Cardiovascular Innovation & Research Institute's NEXUS Registry, het geheel is groter dan de delen.

Dit is een prospectieve cohort-tijdreeksanalyse van de routineprocedures die verband houden met de katheterisatie en het elektrofysiologielaboratorium gedurende tien jaar na de interventie. Het doel is om klinische effectiviteit aan te tonen met cardiale servicelijn met operators met een laag volume. Een verbinding tussen NCDR met toegepast klinisch onderzoek dat continue kwaliteitsverbeteringsdoelen en -doelstellingen stuurt, is de ideale setting voor op waarden gebaseerde kwaliteitszorg. Het systeem voor het diagnosticeren, behandelen en volgen van personen met cardiovasculaire en pacingziekte heeft vele facetten die baat zouden kunnen hebben bij voortdurende kwaliteitsverbetering en resultaatanalyse. Het voorgestelde Valley View NEXUS-uitkomstenregister zal nationale gegevens overbruggen naar lokale klinische gegevens. Klinische registraties zijn een methodisch verantwoord instrument om prestaties te meten en te verbeteren. Registraties zijn effectief voor toezicht, het meten van de effectiviteit van kwaliteitsverbeteringsinitiatieven, het identificeren van determinanten van de kwaliteit van leven en functioneren, terwijl synergetisch de waarde van uitgaven voor gezondheidszorg met betrekking tot hartaandoeningen, beroertes en aritmieën wordt verhoogd.

De ADVARRA, voorheen Schulman Institutional Review Board (IRB), heeft ons protocol beoordeeld en toestemming gegeven voor de studie. Nadat geïnformeerde toestemming was verkregen, voltooiden in aanmerking komende volwassenen die waren ingepland voor diagnostische angiografie met mogelijke PCI een uitgangsbeoordeling van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst en opnieuw met aangewezen follow-up-intervallen (zes maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal tien jaar). Vanwege het urgente karakter van STEMI-PCI-procedures, werd vastgesteld dat geïnformeerde toestemming voorafgaand aan PCI onbetaalbaar was; na overweging werd het protocol echter gewijzigd om basislijnbeoordelingen vast te leggen onmiddellijk na PCI terwijl de status van de patiënt in het ziekenhuis lag met behulp van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) en de Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12). De SAQ wordt erkend als een ziektespecifieke vragenlijst voor coronaire hartziekte. De SAQ is een vragenlijst met zes items die het functioneren, de symptomen en de tevredenheid van de patiënt beoordeelt. Een hogere score vertaalt zich in betere resultaten. De VR-12 is een vragenlijst met twaalf items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Een lagere score vertaalt zich in een hogere kwaliteit van leven in relatie tot iemands gezondheid en welzijn. Het combineren van gegevens uit een ziektespecifieke vragenlijst, beoordeling van de kwaliteit van leven en de CathPCI®-registratie van de NCDR dient als een verband tussen big data en de individuele patiëntervaring. Van januari 2015 tot en met december 2017 zijn tweeëntwintig patiënten ingeschreven. Op basis van de gegevens van de eerste zes patiënten die zowel bij baseline als in maand zes scores opleverden en met een onderzoeksopzet om 90% power te hebben om een ​​verandering in de algehele SAQ-score van 10 punten na zes maanden te detecteren, werd vastgesteld dat 49 patiënten moeten worden ingeschreven.

De bovengenoemde methodologie zal worden toegepast voor chirurgische en endocardiale ablaties voor patiënten met Afib. Momenteel staat de inschrijving open voor Afib-patiënten en worden de vastgelegde gegevens geanalyseerd om de steekproefomvang te bepalen. Patiënten die een interventie krijgen voor het beheer van Afib, vullen de Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT)-vragenlijst en de VR-12 in. Nogmaals, de VR-12 is een vragenlijst met twaalf items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Een lagere score vertaalt zich in een hogere kwaliteit van leven in relatie tot iemands gezondheid en welzijn. De AFEQT wordt erkend als een ziektespecifieke vragenlijst voor Afib. Een hogere score vertaalt zich in slechtere symptomen en beperkingen in het dagelijks functioneren geassocieerd met Afib. Door de uitkomstenstatistiek te combineren met NCDR's Afib Ablatie Registry ® kan onze instelling aantoonbare effectieve resultaten voor operators met een laag volume leveren.

Het gegevensvalidatieproces is van toepassing op zowel PCI als chirurgische en/of endocardiale ablatie en is als volgt:

1. Kwaliteitsborgingsplan Training voor personeel dat beide gegevensregisters bevolkt, is aan de gang. Het personeel neemt deel aan de van toepassing zijnde trainingsmodules van NCDR®. Documentatie van de opleiding wordt bijgehouden in het kantoor van de studiecoördinator. Door akkoord te gaan met deelname aan de NCDR®, stemt een instelling ook in met willekeurige locatiemonitoring en/of audits.
2. Gegevenscontroles Alle patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het NEXUS-uitkomstenregister en de daaropvolgende statistische analyse zullen een volledige datumaudit ondergaan voor zowel de beoordeling van de resultaten als de NCDR®-gegevenselementen. NCDR® heeft algoritmelimieten voor zowel CathPCI® Registry als Afib Ablation ® Registry. Alle registerelementen vereisen abstractie van Meditech-brondocumenten. Rapporten zijn getiteld Cardiology Procedure Note en Electrophysiology Procedure Note voor respectievelijk PCI en Afib-ablatie. Kwaliteits-/uitkomststatistieken zullen op papier worden bemonsterd - de bronnendocumenten. Informatie wordt vervolgens in Excel ingevuld om te scoren. Alle papieren formulieren worden gedurende de looptijd van het onderzoek bewaard.
3. Data Dictionary Complete Data Dictionaries worden geleverd door NCDR® met data-elementnummers en bijbehorende limieten en acceptabele waarden voor zowel Cath PCI ® als Afib Ablatie ® Registry.
4. Standaardwerkprocedures Een volledig NEXUS-registratieprotocol zal ter plaatse worden bewaard in het Cardiovascular Innovation & Research Institute in het Valley View Hospital, samen met alle wettelijke informatie, laboratoriumcertificeringen, trainingsdocumenten, IRB-documenten, licentieovereenkomsten, analytische overeenkomsten en proceskaarten voor geïnformeerde toestemming voor uitkomstenonderzoek. Opmerking NCDR®-registers hebben een verklaring van afstand verkregen voor geïnformeerde toestemming.

5. Beoordeling van de steekproefomvang Het aantal patiënten dat nodig is om een ​​effect aan te tonen voor uitkomsten na PCI met low-volume operators is 49.

   Momenteel worden de resultaten na chirurgische en/of endocardiale ablatie getest om de steekproefomvang te bepalen voor een studie met een power van 90%.

6. Ontbrekende gegevens Er zal alles aan worden gedaan om patiënten te bereiken om ervoor te zorgen dat ze niet verloren gaan voor de follow-up. Statistisch consult beveelt laatste waarneming aan voor ontbrekende gegevens.
7. Statistisch analyseplan. Voor de primaire analyse wordt de 6-maands verandering in gemiddelde SAQ getest met behulp van een 1-sample upper 1- sided t-test. Met 49 voltooiers heeft de t-test een vermogen van 90,4% om een ​​verbetering van de gemiddelde SAQ-score van 10 punten te detecteren. Een lineair regressiemodel zal worden gebruikt voor de secundaire analyse om factoren te onderzoeken die verband houden met de verandering na 6 maanden (maand 6 - basislijn) in de gemiddelde SAQ-score. Factoren die zullen worden onderzocht voor opname in het model zijn onder meer geslacht, leeftijd, arts American Society Anesthesiologists (ASA) klasse, artsvolume, toegangsplaats en Charlson-comorbiditeitsindex. Tijdens het modelbouwproces zal een alle mogelijke regressiebenadering worden gebruikt waarin alle mogelijke regressiemodellen passen. De modellen zullen vervolgens worden geëvalueerd met behulp van de Cp-statistiek van Mallows, waarbij modellen met waarden van Cp kleiner dan p (het aantal parameters) als sterke kandidaten voor het uiteindelijke model worden beschouwd. Het definitieve model zal worden geselecteerd na overweging van zowel de resultaten van het modelselectieproces als de kennis van het onderwerp. De regressieanalyse zal een groter vermogen hebben dan de t-toets die wordt gebruikt in de rechtvaardiging van de steekproefomvang vanwege de vermindering van de variabiliteit van de uitkomstmaat door aanvullende factoren in een regressiemodel op te nemen. Aanvullende analyses omvatten [moet hier details toevoegen]. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS 9.4M4 of hogere software (SAS Institute, Inc., Cary, NC, VS).

Morbiditeit/complicaties zullen worden gerapporteerd, inclusief maar niet beperkt tot bloeding op de toegangsplaats, hematoom, harttamponnade, vasculaire perforatie, perifere vasculaire verwondingen, hematoom na de procedure en mortaliteit.

Statistisch analyseplan met betrekking tot chirurgische en/of endocardiale ablatie voor Afib

Dit uitkomstenregister bevindt zich in de vroege pilotanalyse voor Afib en het genereren van hypothesen. Voor de primaire analyse wordt de zesmaandelijkse verandering in gemiddelde AFEQT-scores geanalyseerd.