Registre NEXUS de l'Institut d'innovation et de recherche cardiovasculaire, le tout est plus grand que les parties.

Il s'agit d'une analyse prospective de cohorte et de séries chronologiques des procédures de routine associées au cathétérisme et au laboratoire d'électrophysiologie pendant dix ans après l'intervention. L'objectif est de démontrer l'efficacité clinique avec la ligne de service cardiaque avec des opérateurs à faible volume. Un lien entre le NCDR et la recherche clinique appliquée qui oriente les buts et les objectifs d'amélioration continue de la qualité est le cadre idéal pour des soins de qualité fondés sur la valeur. Le système de diagnostic, de traitement et de suivi des personnes atteintes de maladies cardiovasculaires et de stimulation comporte de nombreuses facettes qui pourraient bénéficier d'une amélioration continue de la qualité et de l'analyse des résultats. Le registre des résultats Valley View NEXUS proposé reliera les données nationales aux données cliniques locales. Les registres cliniques sont un instrument méthodiquement valable pour mesurer et améliorer les performances. Les registres sont efficaces pour la surveillance, mesurant l'efficacité des initiatives d'amélioration de la qualité, identifiant les déterminants de la qualité de vie et de la fonction tout en augmentant de manière synergique la valeur des dépenses de soins de santé en ce qui concerne les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et les arythmies.

L'ADVARRA, anciennement Schulman Institutional Review Board (IRB), a examiné notre protocole et a autorisé l'étude. Une fois le consentement éclairé obtenu, les adultes éligibles programmés pour une angiographie diagnostique avec une éventuelle ICP ont effectué une évaluation initiale des résultats rapportés par le patient et à nouveau à des intervalles de suivi désignés (six mois et annuellement par la suite jusqu'à dix ans). En raison de la nature urgente des procédures STEMI-PCI, il a été déterminé que le consentement éclairé avant la PCI était prohibitif ; cependant, après examen, le protocole a été modifié pour saisir les évaluations de base immédiatement après l'ICP pendant que le patient était hospitalisé à l'aide du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ) et de l'enquête sur la santé à 12 éléments Rand des vétérans (VR-12). Le SAQ est reconnu comme un questionnaire spécifique à la maladie coronarienne. Le SAQ est un questionnaire en six points qui évalue la fonction, les symptômes et la satisfaction du patient. Un score plus élevé se traduit par de meilleurs résultats. Le VR-12 est un questionnaire en douze items utilisé pour évaluer la qualité de vie. Un score inférieur se traduit par une meilleure qualité de vie par rapport à la santé et au bien-être d'une personne. La combinaison des données d'un questionnaire spécifique à une maladie, d'une évaluation de la qualité de vie et du registre CathPCI® du NCDR sert de lien entre les mégadonnées et l'expérience individuelle du patient. De janvier 2015 à décembre 2017, vingt-deux patients ont été recrutés. Sur la base des données des six premiers patients à fournir des scores à la fois au départ et au mois six et avec une conception d'étude pour avoir une puissance de 90% pour détecter un changement du score SAQ global de 10 points à six mois, il a été déterminé que 49 patients besoin d'être inscrit.

La méthodologie susmentionnée sera appliquée pour les ablations chirurgicales et endocardiques des patients atteints de fibrillation auriculaire. Actuellement, l'inscription est ouverte pour les patients Afib et les données capturées seront analysées pour déterminer la taille de l'échantillon. Les patients qui reçoivent une intervention pour la prise en charge de l'Afib rempliront le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality -of-life) et le VR-12. Encore une fois, le VR-12 est un questionnaire en douze points utilisé pour évaluer la qualité de vie. Un score inférieur se traduit par une meilleure qualité de vie par rapport à la santé et au bien-être d'une personne. L'AFEQT est reconnu comme un questionnaire spécifique à la maladie pour Afib. Un score plus élevé se traduit par une aggravation des symptômes et des limitations des fonctions quotidiennes associées à la fibrillation auriculaire. La combinaison de la mesure des résultats avec Afib Ablation Registry ® du NCDR permet à notre institution d'obtenir des résultats efficaces démonstratifs pour les opérateurs à faible volume.

Le processus de validation des données s'applique à la fois à l'ICP et à l'ablation chirurgicale et/ou endocardique et se présente comme suit :

1. Plan d'assurance qualité La formation du personnel qui remplit les deux registres de données est en cours. Le personnel participera aux modules de formation applicables du NCDR®. La documentation de la formation sera conservée dans le bureau du coordonnateur de l'étude. En acceptant de participer au NCDR®, une institution accepte également un suivi et/ou des audits aléatoires du site.
2. Vérification des données Tous les patients qui acceptent de participer au registre des résultats NEXUS et à l'analyse statistique subséquente feront l'objet d'un audit de date complet pour les évaluations des résultats et les éléments de données NCDR®. NCDR® a des limites d'algorithme pour le registre CathPCI® et le registre Afib Ablation ®. Tous les éléments du registre doivent être extraits des documents source de Meditech. Les rapports sont respectivement intitulés Cardiology Procedure Note et Electrophysiology Procedure Note for PCI and Afib ablation. Les mesures de qualité/résultat seront échantillonnées sous forme papier - les documents sources. Les informations seront ensuite renseignées dans Excel pour la notation. Tous les formulaires papier seront conservés pendant toute la durée de l'étude.
3. Dictionnaire de données Des dictionnaires de données complets sont fournis par le NCDR® avec des numéros d'éléments de données, des limites associées et des valeurs acceptables pour Cath PCI ® et Afib Ablation ® Registry.
4. Procédures opérationnelles standard Un protocole de registre NEXUS complet sera conservé sur place à l'Institut d'innovation et de recherche cardiovasculaire de l'hôpital Valley View, ainsi que toutes les informations réglementaires, les certifications de laboratoire, les documents de formation, les documents IRB, les accords de licence, les accords analytiques et les cartes de processus pour le consentement éclairé pour la recherche sur les résultats. Remarque Les registres NCDR® ont obtenu une dispense de consentement éclairé.

5. Évaluation de la taille de l'échantillon Le nombre de patients nécessaires pour démontrer un effet sur les résultats après une ICP avec des opérateurs à faible volume est de 49.

   Actuellement, les résultats après ablation chirurgicale et/ou endocardique font l'objet d'un projet pilote afin de déterminer la taille de l'échantillon pour une étude alimentée à 90 %.

6. Données manquantes Toutes les tentatives seront faites pour joindre les patients afin de s'assurer qu'ils ne sont pas perdus de vue. La consultation statistique recommande la dernière observation reportée pour les données manquantes.
7. Plan d'analyse statistique. Pour l'analyse principale, la variation sur 6 mois du SAQ moyen sera testée à l'aide d'un test t unilatéral supérieur à 1 échantillon. Avec 49 participants, le test t aura une puissance de 90,4 % pour détecter une amélioration du score SAQ moyen de 10 points. Un modèle de régression linéaire sera utilisé pour l'analyse secondaire afin d'étudier les facteurs associés au changement sur 6 mois (mois 6 - référence) du score SAQ moyen. Les facteurs qui seront étudiés pour être inclus dans le modèle comprennent le sexe, l'âge, la classe d'anesthésiologistes de l'American Society (ASA), le nombre de médecins, le site d'accès et l'indice de comorbidité de Charlson. Une approche de régressions toutes possibles sera utilisée pendant le processus de construction du modèle dans lequel tous les modèles de régression possibles sont ajustés. Les modèles seront ensuite évalués à l'aide de la statistique Cp de Mallows où les modèles avec des valeurs de Cp inférieures à p (le nombre de paramètres) seront considérés comme de bons candidats pour le modèle final. Le modèle final sera sélectionné après avoir pris en compte à la fois les résultats du processus de sélection du modèle et les connaissances en la matière. L'analyse de régression aura une plus grande puissance que le test t utilisé dans la justification de la taille de l'échantillon en raison de la réduction de la variabilité de la mesure des résultats en incluant des facteurs supplémentaires dans un modèle de régression. Des analyses supplémentaires incluent [besoin d'ajouter des détails ici]. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SAS 9.4M4 ou supérieur (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).

La morbidité/les complications seront rapportées, y compris, mais sans s'y limiter, les saignements au site d'accès, les hématomes, la tamponnade cardiaque, les perforations vasculaires, les lésions vasculaires périphériques, les hématomes post-opératoires et la mortalité.

Plan d'analyse statistique concernant l'ablation chirurgicale et/ou endocardique pour la fibrillation auriculaire

Ce registre des résultats en est à ses premières analyses pilotes pour la fibrillation auriculaire et la génération d'hypothèses. Pour l'analyse principale, l'évolution sur six mois des scores moyens AFEQT sera analysée.