-patienter och data som samlas in kommer att analyseras för att bestämma provstorleken. Patienter som får intervention för behandling av Afib kommer att fylla i frågeformuläret för förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) och VR-12. Återigen är VR-12 ett frågeformulär med tolv artiklar som används för att bedöma livskvalitet. En lägre poäng översätter till en högre livskvalitet i förhållande till en persons hälsa och välbefinnande. AFEQT är erkänt som ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för Afib. En högre poäng översätter till värre symtom och begränsningar i daglig funktion i samband med Afib. Genom att kombinera resultatmåttet med NCDR:s Afib Ablation Registry ® kan vår institution demonstrera effektiva resultat för lågvolymoperatörer.

Datavalideringsprocessen gäller både PCI och kirurgisk och/eller endokardiell ablation och är som följer:

1. Kvalitetssäkringsplan Utbildning för personal som fyller båda dataregistren pågår. Personalen kommer att delta i NCDR®-tillämpliga utbildningsmoduler. Dokumentation av utbildningen kommer att förvaras på studiesamordnarens kontor. Genom att gå med på att delta med NCDR®, samtycker en institution också till slumpmässig platsövervakning och/eller revisioner.
2. Datakontroller Alla patienter som samtycker till att delta i NEXUS resultatregister och efterföljande statistisk analys kommer att uppleva en fullständig datumrevision för både resultatbedömningar och NCDR®-dataelement. NCDR® har algoritmgränser för både CathPCI® Registry och Afib Ablation® Registry. Alla registerelement kräver abstraktion från Meditechs källdokument. Rapporterna heter Cardiology Procedure Note och Electrophysiology Procedure Note för PCI respektive Afib ablation. Kvalitets-/resultatmått kommer att provas i pappersform - källdokumenten. Informationen kommer sedan att fyllas i i Excel för poängsättning. Alla pappersformulär kommer att bevaras under hela studiens livstid.
3. Data Dictionary Complete Data Dictionary tillhandahålls av NCDR® med dataelementnummer och tillhörande gränser och acceptabla värden för både Cath PCI ® och Afib Ablation ® Registry.
4. Standarddriftsprocedurer Ett komplett NEXUS Registry Protocol kommer att finnas på plats i Cardiovascular Innovation & Research Institute på Valley View Hospital tillsammans med all regulatorisk information, laboratoriecertifieringar, utbildningsdokument, IRB-dokument, licensavtal, analytiska avtal och processkartor för informerat samtycke för resultatforskning. Notera NCDR®-registren har fått ett undantag för informerat samtycke.

5. Bedömning av provstorlek Antalet patienter som krävs för att visa en effekt för utfall efter PCI med lågvolymoperatörer är 49.

   För närvarande testas utfall efter kirurgisk och/eller endokardiell ablation för att bestämma provstorleken för en studie med 90 %.

6. Saknade data Varje försök kommer att göras för att nå patienter för att säkerställa att de inte går förlorade för uppföljning. Statistisk konsultation rekommenderar att den senaste observationen överförs för saknade data.
7. Statistisk analysplan. För den primära analysen kommer 6-månadersförändringen i genomsnittlig SAQ att testas med ett 1-provs övre 1-sidigt t-test. Med 49 personer som slutfört kommer t-testet att ha 90,4 % effekt för att upptäcka en förbättring i medel SAQ-poäng på 10 poäng. En linjär regressionsmodell kommer att användas för den sekundära analysen för att undersöka faktorer som är associerade med 6-månadersförändringen (månad 6 - baslinje) i genomsnittlig SAQ-poäng. Faktorer som kommer att undersökas för inkludering i modellen inkluderar kön, ålder, läkare American Society Anesthesiologists (ASA) klass, läkarvolym, åtkomstplats och Charlson komorbiditetsindex. En metod för alla möjliga regressioner kommer att användas under modellbyggnadsprocessen där alla möjliga regressionsmodeller passar. Modellerna kommer sedan att utvärderas med hjälp av Mallows Cp-statistik där modeller med värden på Cp mindre än p (antalet parametrar) kommer att betraktas som starka kandidater för den slutliga modellen. Den slutliga modellen kommer att väljas efter att ha beaktat både resultat från modellvalsprocessen och ämneskunskaper. Regressionsanalysen kommer att ha större kraft än t-testet som används i urvalsstorleksmotiveringen på grund av minskningen av variabiliteten hos utfallsmåttet genom att inkludera ytterligare faktorer i en regressionsmodell. Ytterligare analyser inkluderar [need to add specifics here]. Alla analyser kommer att utföras med SAS 9.4M4 eller senare programvara (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).

Sjuklighet/komplikationer kommer att rapporteras inklusive men inte begränsat till blödning vid åtkomststället, hematom, hjärttamponad, vaskulär perforation, perifera vaskulära skador, hematom efter ingreppet och mortalitet.

Statistisk analysplan med avseende på kirurgisk och/eller endokardiell ablation för Afib

Detta resultatregister är i sin tidiga pilotanalys för Afib och hypotesgenerering. För den primära analysen kommer sexmånadersförändringen i genomsnittliga AFEQT-poäng att analyseras.